中國歐盟gmp異同培訓(xùn)教程sda培訓(xùn)中心(完整版)
【正文】 輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。 學(xué)習(xí)國際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 續(xù) 2 ? WHO GMP 1992無菌藥品附錄 2002版第 ，即：注射用水的生產(chǎn)、貯存和輸送方式，應(yīng)能防止微生物生長， 例如 在 70℃ 以上或 4℃ 以下連續(xù)循環(huán)。 注射用水的儲存可在 80?C以上保溫、 65?C以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 哲理和要素 方法續(xù) ? Q7A: In this Guide the term should itentifes remendations, that when followed, will ensure pliance with CGMP. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statues. ? 在原料藥 Q7A引言中提到：本指南用 “ should應(yīng)當(dāng)” 一詞來表示“只要遵循，一定能符合 cGMP要求” 的各種建議，但也可采用其它的方法及手段，只要它們能滿足實際情況的具體要求。 PIC/S 歷史 ? PIC 藥品檢查條約組織， 1970年 由 10個國家創(chuàng)建： Austria, Denmark, Finland, Iceland, Liechtenstein列支敦士登 , Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom. ? Australia 澳大利亞是 1993年 PIC藥品檢查條約的最后一個成員 ? PIC Scheme 藥品檢查合作計劃于 1995創(chuàng)建，同年與條約組織聯(lián)合辦公，成為 PIC/S ? PIC/S成員因歷史原因，不局限于歐洲國家 PIC/S現(xiàn)有 27個成員國 CANADA AUSTRALIA 主要成員 AUSTRALIA LIECHTENSTEIN BELGIUM NETHERLANDS CANADA NORWAY CZECH REPUBLIC PORTUGAL DENMARK ROMANIA FINLAND SINGAPORE FRANCE SLOVAK REPUBLIC HUNGARY SPAIN ICELAND SWEDEN IRELAND SWITZERLAND (X2) ITALY UNITED KINGDOM PIC GERMANY PIC/S的基本情況 ? 始于 1995年 11月 2日 ? 藥事主管部門之間非官方組織 ? 建立網(wǎng)絡(luò)、建立相互間的信任 ? 交流 GMP方面的信息及經(jīng)驗 ? 為檢查員建立完善質(zhì)量系統(tǒng) ? 培訓(xùn) GMP檢查員 ? 協(xié)調(diào) GMP國際標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品條約組織成員全部加盟前，二者同步運行 Main Features of PIC/S ? Commenced operating on 2 Nov. 1995 ? An informal arrangement between Agencies ? Networking and confidence building ? Exchange of information and experience on GMP ? Development of Quality Systems for Inspectorates ? Training of inspectors ? International harmonisation of GMP ? Convention and Scheme run concurrently (until all PIC members join PIC/S) 二者的區(qū)別與聯(lián)系 PIC Scheme 藥品檢查計劃 PIC 藥品檢查條約 Scheme（計劃 /方案 /策劃 ） Convention 協(xié)定 An informal arrangement 非正式 A formal treaty 正式條約 Has no legal status 無法定地位 Has legal status 法定地位 Between Health authorities 技術(shù)權(quán)威間 Between countries 國家之間 Exchange of information 信息交流 Mutual recognition of inspections 檢查互認(rèn) ICH 介紹 ? ICH= The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ? 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 ? 80年代，歐共體（現(xiàn)歐盟）提出，先在歐洲試行統(tǒng)一注冊技術(shù)要求，獲得成功，此后與日本及美國討論。 ?去年 5
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