注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分：綜述資料說(shuō)明書譯-wenkub
2023-01-23 09:51:59 本頁(yè)面
【正文】 修訂 876132 1g 承認(rèn)號(hào) 21300AMY00330 指定醫(yī)藥品，要指示醫(yī)藥品 （ 1） Keiten174。 [原則上禁忌（下列患者原則上不要給藥，特別情況下有必要給藥時(shí)要慎重） ] 對(duì)本劑成分或頭孢菌烷類物質(zhì)有過(guò)敏史患者。根據(jù)年齡和病情藥理可適當(dāng)增減。另外靜脈滴注時(shí)，藥物也要溶于當(dāng)天配制的生理鹽水、葡萄糖注射液和生理補(bǔ)液中。 用法、用量注意事項(xiàng) 為防止耐藥菌的出現(xiàn)，使用本劑原則上確認(rèn)細(xì)菌對(duì)藥物的敏感性，疾病治療要限制在必要的最短用藥期間。 3. 相互作用 聯(lián)合用藥注意事項(xiàng) 藥劑名 臨床癥狀、處理方法 機(jī)理、危險(xiǎn)因子 3 利尿劑 速尿等 有報(bào)道，類似化合物（其他頭孢菌烷類抗生素）有增強(qiáng)腎損害作用，故要注意腎功能檢查 機(jī)理不明 ：有一種說(shuō)法利尿劑使腎細(xì)胞水分再吸收降低、腎小管細(xì)胞中抗菌藥物濃度升高所致 4. 副作用 安全性評(píng)價(jià)對(duì)象 2454 例中有 77 例出現(xiàn)副作用占 ％共 102 件次：主要有腹瀉 ％，共 23 件次，發(fā)疹占 ％共 16 件次等。 （現(xiàn)審查結(jié)果通知日 期 2022 年 12 月） （ 1） 嚴(yán)重副作用 1） 休克（ ％以下）：有時(shí)會(huì)引起休克，要仔細(xì)觀察，有癥狀的場(chǎng)合，要停藥，進(jìn)行適當(dāng)處理。 5） 全血細(xì)胞減少癥（頻率不明）、溶血性貧血（ ％以下）、無(wú)顆粒白細(xì)胞癥（ ％以下）、血小板減少癥（ ～ 1％）：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)上述疾病，故要定期檢查、仔細(xì)觀察等。 7） 中毒性表皮壞死癥（ Lyell 癥候群）（ ％以下），皮膚粘膜眼癥候群（ StevensJohnson）癥候群（頻率不明）有時(shí)會(huì)出現(xiàn)上述兩種癥候群，當(dāng)發(fā)現(xiàn)這兩 種疾病時(shí)要停藥進(jìn)行適當(dāng)處理。故發(fā)現(xiàn)這些癥狀時(shí)要停藥，給與腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處理。 5. 高齡者給藥 從一次 開始，需注意以下各點(diǎn)，邊觀察邊慎重給藥（高齡者體內(nèi)藥物動(dòng)態(tài)試驗(yàn)與非高齡者比較，結(jié)果發(fā)現(xiàn)血中藥物濃度半減期延長(zhǎng)）： （ 1）再審查使用療效調(diào)查中，安全性評(píng)價(jià)對(duì)象、 65 歲以上高齡者 10027 例，其中有 887 例臨床檢查值異常，占 ％，共 1296 件次，主要副作用有肝功能異常者占 ％， 311 件次， AST（ GOT）升高者占 ％、 143 件次，嗜 酸性白細(xì)胞增多者占 ％， 84 件次， ALP 升高者占 ％， 61 件次， LDH 升高者占 ％， 53 件次；腎功能異常者占 ％， 49 件次， rGTP 升高者 ％， 43 件次；貧血者占 ％ ,41 件次等。 （ 2）哺乳期婦女，望避免用藥，不得 已用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳 [有報(bào)道藥物向人體母乳中轉(zhuǎn)移，參照 藥物動(dòng)態(tài) 項(xiàng) ]。 （ 2）用雅費(fèi)反應(yīng)（ Jaffe reaction）檢查肌酸酐值表面上顯示高值，需要注意。 （ 2）調(diào)制時(shí) 本劑與硫噴妥鈉配合使用，有時(shí)很快出現(xiàn)混濁，故要避免配合用藥；與苯海拉明、碘化鈣和鹽酸罌粟堿配合使用，隨時(shí)存放時(shí)間推移，有時(shí)會(huì)有沉淀析出，故配制后要迅速使用；與氨茶堿配合使用，歲時(shí)間推移，藥物效價(jià)往往會(huì)顯著降低，故配制后要迅速使用。 藥量 T12β （ hr） AUC0~∝ () 藥量 T12β （ hr） AUC0~∝ () ▲（ n=5） ○lg（ n=6）
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