【正文】 驗 的類型 １、抽查性檢驗：國家藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理計劃，不定期的對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行抽查檢驗（已上市的） 特點： （１）此檢驗是一種強制行為，任何單位不得拒絕 （２）針對用量大、易混淆、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品 （３）抽查結(jié)果公布在《藥品質(zhì)量檢驗公報》 （４）《藥品法》規(guī)定不得收取任何費用，檢查者必須出示證件，對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)保密。 超劑量用藥、錯誤給藥、病人不遵守醫(yī)囑及藥品濫用而引起的藥品不良反應(yīng)和不良事件，不屬此列。 2. 群體不良反應(yīng) /事件 在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)的事件。 （ 2）專業(yè)機構(gòu) 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)有關(guān)工作。當(dāng)群體不良反應(yīng)發(fā)生時，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)立即向所在地的省級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 （ 2） 對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中 心的要求：省級 ADR 中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進行核實，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家 ADR 監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進一步的分析評價。藥品召回制度是國際慣例 ，中國首部藥品召回法規(guī)的頒布，不僅實現(xiàn)了與國際規(guī)則的接軌，對中國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和市場規(guī)范也將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。 2021 年 2 月起，新華社刊發(fā)系列報道《龍膽瀉肝丸 —— 清火良藥還是“致病”禍根 》 首度向公眾披露，龍膽瀉肝丸因所含成分“關(guān)木通”含馬兜鈴酸而可能導(dǎo)致尿毒癥，北京中日友好醫(yī)院已接治相關(guān)患者 100 多名。 2. 責(zé)令召回通知書 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定后，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)。 2021 年 9 月 28 日，默 克 公司和 FDA 官員會面，會 議期間，公司告知 FDA 其 自愿從市場召回萬絡(luò)藥的決定 討論 ： 以上案例 屬于哪類召回？這起事件 給予我們哪些啟示？ 若這家企業(yè)在藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后未采取召回措施，相應(yīng)的國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些措施？ 20 E、請憑醫(yī)師處方購買使用 購買甲類非處方藥由（ ） A、零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 C、藥房售藥人員介紹 D、消費者自行判斷 E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 非處方藥分為甲類和乙類管理的依據(jù)是（ ） A、根據(jù)藥品的上市時間 B、根據(jù)藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同 C、根據(jù)藥品的安全性 D、根據(jù)藥品的輔料 E、 藥品價格的高低 藥品通用名稱是（ ） A、是公共使用的藥品 名稱 B、是藥品的法定名稱，指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 C、經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊可以使用的名稱 D、經(jīng) SFDA 批準(zhǔn)可以使用的名稱 E、經(jīng)藥典委員會批準(zhǔn)可以使用的名稱 在規(guī)定的條件下，保持藥品有效性和安全性的能力是（ ） A、有效性 B、安全性 C、穩(wěn)定性 D、均一性 E、經(jīng)濟性 1藥品需要的儲備，有些藥品無利可圖，也必須保證供應(yīng)是藥品（ ） A、藥品的專屬性 B、藥品的雙重性 C、藥品質(zhì)量的重要性 D、藥品的專業(yè)性 E、藥品的時限性 1關(guān)于處方藥的管理規(guī)定說法正確的是（ ） A、可以采取開架自選銷售方式 B、可以在大眾傳媒做廣告 C、可以采取網(wǎng)上零售的方式銷售 D、藥物的濫用誤用可能性小 E、經(jīng)營處方藥必須具有《藥品經(jīng)營許可證》 1負(fù)責(zé)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊審批的是（ ） A、縣衛(wèi)生行政部門 B、市級衛(wèi)生行政部門 C、國務(wù)院藥品監(jiān)督部門 D、省級藥品監(jiān)督部門 E、衛(wèi)生部 二、 B 型題： 1— 5 A、現(xiàn)代藥 B、傳統(tǒng)藥 C、處方藥 D、非處方藥 E、新藥 憑醫(yī)師處方購買的藥品 憑執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)或自行購買的藥品 根據(jù)藥的性能組合在方劑中的植物藥 已上市銷售但改變了給藥途徑和功能主治的藥品 在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用的藥品 6— 10 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機構(gòu)制劑 D、非處方藥乙類 E、仿制藥品 市場沒有供應(yīng)臨床需要 大眾媒體可以做廣告 可以在賓館商店銷售的 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 抗生素的注射劑 11— 15 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機構(gòu)制劑 21 D、非處方藥乙類 E、特殊 藥品 1可以網(wǎng)上銷售 1醫(yī)院自用的固定處方制劑 1放射性藥品 1只能在專業(yè)報刊雜志做廣告的 1只能在醫(yī)院社會藥房銷售的藥品 1620 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機構(gòu)制劑 D、非處方藥甲類 E、特殊藥品 1精神藥品 1不允許上市銷售或變相銷售的藥品 1藥品的標(biāo)簽必須有紅色的標(biāo)示 1有毒性或潛在的不安全性 藥品誤用濫用的可能性大 21— 25 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格產(chǎn)品 2禁止使用的藥品 2擅自增加防腐劑的 2擅自增加功能主治的 2包裝材料不符合要求的 2藥品含量不合格的 2630 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格藥品 2沒有批準(zhǔn)文號的泡品 2藥品成份不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的 2更改藥品批準(zhǔn)文號的 2由合法企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品并檢驗合格 沒有批準(zhǔn)文號的原料藥 31— 35 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格藥品 3變質(zhì)的藥品 3以非藥品代替藥品的 3沒有進口藥品注冊證的 3未標(biāo)明生產(chǎn)批號的 3擅自添加輔料的 36— 40 A、 OTC 的篩選原則 B、國家基本藥物篩選原則 C、基本醫(yī)療保險藥物篩選原則 D、儲備藥品 E、特殊藥品篩選原則 3臨床必須安全有效、價格合理、使用方便、市場保障供應(yīng) 3臨床必須安全有效、價格合理、應(yīng)用方便、療效卻起 3臨床必須安全有效、價格合理、應(yīng)用方便、中西 藥并舉 3應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便 只能要等人，不能人等藥，即使到期報廢，也必須生產(chǎn) 41— 45 A、抽查性檢驗 B、評價性檢驗 C、仲裁性檢驗 D、國家檢定 E、進出口檢驗 22 4檢驗的結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布《藥品質(zhì)量公報》 4藥品檢驗部門不定期對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗 4審批新藥的檢驗 4優(yōu)質(zhì)藥品的評鑒檢驗 4藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品必須經(jīng)藥品所檢驗才能出廠的檢驗 46— 50 A、藥品生產(chǎn)批號 B、藥 品有效期 C、藥品標(biāo)準(zhǔn) D、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) E、 藥品批準(zhǔn)文號 4國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定 4國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn) 4可追溯和審查藥品生產(chǎn)歷史，在生產(chǎn)過程中起標(biāo)識作用 4和銷售記錄一起可追溯藥品市場方向，在需要的時候可控制和回收該批藥品 50、國家權(quán)威機構(gòu)組織編寫，用于鑒別藥品真?zhèn)?，藥品生產(chǎn)流通使用中的藥品質(zhì)量仲裁 的依據(jù) 5155 A、抽查性檢驗 B、評價性檢驗 C、仲裁性檢驗 D、國家檢定 E、委托檢驗 5 對有爭議的藥品進行檢驗 5 對上市后的藥品進行強制性的檢驗，不收取任何費用 5審批新藥的檢驗 5 行政司法等部門涉案樣品的送檢優(yōu)質(zhì) 5 藥品上市前的檢驗 5660 A、 A 型藥品不良反應(yīng) B、 B 型藥品不良反應(yīng) C、 C 型藥品不良反應(yīng) D、藥品相互作用引起的不良反應(yīng) E、一般不良反應(yīng) 5副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng) 5一般用藥后很長一段時間后出現(xiàn)，潛伏期較長 5合并用藥致藥效學(xué)或藥動學(xué)方面的改變 5特異質(zhì)反應(yīng)、藥物變態(tài)反應(yīng)以及致癌性 、免疫抑制 60、藥品本身的藥理作用增強的結(jié)果 三、 X 型題： 根據(jù)藥品定義以下說法 不 正確的是（ ） A、藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人和動物疾病的物質(zhì) B、藥品主要包括化學(xué)原及其制劑 C、藥品與食品保健品的區(qū)別是審批部門不同 D、藥品包括中藥材及其制劑，化學(xué)原料藥及其制劑 E、藥品是一般商品 醫(yī)療機構(gòu)制劑說法 不 正確的是（ ） A、臨床需要市場供應(yīng)不足的 B、憑醫(yī)師處方可以在藥房購買的 C、需經(jīng) SFDA 審批的 D、可在專業(yè)雜志做廣告的 23 E、臨床需要，市場沒有供應(yīng)的 基本醫(yī)療保險藥品乙 類目 錄（ ） A、同類藥品中價格較高的，各地可適當(dāng)調(diào)整 B、同類藥品中價格較高的，各地不許調(diào)整 C、同類藥品中價格較低的，臨床可選擇使用 ] D、同類藥品中價格較高的，臨床可選擇使用 E、同類藥品中價格較高的，消費者按規(guī)定自付一定比例 藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括（ ） A、名稱、成份或處方組成 B、含量及其檢查檢驗的方法 C、制法 D、用法用量注意事項 E、藥品的有效性試驗 合格藥品的含義是（ ） A、具有新藥證書 B、具有藥品批準(zhǔn)文號 C、具有藥品標(biāo)準(zhǔn) D、具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)驗合格 E、是知名企 業(yè)生產(chǎn)的 藥品的特殊性體現(xiàn)在（ ） A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格 B、消費者低選擇性 C、穩(wěn)定性 D、競爭性 E、與人的生命健康相關(guān) 藥品質(zhì)量特征有（ ） A、有效性 B、經(jīng)濟性 C、均一性 D、穩(wěn)定性 E、安全性 抽 查 性 檢驗說法正確的是（ ） A、不得收取任何費用 B、檢驗結(jié)果定期公告 C、進口藥品也在檢查之列 D、可自愿選擇檢驗 E、沒上市的藥品也在抽查之列 下列哪些情況必須符合用藥要求（ ） A、直接接觸藥品的包裝容器 B、直接接觸藥品的包裝材料 C、藥 品的外包裝材料 D、生產(chǎn)藥品的原料 E、生產(chǎn)藥品的輔料 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容（ ） A、藥品注冊管理 B、藥品生產(chǎn)流通使用管理 C、藥品監(jiān)督查處 D、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)工商注冊 24 1關(guān)于處方藥說法正確的是（ ） A 誤用、濫用的可能性大 B 藥物作用能掩蓋其他病癥 C 毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi) D 不良反應(yīng)輕微、可逆、可察覺藥 E 有藥品毒性或潛在的不安全性 1關(guān)于藥品商品名稱說法正確的是（ ）