《中國歐盟gmp異同培訓(xùn)教程》sda培訓(xùn)中心-文庫吧
2025-04-14 23:58 本頁面
【正文】 藥品條約組織成員全部加盟前，二者同步運行 Main Features of PIC/S ? Commenced operating on 2 Nov. 1995 ? An informal arrangement between Agencies ? Networking and confidence building ? Exchange of information and experience on GMP ? Development of Quality Systems for Inspectorates ? Training of inspectors ? International harmonisation of GMP ? Convention and Scheme run concurrently (until all PIC members join PIC/S) 二者的區(qū)別與聯(lián)系 PIC Scheme 藥品檢查計劃 PIC 藥品檢查條約 Scheme（計劃 /方案 /策劃 ） Convention 協(xié)定 An informal arrangement 非正式 A formal treaty 正式條約 Has no legal status 無法定地位 Has legal status 法定地位 Between Health authorities 技術(shù)權(quán)威間 Between countries 國家之間 Exchange of information 信息交流 Mutual recognition of inspections 檢查互認(rèn) ICH 介紹 ? ICH= The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ? 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 ? 80年代，歐共體（現(xiàn)歐盟）提出，先在歐洲試行統(tǒng)一注冊技術(shù)要求，獲得成功，此后與日本及美國討論。 ? 1989年， WHO開始準(zhǔn)備 ? 1990年創(chuàng)建 ICH ICH 成員 ? European Commission European Union (EU) 歐盟 ? European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ? 歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會 ? Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHLW) 日本衛(wèi)生、勞動和福利部 ? Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 日本制藥企業(yè)協(xié)會 ? US Food and Drug Administration (FDA) ? Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) 美國藥品研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會 ICH 觀察員 Observers觀察員： ?The World Health Organisation (WHO) WHO home page ?The European Free Trade Area (EFTA), 歐洲自由貿(mào)易區(qū) Swissmedic home page ?Canada, 加拿大 Health Products and Food Branch 內(nèi)容提要 1. 背景 2. 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 3. 歐盟 GMP概述 4. 我國 GMP規(guī)范與歐盟 GMP的異同 5. 參考文獻(xiàn) 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 臨床前階段 : 化學(xué) 藥學(xué) 毒理學(xué) 一期 (確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性 ) 二期 (劑量研究 ,50100病例 ) 三期 (對照試驗 5005000病例 ) 藥政審查 (資料和工廠 ) 生產(chǎn) /四期臨床 產(chǎn)品許可證 臨床階段 : 商業(yè)化生產(chǎn) GLP 經(jīng)商銷 GCP GMP GSP 批準(zhǔn) /轉(zhuǎn)正 新藥申請 (報臨床 )/INDA 報送藥政批準(zhǔn) 新藥申請 (報生產(chǎn) )/NDA 報送藥政 醫(yī)院 /消費者 GUP GMP/GCP 藥政檢查 生產(chǎn)許可證 藥品注冊與 GMP檢查的關(guān)系 ? 在歐洲，給制劑廠發(fā) Marketing Authorization，相當(dāng)于我國的制劑生產(chǎn)批文 ? 原料藥不發(fā)注冊證，只有 EDMF/ASMF的編號 /批準(zhǔn)書或歐洲藥典適用性 COS/CEP證書 ? GMP跟注冊走，無制劑品種，沒有注冊問題可言 ? 產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊前，要審核所用原料的資料，此資料按 ICH CTD 和 Guideline上報 ? 現(xiàn)場檢查專家?guī)е再Y料的
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