注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 第一部分：綜述資料 說(shuō)明書(shū)譯-文庫(kù)吧
2024-12-24 09:51 本頁(yè)面
【正文】 （效價(jià)）（靜脈注射用、減壓瓶） 當(dāng)天的注射用水、生理鹽水、葡萄糖注射液 約 10ml 約 20ml （效價(jià)）（靜脈注射用、減壓瓶） 當(dāng)天的注射用水、生理鹽水、葡萄糖注射液 約 100ml 約 100ml 靜脈滴注時(shí)，用注射用水配制，此溶液不是等滲溶液，則不可使用。 用法、用量注意事項(xiàng) 為防止耐藥菌的出現(xiàn)，使用本劑原則上確認(rèn)細(xì)菌對(duì)藥物的敏感性，疾病治療要限制在必要的最短用藥期間。 使用注意事項(xiàng) 1. 慎重給藥（下列患者慎重用藥） （ 1） 對(duì)青霉素系抗生素有過(guò)敏史者； （ 2） 本人、雙親、兄弟中有引起支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等疾患的過(guò)敏體質(zhì)者； （ 3） 嚴(yán)重腎損害者（血中藥物濃度持續(xù)穩(wěn)定，要 減量或延長(zhǎng)用藥間隔時(shí)間）[參照 藥物動(dòng)態(tài) 項(xiàng) ]： （ 4） 經(jīng)口攝取有不良反應(yīng)或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)障礙者、全身狀況差者（有時(shí)會(huì)出現(xiàn)Vitk 缺乏癥狀，要仔細(xì)觀察）： （ 5） 高齡者 [參照 高齡者給藥 和 藥物動(dòng)態(tài) 項(xiàng) ]： 2. 基本的重要注意事項(xiàng) （ 1） 有可能發(fā)生休克，要仔細(xì)問(wèn)診。用藥前要求作皮膚過(guò)敏試驗(yàn)。 （ 2） 要準(zhǔn)備好休克急救措施，同時(shí)用藥后保持患者安靜，進(jìn)行仔細(xì)觀察。 3. 相互作用 聯(lián)合用藥注意事項(xiàng) 藥劑名 臨床癥狀、處理方法 機(jī)理、危險(xiǎn)因子 3 利尿劑 速尿等 有報(bào)道，類似化合物（其他頭孢菌烷類抗生素）有增強(qiáng)腎損害作用，故要注意腎功能檢查 機(jī)理不明 ：有一種說(shuō)法利尿劑使腎細(xì)胞水分再吸收降低、腎小管細(xì)胞中抗菌藥物濃度升高所致 4. 副作用 安全性評(píng)價(jià)對(duì)象 2454 例中有 77 例出現(xiàn)副作用占 ％共 102 件次：主要有腹瀉 ％，共 23 件次，發(fā)疹占 ％共 16 件次等。實(shí)施安全性評(píng)價(jià)對(duì)象 2415例中臨床檢查值異常者 444 例占 ％主要有 ALT(GPT)升高，在 2177 例中有 200例占 ％； ALT（ GPT）升高，在 2184 例中有 168 例占 ％；嗜酸性白細(xì)胞增多，在 1726 例中有 86 例占 ％等。 （承認(rèn)日期 1993 年 7 月） 安全性評(píng)價(jià)對(duì)象 19745 例中臨床檢查值異常者 1712 例占 ％，共 2496 次。主要副作用有肝功能異常者占 ％，共 597 件次， ALT（ GPT）升高者占 ％，共 319 件次， ALP 升高者 ％， 112 件次， rGTP 升高者占 ％， 100 件次，發(fā)疹者占 ％ 93 件次， LDH 升高者占 ％， 90 件次。 （現(xiàn)審查結(jié)果通知日 期 2022 年 12 月） （ 1） 嚴(yán)重副作用 1） 休克（ ％以下）：有時(shí)會(huì)引起休克，要仔細(xì)觀察，有癥狀的場(chǎng)合，要停藥，進(jìn)行適當(dāng)處理。 2） 過(guò)敏樣癥狀（頻率不明）：有時(shí)會(huì)有過(guò)敏樣癥狀（呼吸困難、面潮紅、胸痛等），要仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況要停藥，進(jìn)行適當(dāng)處理。 3） 急性腎功能不全（ ％以下）：有時(shí)會(huì)引起急性腎功能（衰竭）不全，需定期進(jìn)行腎功能檢查，仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常，要立刻停藥等，進(jìn)行適當(dāng)處理。 4） 假膜性大腸炎（ ％以下）：有時(shí)可引起假膜性大腸炎等伴有便血，是一種嚴(yán)重的大腸炎，發(fā)現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉時(shí)，要立刻停藥等，進(jìn)行適當(dāng)處理 。 5） 全血細(xì)胞減少癥（頻率不明）、溶血性貧血（ ％以下）、無(wú)顆粒白細(xì)胞癥（ ％以下）、血小板減少癥（ ～ 1％）：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)上述疾病，故要定期檢查、仔細(xì)觀察等。發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)要停藥等，進(jìn)行適當(dāng)處理。 6） 間質(zhì)性肺炎（ ％以下）：有時(shí)會(huì)
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