【正文】 ntion and Scheme run concurrently (until all PIC members join PIC/S) 二者的區(qū)別與聯(lián)系 PIC Scheme 藥品檢查計(jì)劃 PIC 藥品檢查條約 Scheme（計(jì)劃 /方案 /策劃 ） Convention 協(xié)定 An informal arrangement 非正式 A formal treaty 正式條約 Has no legal status 無(wú)法定地位 Has legal status 法定地位 Between Health authorities 技術(shù)權(quán)威間 Between countries 國(guó)家之間 Exchange of information 信息交流 Mutual recognition of inspections 檢查互認(rèn) ICH 介紹 ? ICH= The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ? 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) ? 80年代，歐共體（現(xiàn)歐盟）提出，先在歐洲試行統(tǒng)一注冊(cè)技術(shù)要求，獲得成功，此后與日本及美國(guó)討論。 注射用水的儲(chǔ)存可在 80?C以上保溫、 65?C以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。 ? 制劑，尤其是無(wú)菌制劑，除極少數(shù)合資企業(yè)外，進(jìn)不了先進(jìn)工業(yè)國(guó)的市場(chǎng) ? 中藥的加工，前處理與原料藥生產(chǎn)相似，后處理則按制劑處理 ? 原料藥已執(zhí)行 ICH的 Q7A原料藥 GMP 指南 ? 原料藥進(jìn)歐洲市場(chǎng) COS歐洲藥典適用性認(rèn)證或EDMF/ASMF ? 中藥企業(yè)要進(jìn)步，應(yīng)研究歐洲及國(guó)際上有關(guān)法規(guī) ? 本節(jié)提供一些基礎(chǔ)資料 歐盟及其成員國(guó) ?歐盟的前身是歐洲經(jīng)濟(jì)共同體，創(chuàng)建于 1951年，當(dāng)時(shí)只有法國(guó)、聯(lián)邦德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)和盧森堡 6個(gè)國(guó)家。 ? 科學(xué)態(tài)度和科學(xué)管理是國(guó)際 GMP的基本特征 歐盟法規(guī)特殊要求 ① 藥品生產(chǎn)必須符合 GMP的要求 ② 制藥企業(yè)必須向藥事管理機(jī)構(gòu)至少申報(bào)一名“ 資質(zhì)認(rèn)定人” Qualified Person ③ 制藥企業(yè)必須接受藥政機(jī)構(gòu)的檢查 注：歐盟的法律規(guī)定，資質(zhì)認(rèn)定人與企業(yè)法人共同承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；只有資質(zhì)認(rèn)定人方可批準(zhǔn)藥品上市。注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長(zhǎng)， 例如，在 70℃ 以上保持循環(huán)。 國(guó)際上制藥業(yè)遵循的法規(guī) /指南 ?制劑：歐盟新版 GMP指南 ?原料：原料藥 GMP 指南（ Q7A） ?原料藥標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，歐、美、日一致，也按這一標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)材料，并按此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其它國(guó)家進(jìn)行檢查 ?制劑： FDA對(duì)歐盟國(guó)家也需要 GMP檢查 ?歐盟、 FDA對(duì)無(wú)菌藥品的檢查十分嚴(yán)格 歐盟 GMP的依據(jù) ? Commission Directive 2020/94/EC, of 8 October 2020, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use ? Replacement of Commission Directive 91/356/EC of 13 June 1991 to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products. ? 2020年 10月 8日，委員會(huì)指令 2020/94/EC，下發(fā)了人用藥品、人用臨床研究藥品的 GMP指南，替代 1991的版本 ****** 歐盟 GMP總則 BASIC REQUIREMENTS 基本要求（通則） 第一章 Quality Management 質(zhì)量管理 第二章 “Product Quality Review Addition to Chapter 1 to the EU guide to Good Manufacturing Practice” 產(chǎn)品質(zhì)量匯總分析 第三章 Personnel 人員 第四章 Premise and Equipment 廠房和設(shè)備 第五章 Documentation 文件和記錄 第六章 Production 生產(chǎn) 第七章 Quality Control 質(zhì)量控制 第八章 “On going Stability Addition to Chapter 6 to the EU Guide to good Manufacturing Pra