中國歐盟gmp異同培訓(xùn)教程sda培訓(xùn)中心-wenkub
2023-05-16 23:58:43 本頁面
【正文】 要求國際協(xié)調(diào)會(huì) ? 80年代，歐共體（現(xiàn)歐盟）提出，先在歐洲試行統(tǒng)一注冊(cè)技術(shù)要求，獲得成功，此后與日本及美國討論。 ? 制劑，尤其是無菌制劑，除極少數(shù)合資企業(yè)外，進(jìn)不了先進(jìn)工業(yè)國的市場 ? 中藥的加工，前處理與原料藥生產(chǎn)相似，后處理則按制劑處理 ? 原料藥已執(zhí)行 ICH的 Q7A原料藥 GMP 指南 ? 原料藥進(jìn)歐洲市場 COS歐洲藥典適用性認(rèn)證或EDMF/ASMF ? 中藥企業(yè)要進(jìn)步，應(yīng)研究歐洲及國際上有關(guān)法規(guī) ? 本節(jié)提供一些基礎(chǔ)資料 歐盟及其成員國 ?歐盟的前身是歐洲經(jīng)濟(jì)共同體，創(chuàng)建于 1951年，當(dāng)時(shí)只有法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時(shí)和盧森堡 6個(gè)國家。 ?去年 5月 1日， 《 歐盟 》 完成歷史上第五次擴(kuò)大，馬耳他、波蘭等 10國正式成為歐洲聯(lián)盟的成員。 ? 1989年， WHO開始準(zhǔn)備 ? 1990年創(chuàng)建 ICH ICH 成員 ? European Commission European Union (EU) 歐盟 ? European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ? 歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì) ? Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHLW) 日本衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部 ? Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 日本制藥企業(yè)協(xié)會(huì) ? US Food and Drug Administration (FDA) ? Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) 美國藥品研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會(huì) ICH 觀察員 Observers觀察員： ?The World Health Organisation (WHO) WHO home page ?The European Free Trade Area (EFTA), 歐洲自由貿(mào)易區(qū) Swissmedic home page ?Canada, 加拿大 Health Products and Food Branch 內(nèi)容提要 1. 背景 2. 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 3. 歐盟 GMP概述 4. 我國 GMP規(guī)范與歐盟 GMP的異同 5. 參考文獻(xiàn) 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 臨床前階段 : 化學(xué) 藥學(xué) 毒理學(xué) 一期 (確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性 ) 二期 (劑量研究 ,50100病例 ) 三期 (對(duì)照試驗(yàn) 5005000病例 ) 藥政審查 (資料和工廠 ) 生產(chǎn) /四期臨床 產(chǎn)品許可證 臨床階段 : 商業(yè)化生產(chǎn) GLP 經(jīng)商銷 GCP GMP GSP 批準(zhǔn) /轉(zhuǎn)正 新藥申請(qǐng) (報(bào)臨床 )/INDA 報(bào)送藥政批準(zhǔn) 新藥申請(qǐng) (報(bào)生產(chǎn) )/NDA 報(bào)送藥政 醫(yī)院 /消費(fèi)者 GUP GMP/GCP 藥政檢查 生產(chǎn)許可證 藥品注冊(cè)與 GMP檢查的關(guān)系 ? 在歐洲，給制劑廠發(fā) Marketing Authorization，相當(dāng)于我國的制劑生產(chǎn)批文 ? 原料藥不發(fā)注冊(cè)證，只有 EDMF/ASMF的編號(hào) /批準(zhǔn)書或歐洲藥典適用性 COS/CEP證書 ? GMP跟注冊(cè)走，無制劑品種，沒有注冊(cè)問題可言 ? 產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)前，要審核所用原料的資料，此資料按 ICH CTD 和 Guideline上報(bào) ? 現(xiàn)場檢查專家?guī)е?cè)資料的審核意見和藥廠GMP檢查方面的問題進(jìn)行現(xiàn)場 GMP檢查 制劑的注冊(cè)的 3種形式 ? 集中審評(píng)：高風(fēng)險(xiǎn)藥品，如生物制品，報(bào) 歐洲藥品局 EMEA，一旦批準(zhǔn)，全歐認(rèn)可 ? 主審國審評(píng)：如先向德國申請(qǐng)，如產(chǎn)品到瑞典或芬蘭等其它國家，材料審核合格后，還應(yīng)交輔審國審評(píng)； ? 獨(dú)立審評(píng)：是即產(chǎn)品只有在某一個(gè)國家銷售，只此只報(bào)一個(gè)國家。 哲理和要素 方法 ? 歐盟的法規(guī)比較原則。 ? 科學(xué)態(tài)度和科學(xué)管理是國際 GMP的基本特征 歐盟法規(guī)特殊要求 ① 藥品生產(chǎn)必須符合 GMP的要求 ② 制藥企業(yè)必須向藥事管理機(jī)構(gòu)至少申報(bào)一名“ 資質(zhì)認(rèn)定人” Qualified Person ③ 制藥企業(yè)必須接受藥政機(jī)構(gòu)的檢查 注：歐盟的法律規(guī)定，資質(zhì)認(rèn)定人與企業(yè)法人共同承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；只有資質(zhì)認(rèn)定人方可批準(zhǔn)藥品上市。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死管和盲管。 ? 此條款參考了 WHO GMP1992指南和歐盟 GMP 學(xué)習(xí)國際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 續(xù) 1 ?歐盟 GMP 2020 無菌藥品附錄第 35款有類似提法 ?水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ?原文： Water should be produ
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