中國(guó)歐盟gmp異同培訓(xùn)教程sda培訓(xùn)中心-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 驗(yàn)證指南 學(xué)習(xí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 ? 我國(guó) GMP規(guī)范（ 98）第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長(zhǎng)， 例如，在 70℃ 以上保持循環(huán)。 ? 此條款參考了 WHO GMP1992指南和歐盟 GMP 學(xué)習(xí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 續(xù) 1 ?歐盟 GMP 2020 無(wú)菌藥品附錄第 35款有類似提法 ?水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 科學(xué)態(tài)度和科學(xué)管理是國(guó)際 GMP的基本特征 歐盟法規(guī)特殊要求 ① 藥品生產(chǎn)必須符合 GMP的要求 ② 制藥企業(yè)必須向藥事管理機(jī)構(gòu)至少申報(bào)一名“ 資質(zhì)認(rèn)定人” Qualified Person ③ 制藥企業(yè)必須接受藥政機(jī)構(gòu)的檢查 注：歐盟的法律規(guī)定，資質(zhì)認(rèn)定人與企業(yè)法人共同承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；只有資質(zhì)認(rèn)定人方可批準(zhǔn)藥品上市。 ? 1989年， WHO開(kāi)始準(zhǔn)備 ? 1990年創(chuàng)建 ICH ICH 成員 ? European Commission European Union (EU) 歐盟 ? European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ? 歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì) ? Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHLW) 日本衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部 ? Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 日本制藥企業(yè)協(xié)會(huì) ? US Food and Drug Administration (FDA) ? Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) 美國(guó)藥品研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會(huì) ICH 觀察員 Observers觀察員： ?The World Health Organisation (WHO) WHO home page ?The European Free Trade Area (EFTA), 歐洲自由貿(mào)易區(qū) Swissmedic home page ?Canada, 加拿大 Health Products and Food Branch 內(nèi)容提要 1. 背景 2. 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 3. 歐盟 GMP概述 4. 我國(guó) GMP規(guī)范與歐盟 GMP的異同 5. 參考文獻(xiàn) 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 臨床前階段 : 化學(xué) 藥學(xué) 毒理學(xué) 一期 (確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性 ) 二期 (劑量研究 ,50100病例 ) 三期 (對(duì)照試驗(yàn) 5005000病例 ) 藥政審查 (資料和工廠 ) 生產(chǎn) /四期臨床 產(chǎn)品許可證 臨床階段 : 商業(yè)化生產(chǎn) GLP 經(jīng)商銷 GCP GMP GSP 批準(zhǔn) /轉(zhuǎn)正 新藥申請(qǐng) (報(bào)臨床 )/INDA 報(bào)送藥政批準(zhǔn) 新藥申請(qǐng) (報(bào)生產(chǎn) )/NDA 報(bào)送藥政 醫(yī)院 /消費(fèi)者 GUP GMP/GCP 藥政檢查 生產(chǎn)許可證 藥品注冊(cè)與 GMP檢查的關(guān)系 ? 在歐洲，給制劑廠發(fā) Marketing Authorization，相當(dāng)于我國(guó)的制劑生產(chǎn)批文 ? 原料藥不發(fā)注冊(cè)證，只有 EDMF/ASMF的編號(hào) /批準(zhǔn)書(shū)或歐洲藥典適用性 COS/CEP證書(shū) ? GMP跟注冊(cè)走，無(wú)制劑品種，沒(méi)有注冊(cè)問(wèn)題可言 ? 產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)前，要審核所用原料的資料，此資料按 ICH CTD 和 Guideline上報(bào) ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查專家?guī)е?cè)資料的審核意見(jiàn)和藥廠GMP檢查方面的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) GMP檢查 制劑的注冊(cè)的 3種形式 ? 集中審評(píng)：高風(fēng)險(xiǎn)藥品，如生物制品，報(bào) 歐洲藥品局 EMEA，一旦批準(zhǔn)，全歐認(rèn)可 ? 主審國(guó)審評(píng)：如先向德國(guó)申請(qǐng)，如產(chǎn)品到瑞典或芬蘭等其它國(guó)家，材料審核合格后，還應(yīng)交輔審國(guó)審評(píng)； ? 獨(dú)立審評(píng)：是即產(chǎn)品只有在某一個(gè)國(guó)家銷售，只此只報(bào)一個(gè)國(guó)家。 ? 制劑，尤其是無(wú)菌制劑，除極少數(shù)合資企業(yè)外，進(jìn)不了先進(jìn)工業(yè)國(guó)的市場(chǎng) ? 中藥的加工，前處理與原料藥生產(chǎn)相似，后處理則按制劑處理 ? 原料藥已執(zhí)行 ICH的 Q7A原料藥 GMP 指南 ? 原料藥進(jìn)歐洲市場(chǎng) COS歐洲藥典適用性認(rèn)證或EDMF/ASMF ? 中藥企業(yè)要進(jìn)步，應(yīng)研究歐洲及國(guó)際上有關(guān)法規(guī) ? 本節(jié)提供一些基礎(chǔ)資料 歐盟及其成員國(guó) ?歐盟的前身是歐洲經(jīng)濟(jì)共同體，創(chuàng)建于 1951年，當(dāng)時(shí)只有法國(guó)、聯(lián)邦德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)和盧森堡 6個(gè)國(guó)家。 ? 實(shí)現(xiàn)這一質(zhì)量目標(biāo)是最高管理層的責(zé)任，但它要求制藥企業(yè)內(nèi)各個(gè)部門(mén)、不同層次的人員、供應(yīng)商和承銷商共同參與并承擔(dān)各自的義務(wù)。 貯罐和
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1