注射用硫酸頭孢匹羅申報資料 第一部分：綜述資料 說明書譯-文庫吧
2024-12-24 09:51 本頁面
【正文】 （效價）（靜脈注射用、減壓瓶） 當天的注射用水、生理鹽水、葡萄糖注射液 約 10ml 約 20ml （效價）（靜脈注射用、減壓瓶） 當天的注射用水、生理鹽水、葡萄糖注射液 約 100ml 約 100ml 靜脈滴注時，用注射用水配制，此溶液不是等滲溶液，則不可使用。 用法、用量注意事項 為防止耐藥菌的出現(xiàn)，使用本劑原則上確認細菌對藥物的敏感性，疾病治療要限制在必要的最短用藥期間。 使用注意事項 1. 慎重給藥（下列患者慎重用藥） （ 1） 對青霉素系抗生素有過敏史者； （ 2） 本人、雙親、兄弟中有引起支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等疾患的過敏體質者； （ 3） 嚴重腎損害者（血中藥物濃度持續(xù)穩(wěn)定，要 減量或延長用藥間隔時間）[參照 藥物動態(tài) 項 ]： （ 4） 經口攝取有不良反應或非經口營養(yǎng)障礙者、全身狀況差者（有時會出現(xiàn)Vitk 缺乏癥狀，要仔細觀察）： （ 5） 高齡者 [參照 高齡者給藥 和 藥物動態(tài) 項 ]： 2. 基本的重要注意事項 （ 1） 有可能發(fā)生休克，要仔細問診。用藥前要求作皮膚過敏試驗。 （ 2） 要準備好休克急救措施，同時用藥后保持患者安靜，進行仔細觀察。 3. 相互作用 聯(lián)合用藥注意事項 藥劑名 臨床癥狀、處理方法 機理、危險因子 3 利尿劑 速尿等 有報道，類似化合物（其他頭孢菌烷類抗生素）有增強腎損害作用，故要注意腎功能檢查 機理不明 ：有一種說法利尿劑使腎細胞水分再吸收降低、腎小管細胞中抗菌藥物濃度升高所致 4. 副作用 安全性評價對象 2454 例中有 77 例出現(xiàn)副作用占 ％共 102 件次：主要有腹瀉 ％，共 23 件次，發(fā)疹占 ％共 16 件次等。實施安全性評價對象 2415例中臨床檢查值異常者 444 例占 ％主要有 ALT(GPT)升高，在 2177 例中有 200例占 ％； ALT（ GPT）升高，在 2184 例中有 168 例占 ％；嗜酸性白細胞增多，在 1726 例中有 86 例占 ％等。 （承認日期 1993 年 7 月） 安全性評價對象 19745 例中臨床檢查值異常者 1712 例占 ％，共 2496 次。主要副作用有肝功能異常者占 ％，共 597 件次， ALT（ GPT）升高者占 ％，共 319 件次， ALP 升高者 ％， 112 件次， rGTP 升高者占 ％， 100 件次，發(fā)疹者占 ％ 93 件次， LDH 升高者占 ％， 90 件次。 （現(xiàn)審查結果通知日 期 2022 年 12 月） （ 1） 嚴重副作用 1） 休克（ ％以下）：有時會引起休克，要仔細觀察，有癥狀的場合，要停藥，進行適當處理。 2） 過敏樣癥狀（頻率不明）：有時會有過敏樣癥狀（呼吸困難、面潮紅、胸痛等），要仔細觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況要停藥，進行適當處理。 3） 急性腎功能不全（ ％以下）：有時會引起急性腎功能（衰竭）不全，需定期進行腎功能檢查，仔細觀察，發(fā)現(xiàn)異常，要立刻停藥等，進行適當處理。 4） 假膜性大腸炎（ ％以下）：有時可引起假膜性大腸炎等伴有便血，是一種嚴重的大腸炎，發(fā)現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉時，要立刻停藥等，進行適當處理 。 5） 全血細胞減少癥（頻率不明）、溶血性貧血（ ％以下）、無顆粒白細胞癥（ ％以下）、血小板減少癥（ ～ 1％）：有時會出現(xiàn)上述疾病，故要定期檢查、仔細觀察等。發(fā)現(xiàn)異常情況時要停藥等，進行適當處理。 6） 間質性肺炎（ ％以下）：有時會
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