中國歐盟gmp異同培訓教程sda培訓中心-文庫吧在線文庫
【正文】 驗證指南 學習國際標準，努力提高水平 ? 我國 GMP規(guī)范（ 98）第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。注射用水的生產、貯存和分配方式應能防止微生物生長， 例如，在 70℃ 以上保持循環(huán)。 ? 此條款參考了 WHO GMP1992指南和歐盟 GMP 學習國際標準，努力提高水平 續(xù) 1 ?歐盟 GMP 2020 無菌藥品附錄第 35款有類似提法 ?水處理設施及其分配系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到適當的質量標準。 ? 科學態(tài)度和科學管理是國際 GMP的基本特征 歐盟法規(guī)特殊要求 ① 藥品生產必須符合 GMP的要求 ② 制藥企業(yè)必須向藥事管理機構至少申報一名“ 資質認定人” Qualified Person ③ 制藥企業(yè)必須接受藥政機構的檢查 注：歐盟的法律規(guī)定，資質認定人與企業(yè)法人共同承擔質量責任；只有資質認定人方可批準藥品上市。 ? 1989年， WHO開始準備 ? 1990年創(chuàng)建 ICH ICH 成員 ? European Commission European Union (EU) 歐盟 ? European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ? 歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會 ? Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHLW) 日本衛(wèi)生、勞動和福利部 ? Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 日本制藥企業(yè)協(xié)會 ? US Food and Drug Administration (FDA) ? Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) 美國藥品研究和生產企業(yè)協(xié)會 ICH 觀察員 Observers觀察員： ?The World Health Organisation (WHO) WHO home page ?The European Free Trade Area (EFTA), 歐洲自由貿易區(qū) Swissmedic home page ?Canada, 加拿大 Health Products and Food Branch 內容提要 1. 背景 2. 藥品生命周期的相關法規(guī) 3. 歐盟 GMP概述 4. 我國 GMP規(guī)范與歐盟 GMP的異同 5. 參考文獻 藥品生命周期的相關法規(guī) 臨床前階段 : 化學 藥學 毒理學 一期 (確認藥學作用和安全性 ) 二期 (劑量研究 ,50100病例 ) 三期 (對照試驗 5005000病例 ) 藥政審查 (資料和工廠 ) 生產 /四期臨床 產品許可證 臨床階段 : 商業(yè)化生產 GLP 經商銷 GCP GMP GSP 批準 /轉正 新藥申請 (報臨床 )/INDA 報送藥政批準 新藥申請 (報生產 )/NDA 報送藥政 醫(yī)院 /消費者 GUP GMP/GCP 藥政檢查 生產許可證 藥品注冊與 GMP檢查的關系 ? 在歐洲，給制劑廠發(fā) Marketing Authorization，相當于我國的制劑生產批文 ? 原料藥不發(fā)注冊證，只有 EDMF/ASMF的編號 /批準書或歐洲藥典適用性 COS/CEP證書 ? GMP跟注冊走，無制劑品種，沒有注冊問題可言 ? 產品批準注冊前，要審核所用原料的資料，此資料按 ICH CTD 和 Guideline上報 ? 現(xiàn)場檢查專家?guī)е再Y料的審核意見和藥廠GMP檢查方面的問題進行現(xiàn)場 GMP檢查 制劑的注冊的 3種形式 ? 集中審評：高風險藥品，如生物制品，報 歐洲藥品局 EMEA，一旦批準，全歐認可 ? 主審國審評：如先向德國申請，如產品到瑞典或芬蘭等其它國家，材料審核合格后，還應交輔審國審評； ? 獨立審評：是即產品只有在某一個國家銷售，只此只報一個國家。 ? 制劑，尤其是無菌制劑，除極少數合資企業(yè)外，進不了先進工業(yè)國的市場 ? 中藥的加工，前處理與原料藥生產相似，后處理則按制劑處理 ? 原料藥已執(zhí)行 ICH的 Q7A原料藥 GMP 指南 ? 原料藥進歐洲市場 COS歐洲藥典適用性認證或EDMF/ASMF ? 中藥企業(yè)要進步，應研究歐洲及國際上有關法規(guī) ? 本節(jié)提供一些基礎資料 歐盟及其成員國 ?歐盟的前身是歐洲經濟共同體，創(chuàng)建于 1951年，當時只有法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時和盧森堡 6個國家。 ? 實現(xiàn)這一質量目標是最高管理層的責任，但它要求制藥企業(yè)內各個部門、不同層次的人員、供應商和承銷商共同參與并承擔各自的義務。 貯罐和
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