38實(shí)驗(yàn)室oos、oot管理規(guī)程(修(完整版)
【正文】 簽字： 日期 : 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 可 能 的原因： 發(fā)現(xiàn)部門主管： 日期 : Section B 現(xiàn)場(chǎng) QA 人員填寫 產(chǎn) 品 /物 料 /設(shè) 備 處理： 產(chǎn)品 物料定義為 “暫控 ”狀態(tài)，用手工標(biāo)簽及 SAP 控制 。 QA 現(xiàn)場(chǎng)人員簽字： 日期： Section C 相關(guān)部門意見： 評(píng)價(jià)潛在的影響和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；召開會(huì)議，得到一致意見。 ，找到不合格原因，發(fā)現(xiàn)是實(shí)驗(yàn)室因素造成時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施（包括變更管理、培訓(xùn)管理、文件管理），并對(duì)措施的執(zhí)行進(jìn)行跟蹤 ，若調(diào)查結(jié)束，沒有找到不合格的原因，結(jié)果應(yīng)該從嚴(yán)判斷 。如無特殊情況，應(yīng)在三個(gè)工作 日內(nèi)開始原樣復(fù)驗(yàn)（或重新取樣）操作，并保證在三周內(nèi)完成整個(gè)調(diào)查，評(píng)估調(diào)查數(shù)據(jù)，取得實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論。 責(zé)任： QC 負(fù)責(zé)人 、化驗(yàn)員 、 QA 主管 。 的檢測(cè)結(jié)果是指檢驗(yàn)結(jié)果雖然符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但明顯偏離了歷史檢測(cè)結(jié)果。 ，初步調(diào)查結(jié)論的處理： 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 頒發(fā)部門 總經(jīng)辦 分發(fā)部門 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 分發(fā)日期 日 期 日 期 日 期 執(zhí)行日期 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 ：實(shí)驗(yàn)過程中，未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，而是樣品問題，則安排重 新取樣，由兩個(gè)分析員按標(biāo)準(zhǔn)分別測(cè)定； ，也無樣品問題時(shí)，則安排原樣復(fù)檢 ； ，應(yīng)采取糾正預(yù)防措施，排除偏差后，安排原分 析員稱取原樣品復(fù)檢（必要時(shí)平行兩份），以復(fù)檢結(jié)果出具報(bào)告。 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 微生物檢驗(yàn) 文件編號(hào)： JLZG 樣品名稱 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 潔 凈 操 作 是否注意無菌操作？ 取樣器及樣品容器是否滅菌、消毒？ 凈化臺(tái)工作是否正常有效？ 是 否 是 否 是 否 檢 驗(yàn) 操 作 檢驗(yàn)用品 ： 培養(yǎng)基滅菌是否符合要求？ 培養(yǎng)皿及其它檢驗(yàn)用品是否無菌？ 陰、陽性對(duì)照 ： 該月菌種驗(yàn)證是否正常？ 培養(yǎng)基驗(yàn)證是否正常？ 陽性對(duì)照顯示是否正確？ 陰性對(duì)照顯示是否正確？ 操作 ： 檢驗(yàn)操 作前的清潔準(zhǔn)備是否有效？ 樣品的預(yù)處理是否正確？ 稱量是否正確？ 是否有樣品混淆的可能？ 檢驗(yàn)過程是否注意無菌操作？ 微生物鑒別是否嚴(yán)格按照程序進(jìn)行？ 分離培養(yǎng)是否正確？ API鑒別系統(tǒng)是否有效？ 鑒別編碼查找是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 薄層色譜檢驗(yàn)法 文件編號(hào)： JLZG 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 樣品名稱 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 是否使用正確的薄層板？（正相、反相、規(guī)格、厚度等） 點(diǎn)樣針是否不存在可能的交叉污染？ 供試品稱樣量是否正確？ 加入試劑及次序是否正確？ 加入試劑的量、濃度及配制是否正確？ 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是 否規(guī)范？ 展開劑配制是否準(zhǔn)確？ 必要時(shí)對(duì)照溶液是否按要求臨用新制？ 點(diǎn)樣是否正確？（點(diǎn)樣量、點(diǎn)樣直徑等） 是否在必要時(shí)同行空白溶劑試驗(yàn)確保無干擾？ 1展開劑混溶是否良好？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 比移值同標(biāo)準(zhǔn)參考值比較是否在正常范圍內(nèi)？ 顯色是否正確？（熒光、碘蒸氣、化學(xué)噴霧顯色劑） 須分離的斑點(diǎn)是否分離完全？ 展開距離是否正確？ 斑點(diǎn)是否有拖尾現(xiàn)象？ 操作是否完全依照檢驗(yàn)方法執(zhí)行？ 薄層板是否經(jīng)過必要的活化處理？ 所用試劑是否根據(jù)臨用新制的要求進(jìn)行操
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