【正文】 南 13:20xx） CNASCL04 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)／標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則（試用） —— （ ISO指南 34:20xx） CNASCL05 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 —— 《 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 》 ＋ 《 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 》 認(rèn)證、認(rèn)可與合格評(píng)定 《 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 》 第二條： 本條例所稱認(rèn)證 ， 是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品 、服務(wù) 、 管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范 、 相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的 合格評(píng)定活動(dòng) 。ISO 15189:20xx 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求 梁勇 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可學(xué)習(xí)班 ISO 15189:20xx 簡介 ☆ ISO 15189:20xx Medical laboratories Particular requirements for quality and petence ☆ 20xx年 2月發(fā)布第一版 ☆ ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. ☆ ISO 15189 以 ISO 9001 和 ISO/IEC 17025 為基礎(chǔ)，體現(xiàn) ISO 9001 和 ISO/IEC 17025 的基本要求。 本條例所稱認(rèn)可 ， 是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 、 檢查機(jī)構(gòu) 、 實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審 、 審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格 ， 予以承認(rèn)的 合格評(píng)定活動(dòng) 。 除國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)外 ， 其他任何單位不得直接或者變相從事認(rèn)可活動(dòng) 。 ☆ 重點(diǎn)講解可能的理解難點(diǎn) 。 在國家法規(guī)許可的前提下 ， 期望醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)除進(jìn)行診斷和患者管理之外 ， 還包括會(huì)診病例中患者的檢驗(yàn)和積極參與疾病預(yù)防 。 實(shí)驗(yàn)室能力 laboratory capability 進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì) 、 環(huán)境和信息資源 ， 以及人員 、 技術(shù)和專業(yè)知識(shí) 。 實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù) ， 包括解釋結(jié)果和為進(jìn)一步的適當(dāng)檢查提供建議 。 注：在某些國家，以 “ specimen” 一詞代替“ primary sample” （或其子樣），是指準(zhǔn)備送檢或?qū)嶒?yàn)室收到并準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品。 組織和管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，應(yīng)能滿足患者及所有負(fù)責(zé)患者醫(yī)護(hù)的臨床人員的需要。 ② 本條款包含了 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的部分要求，如 總要求， 管理承諾， 職責(zé)與權(quán)限， 管理者代表， 能力、意識(shí)和培訓(xùn)， 顧客財(cái)產(chǎn)。 ② 體系文件應(yīng)傳達(dá)至所有相關(guān)人員 。 理解： ① 在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 并寫入質(zhì)量手冊 。 應(yīng)包括含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序或指明其出處；應(yīng)概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu) 。 ☆ “ 記錄 、 維護(hù)與檔案 ” 等概念不清楚 。 質(zhì)量手冊應(yīng)該描述質(zhì)量管理體系及其在組織內(nèi)的實(shí)施 。 編寫質(zhì)量手冊：幾點(diǎn)建議 ① 編寫質(zhì)量手冊 （ 包括程序文件和其他體系文件 ）建議參考 ISO/TR 10013:20xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 。 文件控制 “ 文件 ” 的定義： “ 文件 ” 是指所有信息或指令 ， 包括政策聲明 、 教科書 、 程序 、 說明 、 校準(zhǔn)表 、 生物參考區(qū)間及其來源 、 圖表 、 海報(bào) 、 公告 、 備忘錄 、 軟件 、圖片 、 計(jì)劃書和外源性文件如法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序等 。 b) 維持一清單或稱文件控制記錄 ， 以識(shí)別文件版本的現(xiàn)行有效性及其發(fā)放情況； 理解： ① 體系文件在發(fā)布之前應(yīng)得到批準(zhǔn)；再次發(fā)布應(yīng)得到再次批準(zhǔn) 。修訂的文件應(yīng)盡快正式重新發(fā)布； h) 應(yīng)制定程序描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件 。 應(yīng)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室所有委托出去的工作 。 應(yīng)將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室名稱和地址提供給實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶 。 所購買的各項(xiàng)物品應(yīng)持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求 。 “ 讓步接收 ” 必須得到授權(quán)和驗(yàn)證 。 專業(yè)人員應(yīng)按計(jì)劃與臨床醫(yī)師就利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)和咨詢科學(xué)問題進(jìn)行定期交流 。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示 ， 如產(chǎn)品要求 、 質(zhì)量管理要求 、 顧客要求 。 f) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 注 3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； f) 評(píng)審所采取的糾正措施 。 預(yù)防措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因 。 除對(duì)操作程序進(jìn)行評(píng)審之外 ，預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析 ， 包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析以及外部質(zhì)量保證 。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室參加與患者醫(yī)護(hù)范圍和結(jié)果有關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng) 。 質(zhì)量和技術(shù)記錄 記錄包括但不限于： a) 檢驗(yàn)申請(qǐng)表（當(dāng)患者手冊或病歷還用作檢驗(yàn)申請(qǐng)表時(shí)，其應(yīng)包括在內(nèi)）； b) 檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告； c) 儀器打印結(jié)果； d) 檢驗(yàn)程序； e) 實(shí)驗(yàn)室工作記錄簿／記錄表； f) 接收記錄； g) 校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子； h) 質(zhì)量控制記錄； 質(zhì)量和技術(shù)記錄 記錄包括但不限于： i) 投訴及所采取措施； j) 內(nèi)部及外部審核記錄； k) 外部質(zhì)量評(píng)價(jià)／實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)記錄； l) 質(zhì)量改進(jìn)記錄； m) 儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄； n) 供應(yīng)品的批次文件、證書、包裝插頁； o) 偶發(fā)事件／意外事故記錄及所采取措施； p) 人員培訓(xùn)及能力記錄。 內(nèi)部審核 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。內(nèi)部審核應(yīng)漸進(jìn)式審核體系的所有要素和重點(diǎn)審核對(duì)患者醫(yī)護(hù)有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域 。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ，包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 。 管理評(píng)審 管理評(píng)審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： a) 以前管理評(píng)審的后續(xù)措施； b) 所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c) 管理或監(jiān)督人員的報(bào)告； d) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e) 外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)； f) 外部質(zhì)量評(píng)價(jià)和其他形式實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果； 管理評(píng)審 管理評(píng)審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： g) 承擔(dān)的工作量及類型的任何變化； h) 反饋信息，包括來自臨床醫(yī)師、患者及其他方的投訴和相關(guān)信息； i) 用于監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者醫(yī)護(hù)貢獻(xiàn)的質(zhì)量指標(biāo)； j) 不符合項(xiàng)； k) 周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控； l) 持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果； m) 對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。 ③ 實(shí)驗(yàn)室人員崗位職責(zé)規(guī)定 。這些事務(wù)應(yīng)與該實(shí)驗(yàn)室所提供的服務(wù)相關(guān) 。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)明確規(guī)定各項(xiàng)管理職能 ， 親自或授權(quán)指定人員行使管理職能 ， 使各項(xiàng)管理職能落實(shí)到人 。 ② 特別重要的操作應(yīng)規(guī)定權(quán)限 。 人員 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做專業(yè)判斷者應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚摷皩?shí)踐背景 ， 并有近期工作經(jīng)驗(yàn) 。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施之外進(jìn)行原始樣品采集和檢驗(yàn)的地點(diǎn)應(yīng)制定相似規(guī)定 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序 ， 用于檢查其環(huán)境對(duì)樣品采集 、設(shè)備運(yùn)行有無不利影響 。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機(jī)構(gòu)的規(guī)模 、 復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng) 。若實(shí)驗(yàn)室需要使用非永久控制的設(shè)備 ， 實(shí)驗(yàn)室管理層也應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則的要求 。 應(yīng)保持影響檢驗(yàn)性能的每件 設(shè)備的記錄 ， 至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備標(biāo)識(shí)； b) 制造商名稱 、 型號(hào) 、 序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別； c) 制造商的聯(lián)系人和電話 （ 適用時(shí) ） ； d) 到貨日期和投入運(yùn)行日期； e) 當(dāng)前的位置 （ 適用時(shí) ） ； 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 應(yīng)保持影響檢驗(yàn)性能的每件 設(shè)備的記錄 ， 至少應(yīng)包括： f) 接收時(shí)的狀態(tài) （ 例如新品 ， 使用過 ， 修復(fù)過 ） ； g) 制造商的說明書或其存放處 （ 如果有 ） ； h) 證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄； i) 已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)； j) 設(shè)備的損壞 、 故障 、 改動(dòng)或修理； k) 預(yù)計(jì)更換日期 （ 可能時(shí) ） 。 只要適用 ， 應(yīng)使用制造商提供的規(guī)格說明和 /或使用說明 。 如果設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制 ， 或已被修理 、 維護(hù)過 ， 該設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室重新使用之前 ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其檢查 ， 并確保其性能滿足要求 。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性 ， 對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器 、 檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn) 。 檢驗(yàn)前程序 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)文件化及實(shí)施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書 （ 見 ） ， 并可供負(fù)責(zé)采集原始樣品者使用 ， 其應(yīng)包括在原始樣品采集手冊中 。 理解：應(yīng)編制并向臨床發(fā)放標(biāo)本采集手冊 標(biāo)本采集手冊的內(nèi)容 一 、 檢驗(yàn)項(xiàng)目的資料 ☆ 檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄； ☆ 知情同意書（只要適用時(shí)）； ☆ 患者采集標(biāo)本之前進(jìn)行自我準(zhǔn)備的指導(dǎo)； ☆ 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用信息（如檢驗(yàn)方法、臨床意義、參考范圍等）。 國家 、 區(qū)域或地方的要求適用 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定安全處理 、 運(yùn)輸 、 存放和使用設(shè)備的程序 ， 以防止污染或損壞 。清楚標(biāo)記后妥善存放至其被修復(fù) ， 應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn) 、驗(yàn)證或檢測表明其達(dá)到規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用 。 如適用 ， 部分或全部滿足本要求 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）應(yīng)顯示出能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的規(guī)格。 工作區(qū)應(yīng)保持清潔 。 應(yīng)注意無菌 、 灰塵 、 電磁干擾 、 輻射 、濕度 、 電力供應(yīng) 、 溫度 、 聲音和振動(dòng)水平 ，以適應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動(dòng) 。 應(yīng)保護(hù)患者 、 員工和來訪者 ， 使其免受已知危險(xiǎn)的傷害 。 員工應(yīng)定期參加專業(yè)進(jìn)展或其他專業(yè)活動(dòng) 。 應(yīng)訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化 。 工作人員應(yīng)接受與其提供服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn) 。 理解： ① 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將專業(yè) 、 學(xué)術(shù) 、 顧問或咨詢 、 組織 、管理及教育事務(wù)的職責(zé)落實(shí)到人 。 g) 其他與被授權(quán)者個(gè)人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄 。 注：可利用之資料依實(shí)驗(yàn)室類型和位置不同 （ 例如醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室 、 診所實(shí)驗(yàn)室或委托實(shí)驗(yàn)室 ）而不同 。 管理評(píng)審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評(píng)審 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 員工不得審核自己的工作 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 所有記錄應(yīng)易于閱讀 ， 便于檢索 。 理解：監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo) ， 發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì) ， 實(shí)施改進(jìn)； 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 。 持續(xù)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對(duì)所有的操作程序定期系統(tǒng)地評(píng)審 ， 以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來源 、 對(duì)質(zhì)量管理體系或技術(shù)操作的改進(jìn)機(jī)會(huì) 。 預(yù)防措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 只要適用 ， 應(yīng)導(dǎo)出預(yù)防措施 。 注 2：返工或降級(jí)可作為糾正的示例 。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 注：不符合檢驗(yàn)或活動(dòng)可出現(xiàn)在不同方面 ，可用不同方式識(shí)別 ， 包括醫(yī)師的投訴 、 質(zhì)量控制指標(biāo) 、 設(shè)備校準(zhǔn) 、 消耗品檢查 、 員工的意見 、 報(bào)告和證書的檢查 、 實(shí)驗(yàn)室管理層的評(píng)審以及內(nèi)部和外部審核 。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 。 理解：只有 “ 適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員 ” 可以提供咨詢服務(wù) 。 應(yīng)按質(zhì)量管理體系的規(guī)定 ， 對(duì)外部服務(wù) 、 供應(yīng)物品及所購買的產(chǎn)品建立適當(dāng)?shù)?