【正文】 （ 2） 具有參考和研究?jī)r(jià)值； （ 3） 方便歷史狀況追溯； （ 4） 適用于以往產(chǎn)品 13 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 6 修訂狀態(tài)的識(shí)別可使用控制清單、修訂一覽表等方式。 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 。 組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量管理圖、工作工藝流程可作為表述過(guò)程之間相互作 用的一種方式。 c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 c) 人員的能力。 說(shuō)明： 1 QMS的總要求，在編制程序時(shí)可融合其它文件中，不必單列一條款 . 2 外包過(guò)程主要涉及與組織提供給顧客要求的產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的直接的一部分。 c) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法 。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 3 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo) 準(zhǔn)與 GB/T 240011996相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，如有必要，對(duì)方針進(jìn)行修改。 c)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果 。 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄 B僅是提示的附錄。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少 75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、賽寶認(rèn)證中心、深圳質(zhì)量認(rèn)證中心、中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、國(guó)家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院、青島海爾集團(tuán)。企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量管理資料下載 34 GB/T19001： 2020 idt ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系－要求 培 訓(xùn) 教 程 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 9001:2020《質(zhì)量管理體系要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬(wàn)舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳錚、劉建中。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意， ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專(zhuān)利問(wèn)題。 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 引 言 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 d)基 于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 圖釋?zhuān)? 增值活動(dòng) 信息流 圖 1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 說(shuō)明：過(guò)程管理的 PDCA 示意圖 過(guò)程管理的 PDCA12 步驟 P1 識(shí)別所需過(guò)程 （ 1）根據(jù)顧客和法律要求，就所供產(chǎn)品識(shí)別確定并表達(dá)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需過(guò)程 P2 確定過(guò)程順序和互相作用 （ 2）分析、確定和設(shè)計(jì)各過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)換、輸出以及過(guò)程之間 接口及輸入、輸出關(guān)系 （ 3）明確使用資源、職責(zé)并確定過(guò)程順序 P3 確定過(guò)程運(yùn)行所需準(zhǔn)則方法 （ 4）確定過(guò)程目標(biāo)、運(yùn)行方法以及測(cè)量和控制方法 （ 5）建立和保持所需程序文件和記錄 D 在必要的資源和信息支持下運(yùn)行 （ 6）實(shí)施和保持程序、確保資源、信息充分利用，信息引導(dǎo)產(chǎn)品流動(dòng) （ 7）對(duì)過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)化和輸出進(jìn)行控制 C 監(jiān)視、測(cè)量、分析過(guò)程有效性 （ 8）通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程及其結(jié)果，收集和分析數(shù)據(jù) （ 9）評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性 A 采取改進(jìn)措施 （ 10）確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)過(guò)程的措施 （ 11）策劃和實(shí)施措施 （ 12）評(píng)價(jià)改進(jìn)效果 與 GB/T19004 的關(guān)系 GB/T 19001 和 GB/T 19004 已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理 體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 GB/T 19000:2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO 9000： 2020） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 19000:2020 中 的術(shù)語(yǔ)和定義。 d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視 。有時(shí)會(huì)涉及其它過(guò)程。 注 3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。 說(shuō)明：。 7. 本條款規(guī)定的是質(zhì)量手冊(cè)的必備內(nèi)容，編寫(xiě)時(shí)不必一定按標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)順序編寫(xiě)，也不一定用標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)標(biāo)題，只要反映哪條要求適用于該過(guò)程即可，過(guò)程可以合述也可以細(xì)分。 e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別 。 7 文件識(shí)別可采用編號(hào)方式。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 (見(jiàn) )。 b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 。 3. 制定質(zhì)量方針應(yīng)考慮： （ 1） 預(yù)期的顧客滿意程度； （ 2） 其它相關(guān)方的要求； （ 3） 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求； （ 4） 所需的資源； （ 5） 供方和合作者的作用； 4. 質(zhì)量方針評(píng)審 （ 1） 質(zhì)量方針評(píng)審輸入： ① 組織總方針、目標(biāo)、規(guī)劃 ② 市場(chǎng)、顧客信息 ③ 法律、法規(guī)要求 ④ 產(chǎn)品質(zhì)量和 QMS狀況、問(wèn)題 （ 2） 質(zhì)量方針評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮 ① 滿足顧客需要和期望 ② 達(dá)到法律和法規(guī)要求 ③ 貫徹執(zhí)行情況 ④ 適合組織的總方針和未來(lái)發(fā)展 ⑤ 產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理承諾 ⑥ 持續(xù)改進(jìn) （ 3） 質(zhì)量方針評(píng)審輸出： ① 對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾有完整、詳細(xì)的闡述，闡述質(zhì)量對(duì)組織和顧客的意義 ② 適合組織規(guī)模、產(chǎn)品市場(chǎng)等內(nèi)外部環(huán)境 ③ 明確產(chǎn)品、過(guò)程和體系質(zhì)量的等級(jí)和內(nèi)涵，為建立評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ) ④ 組織績(jī)效 5. 對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行管理的意義： （ 1） 可以成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，提高組織的凝聚力； （ 2） 可保持組織正確的運(yùn)行和發(fā)展方向； （ 3） 可培養(yǎng)良好的企業(yè)文化； （ 4） 可使企業(yè)管理有系統(tǒng)性，重點(diǎn)和激勵(lì)性； 6. 組織的宗旨包括環(huán)境、安全、發(fā)展戰(zhàn)略等，可歸 納為 5個(gè)方面：①質(zhì)量：持續(xù)減少錯(cuò)誤，增強(qiáng)顧客滿意②成本：在各個(gè)方面減少費(fèi)用③速度：不斷提高所有過(guò)程的速度④創(chuàng)新：持續(xù)更新產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)⑤關(guān)系：不斷改善與顧客和所有相關(guān)方的關(guān)系。 說(shuō)明： 1. 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化。 6. 組織總的質(zhì)量目標(biāo)與各崗位具體工作無(wú)直接關(guān)系，不能使組織的質(zhì)量目標(biāo)適當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)化為各崗位的行動(dòng)，為了確保組織成員有與組織質(zhì)量目標(biāo)相一致的具體質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)。應(yīng)確保公司在組織改變或調(diào)整時(shí)，不論對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)是否產(chǎn)生影響，質(zhì)量系統(tǒng)都能有效動(dòng)作。 c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 說(shuō)明： 1 QMS的適宜性、充分性和有效性 （ 1） QMS的適宜性要求其具有適應(yīng)環(huán)境的特殊性，如： ① 科學(xué)技術(shù)、市場(chǎng)、顧客期望等外部環(huán)境因素對(duì) QMS的影響 ② 組織內(nèi)部的目標(biāo)、理念、管理方式、人員特點(diǎn)、產(chǎn)品類(lèi)型、過(guò)程規(guī)模以及其它 QMS 狀況 的影響 ③ QMS與外界之間人、財(cái)、物和 信息的交換 （ 2） QMS的充分性要求其符合 QMS要求和具有實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品使之滿足要求的能力 ① 體系結(jié)構(gòu)，包括組織結(jié)構(gòu)是否合理 ② 過(guò)程和活動(dòng)是否齊全 ③ 資源配備是否充分合理 ④ 體系文件是否滿足要求 ⑤ 所需信息是否足夠 ⑥ 所用方法是否適當(dāng) （ 3） QMS的有效性要求其能完成策劃活動(dòng)，達(dá)到策劃結(jié)果。 說(shuō)明： 1 QMS審核包括內(nèi)部審核、顧客審核和認(rèn)證審核 2可能影響質(zhì)量管理體系的變更： ① 外部環(huán)境的變化（出現(xiàn)新技術(shù)、研究開(kāi)發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、社會(huì)、環(huán)境和相關(guān)法律法規(guī)的變化）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的不適宜。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 (3) 符合社會(huì)要求，保障員工健康 5 工作環(huán)境分類(lèi)和管理： 工藝衛(wèi)生環(huán)境和管理；從工藝角度為保證產(chǎn)品質(zhì)量而提出的環(huán)境要求，包括作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的濕度、噪聲、照明等； 管理方法：（ 1）消除破壞工藝衛(wèi)生的污染源。 注１：對(duì)應(yīng)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 。 若顧客提供要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 說(shuō)明： 1 目的：通過(guò) 有效溝通，以充分準(zhǔn)確了解顧客要求 2 顧客溝通貫穿售前、售中、售后的全過(guò)程。這些輸入應(yīng)包括 : a) 功能和性能要求 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。 2. 確認(rèn)時(shí)機(jī)：產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?，若不?shí)現(xiàn)，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持（見(jiàn) ） 。 2. 范圍：適用于采購(gòu)產(chǎn)品、供方控制、制定采購(gòu)要求和驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品。 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 。包括一般工序過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程。 d) 記錄 的要求 (見(jiàn) )。 說(shuō)明： 1 目的：加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程能力的確 認(rèn)保證其輸出的有效性。 6 交付后活動(dòng)如；零配件供應(yīng)、專(zhuān)門(mén)維修、售后服務(wù)等 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 說(shuō)明： 1. 采購(gòu) 產(chǎn)品是指影響組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購(gòu)品和過(guò)程的外包項(xiàng)目。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)適宜性確認(rèn) 顧客要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)評(píng)審 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 （ 2） 定期評(píng)價(jià)：① IQC 記錄 ②制造 /使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷 ③交貨期 ④服務(wù) ⑤糾正能力 5. 供方評(píng)價(jià)結(jié)果：（繼續(xù)、增加、減少、暫停）訂貨、加強(qiáng)檢驗(yàn)、幫 助供方進(jìn)行 QMS開(kāi)發(fā) 6. 供方控制評(píng)分辦法應(yīng)考慮 : ①審核結(jié)果 ②交貨情況（包括履約） ③ IQC 統(tǒng)計(jì) ④退貨記錄 (原因、頻次 ) ⑤服務(wù)情況 ⑥工作聯(lián)系方式 ⑦供方對(duì)問(wèn)題的響應(yīng) 7. 評(píng)定要求：技術(shù)和生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性、價(jià)格、價(jià)格、交付的及時(shí)性、服務(wù)和支持能力、自我改善能力、供方的顧客滿意度、供方的財(cái)務(wù)狀況和履約能力、供方的 QMS 8. 合格供方更換條件： A 質(zhì)量下降 B 價(jià)格上揚(yáng) C交貨經(jīng)常延期 9. 確定采購(gòu)品對(duì)本組織產(chǎn)品的影響時(shí)，應(yīng)考慮： （ 1） 對(duì)中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響 （ 2） 對(duì)產(chǎn)品加工過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 后的影響 （ 3） 直接影響（如；材料、零部件）和間接影響（如：模具） （ 4） 影響的重要程度（是否影響產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性） 10. 采購(gòu)產(chǎn)品控制程度：①免檢、②驗(yàn)證、③正常檢驗(yàn)、④全檢 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括 : a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 3 設(shè)計(jì)更改實(shí)施時(shí)機(jī)： （ 1） 通過(guò)退換，將產(chǎn)品回收后 （ 2） 從市場(chǎng)或工廠的庫(kù)存品開(kāi)始 （ 3） 從下一批次開(kāi)始的庫(kù)存品為零后 （ 4） 在應(yīng)當(dāng)改進(jìn)的零部件下次訂貨前 （ 5） 在下次定期設(shè)計(jì)變更時(shí)實(shí)施 4 設(shè)計(jì)更改實(shí)施時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)： （ 1） 變更管理實(shí)施的組織落實(shí) （ 2） 如何對(duì)變更的