38實(shí)驗(yàn)室oos、oot管理規(guī)程(修-免費(fèi)閱讀
【正文】 設(shè)備暫停使用。記錄和報(bào)告一并交 QA 質(zhì)量部主管審核批準(zhǔn)，并組織后續(xù)調(diào)查工作。 QC 負(fù)責(zé)人 在接到檢驗(yàn)員報(bào)告后，立即對 OOS 結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，以可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估，并立即安排實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。 范圍：適用于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的物料、中間體、 產(chǎn)品超標(biāo)測試結(jié)果的調(diào)查和處理。 OOT是用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行趨勢分析，以免在毫無先兆的情況下發(fā)生偏差，是防止偏 差產(chǎn)生的有效手段。 （或重新取樣檢測 ）后，若檢測結(jié)果均合格，則判產(chǎn)品合格，以第一人的數(shù)據(jù)出具報(bào)告；若檢測結(jié)果中任一分析員發(fā)生不合格，則判產(chǎn)品不合格，并以初始檢測結(jié)果出具報(bào)告，同時(shí)報(bào)質(zhì)量部。Purgeamp。 相關(guān)產(chǎn)品／物料 /設(shè)備名稱 相關(guān)產(chǎn)品／物料 /設(shè)備 編號(hào) 批號(hào)／入庫序號(hào) 在什么過程 受影響的部分 總量 全部 部 分 :l 文件復(fù)核結(jié)果 有無附件： 是 否 過程復(fù)核結(jié)果 有無附件： 是 否 設(shè)備復(fù)核結(jié)果 有無附件： 是 否 協(xié)同調(diào)查結(jié)果 有無附件： 是 否 技術(shù)性調(diào)查結(jié)果 有無附件： 是 否 物料分析結(jié)果及糾正 有無附件： 是 否 根源類別 人 員 /行為 設(shè) 備 /設(shè)施 產(chǎn) 品 /物料 文件 /記錄 環(huán)境 其它 r 調(diào)查期限（年月日） 自： 至： 30 天之內(nèi)完成，如果沒有結(jié)束，請注明原因 : 超常事件的 根源： QA 調(diào)查負(fù)責(zé)人： 日期： 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 預(yù)防措施： 項(xiàng)目 √ 列出內(nèi)容（可增附頁） 執(zhí)行人 預(yù)期時(shí)間 受影響物料 設(shè)備設(shè)施 化學(xué)檢驗(yàn) 微生物檢驗(yàn) 程序 BOMS 批記錄 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 印字包裝 圖紙 驗(yàn)證 校驗(yàn) 穩(wěn)定性 軟件 安全 /環(huán)境 SAP 系 統(tǒng) 供應(yīng)商 培訓(xùn) 其他 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： QA 經(jīng)理簽字： 日 期： 質(zhì)量部經(jīng)理終審： 簽名： 日期： 質(zhì)量副總意見： 簽名： 日期： Section F QA 追 蹤 及關(guān) 閉 ： 糾正措施：項(xiàng)目及內(nèi)容（可增加附頁） QA 確認(rèn)人 完成時(shí)間 預(yù)防措施：項(xiàng) 目及內(nèi)容（可增加附頁 ） QA 確認(rèn)人 完成時(shí)間 Section E 采取的措施：相關(guān)部門召開會(huì)議，取得一致意見?；仡檭?nèi)容包括： 8 附件 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、可見分光光度法超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 基本項(xiàng)目超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 文件編號(hào)： JLZG 樣品名稱 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 檢 查 核對樣品的品名、編碼、批號(hào)或入庫序號(hào)是否正確？ 核對樣品的外觀是否正常？ 是否按照規(guī)定程序進(jìn)行取樣 (取樣開桶 /箱的數(shù)量、取樣潔凈環(huán)境等 )？ 取樣操作是否無偏差因素？ (污染、混淆、受潮、引入異物等 ) 是 否 是 否 是 否 是 否 標(biāo) 準(zhǔn) 和 計(jì) 算 所使用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行版本？ 是否無標(biāo)準(zhǔn)翻譯或打印錯(cuò)誤？ 有效數(shù)字的取舍是否正確？ 是否無數(shù)字抄寫錯(cuò)誤 (檢查原始記錄 )？ 計(jì)算
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