注射用硫酸頭孢匹羅申報資料第一部分：綜述資料說明書譯-wenkub
2023-01-23 09:51:59 本頁面
【正文】 修訂 876132 1g 承認(rèn)號 21300AMY00330 指定醫(yī)藥品，要指示醫(yī)藥品 （ 1） Keiten174。 [原則上禁忌（下列患者原則上不要給藥，特別情況下有必要給藥時要慎重） ] 對本劑成分或頭孢菌烷類物質(zhì)有過敏史患者。根據(jù)年齡和病情藥理可適當(dāng)增減。另外靜脈滴注時，藥物也要溶于當(dāng)天配制的生理鹽水、葡萄糖注射液和生理補液中。 用法、用量注意事項 為防止耐藥菌的出現(xiàn)，使用本劑原則上確認(rèn)細菌對藥物的敏感性，疾病治療要限制在必要的最短用藥期間。 3. 相互作用 聯(lián)合用藥注意事項 藥劑名 臨床癥狀、處理方法 機理、危險因子 3 利尿劑 速尿等 有報道，類似化合物（其他頭孢菌烷類抗生素）有增強腎損害作用，故要注意腎功能檢查 機理不明 ：有一種說法利尿劑使腎細胞水分再吸收降低、腎小管細胞中抗菌藥物濃度升高所致 4. 副作用 安全性評價對象 2454 例中有 77 例出現(xiàn)副作用占 ％共 102 件次：主要有腹瀉 ％，共 23 件次，發(fā)疹占 ％共 16 件次等。 （現(xiàn)審查結(jié)果通知日 期 2022 年 12 月） （ 1） 嚴(yán)重副作用 1） 休克（ ％以下）：有時會引起休克，要仔細觀察，有癥狀的場合，要停藥，進行適當(dāng)處理。 5） 全血細胞減少癥（頻率不明）、溶血性貧血（ ％以下）、無顆粒白細胞癥（ ％以下）、血小板減少癥（ ～ 1％）：有時會出現(xiàn)上述疾病，故要定期檢查、仔細觀察等。 7） 中毒性表皮壞死癥（ Lyell 癥候群）（ ％以下），皮膚粘膜眼癥候群（ StevensJohnson）癥候群（頻率不明）有時會出現(xiàn)上述兩種癥候群，當(dāng)發(fā)現(xiàn)這兩 種疾病時要停藥進行適當(dāng)處理。故發(fā)現(xiàn)這些癥狀時要停藥，給與腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處理。 5. 高齡者給藥 從一次 開始，需注意以下各點，邊觀察邊慎重給藥（高齡者體內(nèi)藥物動態(tài)試驗與非高齡者比較，結(jié)果發(fā)現(xiàn)血中藥物濃度半減期延長）： （ 1）再審查使用療效調(diào)查中，安全性評價對象、 65 歲以上高齡者 10027 例，其中有 887 例臨床檢查值異常，占 ％，共 1296 件次，主要副作用有肝功能異常者占 ％， 311 件次， AST（ GOT）升高者占 ％、 143 件次，嗜 酸性白細胞增多者占 ％， 84 件次， ALP 升高者占 ％， 61 件次， LDH 升高者占 ％， 53 件次；腎功能異常者占 ％， 49 件次， rGTP 升高者 ％， 43 件次；貧血者占 ％ ,41 件次等。 （ 2）哺乳期婦女，望避免用藥，不得 已用藥時應(yīng)停止哺乳 [有報道藥物向人體母乳中轉(zhuǎn)移，參照 藥物動態(tài) 項 ]。 （ 2）用雅費反應(yīng)（ Jaffe reaction）檢查肌酸酐值表面上顯示高值，需要注意。 （ 2）調(diào)制時 本劑與硫噴妥鈉配合使用，有時很快出現(xiàn)混濁，故要避免配合用藥；與苯海拉明、碘化鈣和鹽酸罌粟堿配合使用，隨時存放時間推移，有時會有沉淀析出，故配制后要迅速使用；與氨茶堿配合使用，歲時間推移，藥物效價往往會顯著降低，故配制后要迅速使用。 藥量 T12β （ hr） AUC0~∝ () 藥量 T12β （ hr） AUC0~∝ () ▲（ n=5） ○lg（ n=6）
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