【正文】 表單數(shù)量和內(nèi)容的變化情況，確保記錄的有效性。 文件可以呈任何媒體，任何媒體形式的文件參照?qǐng)?zhí)行 本程序。 不論因何原因而保留的作廢文件，應(yīng)在文件上加蓋“作廢保留”印章后，方可留用。 文件原標(biāo)識(shí) 文件分受控與非受控兩種，在 QMS 運(yùn)行的有關(guān)場所應(yīng)用的文件及提供給審核機(jī)構(gòu)的文件 南京億源 科技有限公司 共 2 頁 第 2 頁 編寫：顏欣 批準(zhǔn)：王毅軍 程序文件 2020 年 3 月 1 日生效 文件控制程序 Q/YYQP012020 版本號(hào)：第 B 版 修改狀態(tài)：第 0 次修訂 為受控文件，加蓋受控標(biāo)識(shí)；如合同需要或其他目的提供給顧客的文件為非受控文件。文件有規(guī)范行為，統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 4 工作程序 文件控制范圍。 文件的管理 文件采用統(tǒng)一歸口辦公室管理，辦公室負(fù)責(zé)編制公司文件控制清單。 文件經(jīng)多次更改或更改內(nèi)容很多時(shí)應(yīng)換版，換版同時(shí)作廢原版文件。 工程程序 記錄的控制范圍 與產(chǎn)品、過程符合性有關(guān)的記錄。 記錄由主管部門由各使用部門負(fù)責(zé)歸檔管理并妥善保管，記錄應(yīng)有適宜的保管環(huán)境，以防止記錄丟失或損壞。 生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)所需設(shè)計(jì)開發(fā)材料的采購。 項(xiàng)目責(zé)任人適時(shí)檢查項(xiàng)目的進(jìn)展情況，并根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)工作的進(jìn)展的情況，在必要時(shí)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可對(duì)《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》進(jìn)行修改。 產(chǎn)品部件及總圖的設(shè)計(jì)； 編制必要的 工藝文件、調(diào)試檢測方法和要求、產(chǎn)品所需元器件的明細(xì)表； 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)和編制安全使用說明書； 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出各文件由技術(shù)部部長審核后，組織相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)證。 保持評(píng)審記錄。 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的驗(yàn)證：當(dāng)設(shè)計(jì)開發(fā)更改的內(nèi)容對(duì)隨后產(chǎn)品的功能、性能產(chǎn)生較大影響時(shí)，由技術(shù)部組織相關(guān)人員對(duì)更改內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品的確認(rèn)需得到用戶 方告知已滿足預(yù)期的使用要求。 其他部門積極配合，按計(jì)劃接受審核，對(duì)出現(xiàn)的不合格負(fù)責(zé)制定和實(shí)施糾正。審核計(jì)劃由管理者代表批準(zhǔn)。 嚴(yán)重不合格項(xiàng)的判定標(biāo)準(zhǔn) a)質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)失效 b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效 南京億源科技有限公司 共 3 頁 第 2 頁 編寫：顏欣 批準(zhǔn)：王毅軍 程序文件 2020 年 3 月 1 日生效 內(nèi)部審核控制程序 Q/YYQP42020 版本號(hào)：第 B 版 修改狀態(tài)：第 0 次修訂 c)后果嚴(yán)重 一 般不合格項(xiàng)的判定標(biāo)準(zhǔn) a)個(gè)別、偶然、孤立、輕微的問題 b)對(duì)審核區(qū)域和體系有效性影響是次要的 編寫不合格報(bào)告 確定不合格項(xiàng)后，審核員填寫不合格報(bào)告。 內(nèi)審結(jié)果匯總分析 管理者代表負(fù)責(zé)將內(nèi)審結(jié)果歸納總結(jié)并予以分析，形成體系運(yùn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 辦公室負(fù)責(zé)不合格原材料處置。 不合格成品的控制 在成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格，由品管部質(zhì)檢員負(fù)責(zé)做好記錄，并由生產(chǎn)計(jì)劃部進(jìn)行返工處理。 3 職責(zé) 辦公室是糾正措施的歸口部門，負(fù)責(zé)糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證。對(duì)于確實(shí)有成績的改進(jìn)作永久性 更改，對(duì)效果不理想的應(yīng)重新制定措施直到滿意為止。 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)制訂本部門預(yù)防措施，并組織預(yù)防措施的實(shí)施。 有權(quán)衡利益、風(fēng)險(xiǎn)和成本的基礎(chǔ)上，確定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，并記錄所采取措施的結(jié)果。 辦公室每半年組織一次質(zhì)量分析會(huì)，以收集到的信息進(jìn)行分析，以發(fā)現(xiàn)潛在的不合格。 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格執(zhí)行《內(nèi)審控制程序》。 4 工作程序 辦公室根 據(jù)情況對(duì)產(chǎn)品不合格報(bào)告、顧客的意見（包括顧客抱怨）及 QMS過程檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格等與產(chǎn)品及 QMS 過程有關(guān)的不合格內(nèi)容進(jìn)行分析，確定不合格的原因。不能返工處理的做報(bào)廢處理。 4 工作程序 不合格原材料的控制 無論是在原材料檢驗(yàn)過程或是在生產(chǎn)使用中發(fā)現(xiàn)不合格，均應(yīng)由發(fā)現(xiàn)人做好記錄并通知生產(chǎn)部做好標(biāo)識(shí)以防止誤用。 特殊情況下的追加審核 除例行審核外，遇到特殊情況，應(yīng)對(duì)體系進(jìn)行追加審核。不合格事實(shí)描述要具體，并經(jīng)受審核方確認(rèn)。 審核組成員按照審核組長的分工編制檢查表，并經(jīng)審核組長審批。 內(nèi)審方案包括：審核目的、范圍、頻次、審核方式和審核依據(jù)等。 更改內(nèi)容對(duì)隨后產(chǎn)品功能性能產(chǎn)生較大影響的，執(zhí)行 、 之相關(guān)規(guī)定。 設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)品的驗(yàn)證：技術(shù)部組織辦公室、生產(chǎn)計(jì)劃部、品管部相關(guān)人員，必要時(shí)聘請(qǐng)外部專家參加，可采用與類似成功設(shè)計(jì)案例比較、更換方法進(jìn)行計(jì)算、對(duì)樣機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)、分析討論的方式進(jìn)行。確保設(shè)計(jì)圖紙滿足設(shè)計(jì)方案的要求和可操作性； 工藝文件、調(diào)試規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范的驗(yàn)證：由技術(shù)部組織生產(chǎn)計(jì)劃部、品管部相關(guān)人員進(jìn)行。驗(yàn)證的方法：可采用與類似成功設(shè)計(jì)案例比較；可采用更換方法進(jìn)行計(jì)算；可采用開會(huì)討論（必要時(shí)請(qǐng)外部專家參加）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入（《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》）應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)產(chǎn)品主要功能、性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求，對(duì)國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一 定要滿足； c)以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息，包含參照的產(chǎn)品、圖紙及其他資料； d)對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性要求，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存及環(huán)境等。 技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。 記錄由主管部門規(guī)定保存期，對(duì)過期的記錄由主管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀，保存銷毀記錄。 記錄的管理 記錄的空白表格由主管部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、發(fā)放，辦公室備案編號(hào)，同時(shí)，辦公室應(yīng)確保各有關(guān)場所得到相應(yīng)的記錄表格。 外來文件由辦公室負(fù)責(zé)接收、登記，經(jīng)總經(jīng)理審批后轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)部門。 作廢的文件應(yīng)加蓋“作廢”