注射用硫酸頭孢匹羅申報資料第一部分：綜述資料說明書譯(完整版)
【正文】 配制的注射用水、生理鹽水、和 葡萄糖注射液，靜脈注射時要緩慢注射。 硫酸頭孢匹羅 再審查結(jié)果 2022 年 12 月 使用期限：標識在盒上（ 2 年） 注意：參照 使用注意 項 [禁忌（下列患者不要給藥） ] 對本劑成分有休克史患者。 [原則上禁忌（下列患者原則上不要給藥，特別情況下有必要給藥時要慎重） ] 對本劑成分或頭孢菌烷類物質(zhì)有過敏史患者。另外靜脈滴注時，藥物也要溶于當天配制的生理鹽水、葡萄糖注射液和生理補液中。 3. 相互作用 聯(lián)合用藥注意事項 藥劑名 臨床癥狀、處理方法 機理、危險因子 3 利尿劑 速尿等 有報道，類似化合物（其他頭孢菌烷類抗生素）有增強腎損害作用，故要注意腎功能檢查 機理不明 ：有一種說法利尿劑使腎細胞水分再吸收降低、腎小管細胞中抗菌藥物濃度升高所致 4. 副作用 安全性評價對象 2454 例中有 77 例出現(xiàn)副作用占 ％共 102 件次：主要有腹瀉 ％，共 23 件次，發(fā)疹占 ％共 16 件次等。 5） 全血細胞減少癥（頻率不明）、溶血性貧血（ ％以下）、無顆粒白細胞癥（ ％以下）、血小板減少癥（ ～ 1％）：有時會出現(xiàn)上述疾病，故要定期檢查、仔細觀察等。故發(fā)現(xiàn)這些癥狀時要停藥，給與腎上腺皮質(zhì)激素等適當處理。 （ 2）哺乳期婦女，望避免用藥，不得 已用藥時應停止哺乳 [有報道藥物向人體母乳中轉(zhuǎn)移，參照 藥物動態(tài) 項 ]。 （ 2）調(diào)制時 本劑與硫噴妥鈉配合使用，有時很快出現(xiàn)混濁，故要避免配合用藥；與苯海拉明、碘化鈣和鹽酸罌粟堿配合使用，隨時存放時間推移，有時會有沉淀析出，故配制后要迅速使用；與氨茶堿配合使用，歲時間推移，藥物效價往往會顯著降低，故配制后要迅速使用。另外血及尿中未檢出代謝產(chǎn)物，認為本劑在體內(nèi)幾乎未被代謝。 （ 3）對各種 β－內(nèi)酰胺穩(wěn)定，與這些酶親和性極低，對產(chǎn)生 β－內(nèi)酰胺酶的細菌顯示強的抗菌力 1 2 31～ 33。 有效成分之物理化學所見 普通名 硫酸頭孢匹羅（ Cefpirome sulfate） (JAN) (WHO 推薦 INN:Cefpirome)略寫： CPR 化學名 （ 6R7R） 7[(壬 )2(2氨基 4噻唑基 )2甲氧基亞胺乙酰氨基 ]3(6，7二氫 5H環(huán)戊 [b]吡啶 1基甲基 )8氧代 5硫雜 1氮雜二環(huán) [4， 2， 0]辛 2烯 2羧酸 硫酸鹽 結(jié)構(gòu)式： H 2 NNSOOCH 3NNHH HONSCO 2N +， H 2 SO 4 8 分子式： C22H22N6O5S2?H2SO4 分子量： 融點：約 200℃（分解） 分配系數(shù)： （ －辛醇 /緩沖液） 性狀：硫酸頭孢匹羅系白色～微黃色結(jié)晶性粉末輕微的特異性氣味，稍易溶于水，幾乎不溶于乙醇（ 95）及二乙基乙醚，有吸濕性。因此腎功能障礙患者，使用本劑量，給藥量和給藥期間作適當調(diào)整必 要的。 （ 4）大量靜脈用藥，有時會引起靜脈炎，故要充分注意注射液調(diào)制、注射部位和方法等，注射速度盡量緩慢。另有報道，給低出生體重兒、新生兒用藥時，引起溶血性貧血）。 頻率不明 ～ 5％以下 ％以下 過敏癥 1 發(fā)疹、發(fā)熱 淋巴結(jié)腫脹等 肝臟 2 ALT（ GTP）、 AST（ GOP）、 ALP、rGTP、 LDH 均升高 黃疸等 血液 2 貧血（紅細胞、血紅蛋白減少，紅細胞壓積降低，嗜好酸性白細胞、血小板增
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