注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分：綜述資料說明書譯(已修改)
2025-01-20 09:51 本頁面
【正文】 1 **2022 年 3 月修訂（第 6 版） 日本標(biāo)準(zhǔn)商品分類號 **2022 年 8 月修訂 876132 1g 承認(rèn)號 21300AMY00330 指定醫(yī)藥品，要指示醫(yī)藥品 （ 1） Keiten174。 靜注用 藥價收載 1993 年 8 月 指定醫(yī)藥品，要指示醫(yī)藥品 （ 1） Keiten174。 靜注用 藥價收載 1993 年 8 月 貯法：室溫保存。 硫酸頭孢匹羅 再審查結(jié)果 2022 年 12 月 使用期限：標(biāo)識在盒上（ 2 年） 注意：參照 使用注意 項(xiàng) [禁忌（下列患者不要給藥） ] 對本劑成分有休克史患者。 [原則上禁忌（下列患者原則上不要給藥，特別情況下有必要給藥時要慎重） ] 對本劑成分或頭孢菌烷類物質(zhì)有過敏史患者。 組成、性狀 組成 靜脈注射用 和 1g 是在 1 小瓶中分別含硫酸頭孢匹羅 和 1g（ 效價）。 性狀 本劑為白色～微黃色結(jié)晶粉末，稍有特殊氣味，本劑溶于注射用水、生理鹽水和葡萄糖注射液，其 pH 及滲透壓比如下表所示： 濃度 溶解度 pH 滲透壓比 * 1g(效價 )/10ml 注射用水 ～ 約 2 1g(效價 )/10ml 生理鹽水 ～ 約 3 1g(效價 )/100ml 生理鹽水 ～ 約 1 1g(效價 )/10ml 5％葡萄糖注射液 ～ 約 3 1g(效價 )/100ml 5％葡萄糖注射液 ～ 約 1 功效、效果 葡萄球菌、鏈球菌、糞腸球 菌屬、布蘭漢氏球菌屬、大腸菌屬、克累白蓖屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、摩根菌屬、普羅威登斯菌屬、假單孢菌、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬和擬桿菌屬，對本劑敏感，出這些細(xì)菌引起的哪些感染癥有效，如： ● 敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎 ● 蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎 ● 肛門周圍膿腸、外傷和手術(shù)創(chuàng)傷等（淺表性）二次感染 ● 咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎（扁桃周圍炎、扁桃周圍膿瘍）慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時）、慢性呼吸道疾病二次感染、肺炎、肺膿瘍、膿胸 ● 腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎 ●膽囊炎、膽管炎、肝腔炎 ●腹膜炎 ●骨盆腹膜炎、直腸子宮陷凹膿瘍 ●子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮旁結(jié)締組織類、前庭大腺炎 2 ●脊髓膜炎 用法、用量 硫酸頭孢匹羅通常成人一天 1～ 2g（效價）分次靜脈注射、難治或重癥感染依照病情可增量到一天 4g，分 2～ 4 次注射。 小兒硫酸頭孢匹羅通常一天按 60～ 80mg（效價） /kg 給藥，分 3～ 4 次靜脈注射。根據(jù)年齡和病情藥理可適當(dāng)增減。難治或重癥感染者，藥量可增加到 160mg（效價） /kg 分 3～ 4 次靜脈注射。脊髓膜炎患者一天可增加到 200mg（效價） /kg。 本劑要溶于當(dāng)天配制的注射用水、生理鹽水、和 葡萄糖注射液，靜脈注射時要緩慢注射。另外靜脈滴注時，藥物也要溶于當(dāng)天配制的生理鹽水、葡萄糖注射液和生理補(bǔ)液中。 注射液配制 本劑含有溶解輔助劑，當(dāng)天干燥的碳酸鈉，溶解時產(chǎn)生 CO2 氣體，故要在減壓小瓶內(nèi)溶解。 溶解時參照每個包裝盒內(nèi)側(cè)記載的方法，用時溶解。 制劑 溶解液 溶解量 配成溶液 （效價）（靜脈注射用、減壓瓶） 當(dāng)天的注射用水、生理鹽水、葡萄糖注射液 約 5ml 約 10ml
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