《中國歐盟gmp異同培訓(xùn)教程》sda培訓(xùn)中心-預(yù)覽頁
【正文】 Manufacture of Medicinal Products Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma Annex 15 Qualification and validation (July 2001) 確認(rèn)和驗(yàn)證 Annex 16 Certification by a Qualified person and Batch Release (July 2001) Annex 17 Parametric Release (July 2001) 參數(shù)放行 Annex 18 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients (July 2001) 注意：附件 16有資格人員資質(zhì)的確認(rèn)和批的放行??！ 歐盟 GMP基本要求 ?第一章 質(zhì)量管理 ?第二章 人員 ?第三章 廠房和設(shè)備 ?第四章 文件 ?第五章 生產(chǎn)（包括物料管理） ?第六章 質(zhì)量控制 ?第七章 委托加工和檢驗(yàn) ?第八章 投訴和產(chǎn)品撤回 ?第九章 自檢 質(zhì)量的概念及責(zé)任 ? 基本概念：國際上采用 《 適用性質(zhì)量 》 ，我國目前正從 《 符合性質(zhì)量 》 即產(chǎn)品符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求向 《 適用性質(zhì)量 》 過渡 ? 歐盟 GMP：制藥企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保其適用于預(yù)定的用途，符合藥品注冊(cè)證的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險(xiǎn)。 加入歐盟的條件 ?根據(jù) 1993年歐盟首腦會(huì)議制定的標(biāo)準(zhǔn)，候選國必須滿足如下要求： ?一個(gè)穩(wěn)定的民主國家，尊重人權(quán)、法治、保護(hù)多數(shù)人的利益 ?有一個(gè)運(yùn)作良好的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì) ?執(zhí)行歐盟的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和政策 ?簡(jiǎn)言之，就是政治民主化、經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)化 加入歐盟的條件 續(xù) ?加盟國必須把本國的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)方面等法律、法規(guī)納入歐盟的標(biāo)準(zhǔn) ?而歐盟的各種立法共有 8萬頁之多 ? GMP只是滄海一粟 ?中國的藥品，要進(jìn)歐洲市場(chǎng)，必須研究歐盟的GMP和產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求 與注冊(cè) /GMP相關(guān)的機(jī)構(gòu) 1 ?EMEA ： The European Medicines Agency ?歐洲藥品局 ?CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use ?人用藥品委員會(huì) 與注冊(cè) /GMP相關(guān)的機(jī)構(gòu) 2 ? CVMP： Committee for Medicinal Products for Veterinary Use ?獸藥委員會(huì) ? HMPC： The Committee on Herbal Medicinal Products was established in 2020 ?植物藥品委員會(huì)（ 2020年成立） ?這個(gè)委員會(huì)對(duì)傳統(tǒng)植物藥提供科學(xué)的見解 PIC/S ? The Pharmaceutical Inspection Convention ? 藥品檢查條約（國家組織） ? Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme ? 藥品檢查合作計(jì)劃（技術(shù)權(quán)威） ? 現(xiàn)這二個(gè)“精兵簡(jiǎn)政”，聯(lián)合辦公（統(tǒng)稱 PIC/S） ? 是國家及藥品檢查主管權(quán)威間的 2個(gè)國際性工具 ? 他們共同積極并建設(shè)性地推動(dòng)在 GMP領(lǐng)域中的合作。中國 /歐盟 GMP的異同 鄧海根 SDA培訓(xùn)中心兼職教授 江蘇 無錫 華瑞制藥有限公司 內(nèi)容提要 1. 背景 2. 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 3. 歐盟 GMP概述 4. 我國 GMP規(guī)范與歐盟 GMP的異同 5. 參考文獻(xiàn) 背景說明 ? 中國藥品出口占比例很小，主要是原料藥。 ?歐盟成員國現(xiàn)有 25個(gè)國家，人口約 ，經(jīng)濟(jì)總量與美國不相上下。 ? 這些均是由制劑廠提出申請(qǐng)，原料藥廠不得到批件，只得到 EDMF/ASMF的編號(hào)或 COS/CEP證書，當(dāng)然這也是一種認(rèn)可。他們有非法規(guī)的法規(guī)，這就是技術(shù)性指南，歐盟 GMP指南有 153頁。 在 WHO GMP中稱 authorized person 被授權(quán)人：系指由國家藥事主管部門認(rèn)定、負(fù)責(zé)確保每批藥品已經(jīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)發(fā)放上市的人員 GMP內(nèi)容：每一章開始有原則 principle。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。水系統(tǒng)的運(yùn)行不應(yīng)超越其設(shè)計(jì)能
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