【正文】 貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。 ?歐盟成員國現(xiàn)有 25個國家，人口約 ，經(jīng)濟總量與美國不相上下。 ? 在 WHO指南中提到：應當將下述 《 指南 》 中內容看作通用性指導原則， 《 指南 》 的實施需因地制宜，但所用方法或手段對質量保證的有效性及適用性應予驗證 ? FDA無菌藥生產(chǎn)指南 202009指出：企業(yè)可以采用本指南以外的其它方法和手段，只要所采用的方法和手段能滿足法規(guī)和條例的要求。 ?原文： Water should be produced, stored, and distributed in a manner that prevents microbial growth for example, by constant circulation at 80℃ or not more than 4℃ . 學習國際標準，努力提高水平 續(xù) 3 ?美國藥典 28版在 1231章制藥用水通則中，技術要求更為明確： ?水的分配系統(tǒng)有二種方式， 循環(huán)方式 （回流）或 定期沖洗 ，經(jīng)驗證明，采用循環(huán)方式比較容易保持， …… ? Distribution configuration should allow for the continuous flow of water in the piping by means of recirculation or should provide for the periodic flushing of the system. Experience has shown that continuously recirculated systems are easier to maintain. 譜寫歷史的明天 ? 中國傳統(tǒng)藥物也有不少人材，在國外從事中藥研究，給歐美等工業(yè)國家利用現(xiàn)代化手段研究傳統(tǒng)植物藥增添了活力 ? 歐美日等國家對傳統(tǒng)藥的研究，許多方超過了中國，而且申請了專利，例如，治療糖尿病藥物 Aloe arborescens 蘆薈蕎木葉中的多糖阿勃朗 A和 B，國外已有專利 ? 中國傳統(tǒng)藥物文明、燦爛地的歷史只能說明我們的過去，未來靠我們去創(chuàng)造 ? 傳統(tǒng)藥物的前景需要科學態(tài)度和求實精神 ? 學習國外先進經(jīng)、落實 GAP和 GMP等待規(guī)范，科學求真，質量求善 網(wǎng)站查閱 ?法規(guī)及技術性指南可從網(wǎng)上查得： ? ? ? ? ? //? ? 問題？ 。 哲理和要素 方法 ? 歐盟的法規(guī)比較原則。 PIC/S 歷史 ? PIC 藥品檢查條約組織， 1970年 由 10個國家創(chuàng)建： Austria, Denmark, Finland, Iceland, Liechtenstein列支敦士登 , Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom. ? Australia 澳大利亞是 1993年 PIC藥品檢查條約的最后一個成員 ? PIC Scheme 藥品檢查合作計劃于 1995創(chuàng)建，同年與條約組織聯(lián)合辦公，成為 PIC/S ? PIC/S成員因歷史原因，不局限于歐洲國家 PIC/S現(xiàn)有 27個成員國 CANADA AUSTRALIA 主要成員 AUSTRALIA LIECHTENSTEIN BELGIUM NETHERLANDS CANADA NORWAY CZECH REPUBLIC PORTUGAL DENMARK ROMANIA FINLAND SINGAPORE FRANCE SLOVAK REPUBLIC HUNGARY SPAIN ICELAND SWEDEN IRELAND SWITZERLAND (X2) ITALY UNITED KINGDOM PIC GERMANY PIC/S的基本情況 ? 始于 1995年 11月 2日 ? 藥事主管部門之間非官方組織 ? 建立網(wǎng)絡、建立相互間的信任 ? 交流 GMP方面的信息及經(jīng)驗 ? 為檢查員建立完善質量系統(tǒng) ? 培訓 GMP檢查員 ? 協(xié)調 GMP國際標準 ? 藥品條約組織成員全部加盟前，二者同步運行 Main Features of PIC/S ? Commenced operating on 2 Nov. 1995 ? An informal arrangement between Agencies ? Networking and confidence building ? Exchange of information and experience on GMP ? Development of Quality Systems for Inspectorates ? Training of inspectors ? International harmonisation of GMP ? Conve