中國歐盟gmp異同培訓教程sda培訓中心-免費閱讀
【正文】 水系統(tǒng)的運行不應超越其設計能力。 在 WHO GMP中稱 authorized person 被授權(quán)人：系指由國家藥事主管部門認定、負責確保每批藥品已經(jīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)進行生產(chǎn)、檢驗和批準發(fā)放上市的人員 GMP內(nèi)容：每一章開始有原則 principle。 ? 這些均是由制劑廠提出申請，原料藥廠不得到批件，只得到 EDMF/ASMF的編號或 COS/CEP證書，當然這也是一種認可。中國 /歐盟 GMP的異同 鄧海根 SDA培訓中心兼職教授 江蘇 無錫 華瑞制藥有限公司 內(nèi)容提要 1. 背景 2. 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 3. 歐盟 GMP概述 4. 我國 GMP規(guī)范與歐盟 GMP的異同 5. 參考文獻 背景說明 ? 中國藥品出口占比例很小，主要是原料藥。 國際上制藥業(yè)遵循的法規(guī) /指南 ?制劑：歐盟新版 GMP指南 ?原料：原料藥 GMP 指南（ Q7A） ?原料藥標準互認，歐、美、日一致，也按這一標準上報材料，并按此標準對其它國家進行檢查 ?制劑： FDA對歐盟國家也需要 GMP檢查 ?歐盟、 FDA對無菌藥品的檢查十分嚴格 歐盟 GMP的依據(jù) ? Commission Directive 2020/94/EC, of 8 October 2020, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use ? Replacement of Commission Directive 91/356/EC of 13 June 1991 to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products. ? 2020年 10月 8日，委員會指令 2020/94/EC，下發(fā)了人用藥品、人用臨床研究藥品的 GMP指南，替代 1991的版本 ****** 歐盟 GMP總則 BASIC REQUIREMENTS 基本要求（通則） 第一章 Quality Management 質(zhì)量管理 第二章 “Product Quality Review Addition to Chapter 1 to the EU guide to Good Manufacturing Practice” 產(chǎn)品質(zhì)量匯總分析 第三章 Personnel 人員 第四章 Premise and Equipment 廠房和設備 第五章 Documentation 文件和記錄 第六章 Production 生產(chǎn) 第七章 Quality Control 質(zhì)量控制 第八章 “On going Stability Addition to Chapter 6 to the EU Guide to good Manufacturing Practice“ 穩(wěn)定性考察 第九章 Contract Manufacture and Analysis 委托加工 歐盟 GMP附錄 Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 無菌藥品的生產(chǎn) Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use Annex 3 Manufacture of RadioPharmaceuticals Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products 植物藥生產(chǎn) Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments ANNEXES 歐盟 GMP附錄續(xù) Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation Annex 11 Computerised Systems Annex 12
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