中國歐盟gmp異同培訓(xùn)教程sda培訓(xùn)中心(更新版)
【正文】 月 1日， 《 歐盟 》 完成歷史上第五次擴(kuò)大，馬耳他、波蘭等 10國正式成為歐洲聯(lián)盟的成員。 哲理和要素 方法 ? 歐盟的法規(guī)比較原則。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死管和盲管。 ?原文： Water should be produced, stored, and distributed in a manner that prevents microbial growth for example, by constant circulation at 80℃ or not more than 4℃ . 學(xué)習(xí)國際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 續(xù) 3 ?美國藥典 28版在 1231章制藥用水通則中，技術(shù)要求更為明確： ?水的分配系統(tǒng)有二種方式， 循環(huán)方式 （回流）或 定期沖洗 ，經(jīng)驗(yàn)證明，采用循環(huán)方式比較容易保持， …… ? Distribution configuration should allow for the continuous flow of water in the piping by means of recirculation or should provide for the periodic flushing of the system. Experience has shown that continuously recirculated systems are easier to maintain. 譜寫歷史的明天 ? 中國傳統(tǒng)藥物也有不少人材，在國外從事中藥研究，給歐美等工業(yè)國家利用現(xiàn)代化手段研究傳統(tǒng)植物藥增添了活力 ? 歐美日等國家對傳統(tǒng)藥的研究，許多方超過了中國，而且申請了專利，例如，治療糖尿病藥物 Aloe arborescens 蘆薈蕎木葉中的多糖阿勃朗 A和 B，國外已有專利 ? 中國傳統(tǒng)藥物文明、燦爛地的歷史只能說明我們的過去，未來靠我們?nèi)?chuàng)造 ? 傳統(tǒng)藥物的前景需要科學(xué)態(tài)度和求實(shí)精神 ? 學(xué)習(xí)國外先進(jìn)經(jīng)、落實(shí) GAP和 GMP等待規(guī)范，科學(xué)求真，質(zhì)量求善 網(wǎng)站查閱 ?法規(guī)及技術(shù)性指南可從網(wǎng)上查得： ? ? ? ? ? //? ? 問題？ 。貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 ? 在 WHO指南中提到：應(yīng)當(dāng)將下述 《 指南 》 中內(nèi)容看作通用性指導(dǎo)原則， 《 指南 》 的實(shí)施需因地制宜，但所用方法或手段對質(zhì)量保證的有效性及適用性應(yīng)予驗(yàn)證 ? FDA無菌藥生產(chǎn)指南 202009指出：企業(yè)可以采用本指南以外的其它方法和手段，只要所采用的方法和手段能滿足法規(guī)和條例的要求。 加入歐盟的條件 ?根據(jù) 1993年歐盟首腦會(huì)議制定的標(biāo)準(zhǔn)，候選國必須滿足如下要求： ?一個(gè)穩(wěn)定的民主國家，尊重人權(quán)、法治、保護(hù)多數(shù)人的利益 ?有一個(gè)運(yùn)作良好的市場經(jīng)濟(jì) ?執(zhí)行歐盟的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和政策 ?簡言之，就是政治民主化、經(jīng)濟(jì)市場化 加入歐盟的條件 續(xù) ?加盟國必須把本國的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)方面等法律、法規(guī)納入歐盟的標(biāo)準(zhǔn) ?而歐盟的各種立法共有 8萬頁之多 ? GMP只是滄海一粟 ?中國的藥品，要進(jìn)歐洲市場，必須研究歐盟的GMP和產(chǎn)品注冊技術(shù)要求 與注冊 /GMP相關(guān)的機(jī)構(gòu) 1 ?EMEA ： The European Medicines Agency ?歐洲藥品局 ?CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use ?人用藥品委員會(huì) 與注冊 /GMP相關(guān)的機(jī)構(gòu) 2 ? CVMP： Committee for Medicinal Products for Veterinary Use ?獸藥委員會(huì) ? HMPC： The Committee on Herbal Medicinal Products was established in 2020 ?植物藥品委員會(huì)（ 2020年成立） ?這個(gè)委員會(huì)對傳統(tǒng)植物藥提供科學(xué)的見解 PIC/S ? The Pharmaceutical Inspection Convention ? 藥品檢查條約（國家組織） ? Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme ? 藥品檢查合作計(jì)劃（技術(shù)權(quán)威） ? 現(xiàn)這二個(gè)“精兵簡政”，聯(lián)合辦公（統(tǒng)稱 PIC/S） ? 是國家及藥品檢查主管權(quán)威間的 2個(gè)國際性工具 ? 他們共同積極并建設(shè)性地推動(dòng)在 GMP領(lǐng)域中的合作。 ?歐盟成員國現(xiàn)有 25個(gè)國家，人口約 ，經(jīng)濟(jì)總量與美國不相上下。他們有非法規(guī)的法規(guī)，這就是技術(shù)性指南，歐盟 GMP指南有 153頁。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周
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