注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 第一部分：綜述資料 說(shuō)明書譯(文件)
【正文】 119 ▲（ n=6） ○lg（ n=6） □2g（ n=6） 138 259 （ HPLC） （ HPLC） 圖 1 靜脈注射和靜脈滴注法血漿藥物濃度（成人） 藥量 T12β （ hr） AUC0~∝ () 藥量 T12β （ hr） AUC0~∝ () ○10mg/kg(n=9) ●20mg/kg(n=14) □40mg/kg(n=11) 123 210 ○10mg/kg(n=2) ●20mg/kg(n=6) □40mg/kg(n=6) 127 250 (生物測(cè)定法 ) （生物測(cè)定法） 圖 2 靜脈注射和靜脈滴注法血漿藥物濃度（小兒） （ 2） 高齡者（ 3 名） 靜脈滴注 60 分鐘，與非高齡者比較，發(fā)現(xiàn)主消失相半減期延長(zhǎng) ～ 小時(shí)。另外血及尿中未檢出代謝產(chǎn)物，認(rèn)為本劑在體內(nèi)幾乎未被代謝。 2. 普通臨床實(shí)驗(yàn) 16 在全國(guó) 225 設(shè)施單位、進(jìn)行普通臨床實(shí)驗(yàn)者 1471 例中， 1232 例為本劑適應(yīng)癥者，臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果概要如下： 疾患 有效率 * % 病例數(shù) 敗血癥 10/12 感染性心內(nèi)膜炎 2/2 脊髓膜炎 12/13 呼 吸 道 感 染 咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎 51/57 慢性支氣管炎 51/61 支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)） 15/17 慢性呼吸道疾病二次感染 30/38 肺炎、肺膿腫 88 361/410 膿胸 5/5 尿 路 感 染 腎盂腎炎 47/64 膀胱炎 84/107 前列腺 19/19 外科感染 肛門周圍膿腫 10/11 外傷、手術(shù)創(chuàng)傷等（表淺性）二次感染 47/53 蜂窩組織類 20/25 淋巴管（結(jié)）類 20/22 肛膽感染 膽囊炎 25/29 膽管炎 24/29 肛膿瘍 3/3 腹膜炎 47/52 骨盆腹膜炎 27/28 7 直腸子宮陷凹膿瘍 5/5 婦科感染 子宮附件炎 40/42 子宮內(nèi)感染 76/80 子宮旁結(jié)締組織炎 24/28 前庭大腺炎 20/20 合計(jì) 1075/1232 *（顯著＋有效）癥例數(shù) /有效性評(píng)價(jià)對(duì)象例數(shù) 3. 高齡者給藥（比較實(shí)驗(yàn)、用量設(shè)定實(shí)驗(yàn)、普通臨床實(shí)驗(yàn)） 有效性評(píng)價(jià)對(duì)象 70 歲以上 高齡者 629 例，有效者 482 例，有效率 ％。 （ 3）對(duì)各種 β－內(nèi)酰胺穩(wěn)定，與這些酶親和性極低，對(duì)產(chǎn)生 β－內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌顯示強(qiáng)的抗菌力 1 2 31～ 33。 包裝 (效價(jià) ) 10 小瓶 1g(效價(jià) ) 10 小瓶 1g(效價(jià) ) 10 小瓶 （靜脈滴注用） 主要參考文獻(xiàn)（略） 。 有效成分之物理化學(xué)所見 普通名 硫酸頭孢匹羅（ Cefpirome sulfate） (JAN) (WHO 推薦 INN:Cefpirome)略寫： CPR 化學(xué)名 （ 6R7R） 7[(壬 )2(2氨基 4噻唑基 )2甲氧基亞胺乙酰氨基 ]3(6，7二氫 5H環(huán)戊 [b]吡啶 1基甲基 )8氧代 5硫雜
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