【正文】 施了標簽改變，標簽的改變包括增長的心血管意外風險的信息，包括心臟病發(fā)作和中風。 藥品生產企業(yè)應當按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的后續(xù)處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。同時， SFDA 還強調含關木通的中藥制劑必須憑醫(yī)師處方購買，并在醫(yī)師指導下使用，使用者須定期復查腎功能。 課堂互動 “龍膽瀉肝丸” 事件 龍膽瀉肝丸是我國知名的中成藥， 1999 年被列入國家第一批非處方藥，國內有多家藥廠同時生產。 兩類即主動召回和責令召回。該管理辦法明確了藥品召回的定義、等級分類和責任主體，強調了藥品生產經(jīng)營企業(yè)對存在安全隱患的藥品實施收回的法定責任，細化了藥品召回的范圍和操作程序，鼓勵企業(yè)主動召回安全隱患藥品，同時，規(guī)范了藥品監(jiān)督管理部門的管理職能。 ①無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；②未按要求報告藥品不良反應的；③發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；④未按要求修訂藥品說明書的；⑤隱瞞藥品不良反應資料。 （ 1） 對藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構的要求：應經(jīng)常對本單位生產、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。藥品生產企業(yè)，還應以《藥品不良反應 /事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 ： 一般藥品不良反應報告程序 若為新的或嚴重的藥品不良反應，應于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內報告，死亡病例須及時報告。 （ 3）國家藥品不良反應監(jiān)測中心的主要職責包括： ①承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作； ②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導； ③承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作； ④組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作； ⑤參與 藥品不良反應監(jiān)測的國際交流；⑥組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。 （ 1）行政管理機構 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品 ADR 監(jiān)測工作，省級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域的藥品 ADR 監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管 部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品 ADR 報告制度有關的管理工作。 藥品不良反應的發(fā)生與用藥不當或人為失誤有關，應盡量避免。從該定義看，藥品不良事件的范圍包含了藥品不良反應，本著可疑即 報的原則，對有重要意義的 ADE 也要進行監(jiān)測。 （ 4）藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 根據(jù)上述定義，藥品不良反應專指： ①所有質量合格的藥品引起的， ②在給藥途徑及劑量正常的情況下出現(xiàn)的。 13 ４、國家檢定（上市檢驗、批檢）：依照《藥品法》和國家藥監(jiān)部門的有關規(guī)定，對某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過政府制定的檢驗機構進行強制性檢驗，合格的才準予銷售或進口。 有效期的 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的 我國長期以來對直接接觸藥品的包裝材料和容 器重視不夠，有些藥品的包裝材料、容器組份、選材、生產工藝不同，有的組份可以被所接觸的藥品溶出或與藥品互相作用產生化學作用，或被藥液長期浸泡腐蝕脫片，有些材料本身是被污染的原料制成（塑料、玻璃瓶、膠塞）直接影響藥品的質量。 ２、不注明或更改生產批號的 藥品生 產批號是指：用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 某些企業(yè)故意按藥品含量低 限投料，很容易造成含量低，含量低，成品總數(shù)增加，生產成本降低。 ６、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定的范圍 某些藥品生產和藥品經(jīng)營企業(yè)，為了追求經(jīng)濟效益，未經(jīng)藥監(jiān)部門批準，擅自添加適應征或功能主治 ，任意夸大藥品的治療功效，發(fā)布虛假廣告，誤導消費者。此后母安勛的膽子越來越大，大批獸藥、失效藥通過他的“批發(fā)部”源源不斷地被批發(fā)到農村、城市。他種藥品與被冒充藥品的重要區(qū)別在于他們的適應癥或功能主治以及用法用量，用藥注意事項不同，是用它種藥品不但達不到預期目的，反而會產生嚴重后果。 合格藥品的含義： １、合法性：企業(yè)合法性 : 營業(yè)執(zhí)照 許可證、 GMP 認證； 藥本身合法性 : 批準文號 藥品標準 ２、質量合格：質量標準、檢驗報告 （二）假藥和劣藥 假藥的概念及按假藥論處的范圍： （ 1）藥品所含的成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合 藥品所含的成分是指有效成分和活性物質，是藥品有效性、安全性決定因素。國家統(tǒng)一制定，各省級可適當調整。因此在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應用。D 在規(guī)范性方面距離國際尚有較大差距，GLP、 GCP 和 GMP 尚達不到國際公認的水平，也得不到國際上的認可。D 投入約為 30 億英鎊 (相當于 390 億人民幣 )，我們的 Ramp。甲類不能 進行有獎、贈藥、禮品活動， 包裝要求 警示語、忠告語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買使用 說明書、標簽有非處方藥標示，甲類紅色，乙類綠 色 每個銷售單位包裝附說明書、標簽，且易懂，詳細 藥品的安全性 有 毒性或潛在的不安全性， 誤用、濫用的可能性大， 藥物作用能掩蓋其他病癥 毒性在公認的安全范圍內 藥物誤用、濫用的可能性小 不良反應輕微、 可逆、可察覺 藥物作用不掩蓋其他疾病 藥品品種 特殊藥品，自行使用不安全藥品（注射劑），抗結核、抗腫瘤、抗生素注射劑、新化合物藥（書 50頁） 維生素、滋神藥、感冒藥、口服止痛藥、胃藥、抗敏藥（書 51 頁） （三）新藥、醫(yī)療機構制劑、已有國家標準的藥品 新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品，或已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的藥品。（ Prescription Drugs） （ 2）處方藥分 兩 類： 1） 特殊管理的處方藥 ： 一類 精神藥品、麻醉藥品、放射藥品、 毒性藥品 、興奮劑目錄藥品、易制毒化學品目錄藥品、 終止妊娠藥品 等 2） 一般管理的處方：藥 憑醫(yī)師處方在藥房可購買：（注射劑、二類精神藥） ，患者自行用藥、藥店可零售的處方藥，（口服抗生素） 非處方藥 OTC (Over The Counter) （ 1）定義：不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可自 行判斷、購買和使用的藥品。其間 ,雖然德國醫(yī) 生杜馬克借用埃爾利希研制“ 606”的方法發(fā)明了磺胺一度挽救了無數(shù)人的生命 ,可磺胺本身擬 菌而不能殺菌的局限性決定了它的許多缺點 ,僅僅對像鏈球菌這樣的細菌具備療效和細菌耐藥周期 太短的局限使得藥品在使用中并沒有達到人們預期的效果。 1935 年 ,當正在尋 找抗菌藥的英國病理學家弗洛里無意中看到已經(jīng)沉寂多年即將被人們遺忘的當年弗萊明的論文的時 候 ,無疑比哥倫布發(fā)現(xiàn)新大陸還要欣喜 ,他聯(lián)合了德國科學家錢恩等人組成了一個研究小組開展了 一系列的研究分析 ,而此時 ,弗洛里的社會地位也在無形中給予了他們莫大的幫助 ,他們在洛克菲 勒資金的資助下開始了對青霉素的研究 ,并在社會各界的關注和幫助中最終走向了 成功。 相關鏈接 青霉素的問世 出身在英格蘭一農民家庭的弗萊明從小便獲得了幸運之神的垂青 ,他的父親因為“無意”中挽救了 幼 年時的英國大名鼎鼎的首相丘吉爾而得到了應有的報答 ,弗萊明也因此得以完成了自己原本貧困的 家庭難以奢求的學業(yè)。 （ 2）局頒藥品標準：《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準中成藥成方制劑》、《新藥轉正標準》、《藥品衛(wèi)生標準》 《中藥飲片炮制規(guī)范》法定的、強制性的標準。該標準是法定的，強制性標準。 五、藥品標準： （一）藥品標準的定義 藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。 （三）商品名稱 藥品生產者給該企業(yè)的特定名稱，經(jīng)藥監(jiān)局批準，可作為商標使用（到工商局注冊）。雖然有些藥品的需要量很少，有效期很短，到期寧可報廢也要有儲備，有些藥無利可圖也必須保證生產、供應。 社會公共性 （ 1）存在著定價要考慮人們的承受能力，藥品生產藥品經(jīng)營企業(yè)自覺承擔人類健康的社會責任。 質量不合格的藥品或不正確使用則會延誤治療，危害人的健康或造成死亡。 （１）、物理指標：指藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等。 2 中國的藥品英文對應 Drugs，美國 Drugs，英國 Medicines，日本醫(yī) 藥 品、 二、藥品的質量指標 藥品質量： 藥品 物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標符合規(guī)定標準的程度。 藥品： Drug，治病，使用方法（用法、用量） 保健品：保健藥品和保健食品 保健食品：具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物資為目的的食品。 ” 此定義有以下三點含義： 第一，使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、保健品等其他物質的基本點。 第三，我國的藥品只是指人用藥品，不包括獸藥，而日本、美國、英國等許多國家對藥品的定義包括獸藥，但不包括醫(yī)療器械。 包括：“三致”， 毒性， 不良反應和副作用， 藥物相互作用和配伍禁忌 有效性必大于不良反應 有效性大，不得有對人體的“三致” 作用 穩(wěn)定性：是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，包括物理指標、化學指標、生物藥劑學指標。 三、藥品的特殊性 藥品是特 殊商品，它有區(qū)別于其他商品的特殊性 與人的生命健康相關（藥品質量的重要性） 質量合格的藥品經(jīng)合理使用可以治病救人，保證人類的生命健康。 專業(yè)技術性強 藥品質量是否合格只能由藥學專業(yè)人員判斷，內在質量必須儀器檢驗；合理使用 藥品一般依靠執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)醫(yī)師。 消費者低選擇性 消費者大多無能力對藥品質量判斷和是否合理使用的判斷，供求雙方存在著懸殊的地位差異 需求的迫切性（時限性） 藥品需要儲存，只能藥等人，不 能人等藥。 同一個品種的藥品只能使用同一個藥品通用名稱 一旦列入國家藥品標準，成為通用名，任何人不再享有專用權 已經(jīng)作為藥品通用名 稱的，該名稱不能再作為藥品商標使用 （二）化學名稱 按化學結構規(guī)范命名，表示該化合物的組成，結構，使用于化學化合物藥品，一旦收載藥品標準中，藥品說明書中必須注明。 常用降壓藥物的化學名稱與商品名對照表 種類 化學名稱 商品名 備注 4 ACEI （血管緊張素轉換酶抑制劑） 卡托普利 巰甲丙脯酸 開搏通 Ⅰ代 依那普利 依蘇 怡那林 悅寧定 Ⅱ代 中效 貝那普利 洛丁新 長效 西那普利 抑平舒 長效 培哚普利 雅施達 蒙諾 Ⅲ代 賴諾普利 鈣拮抗劑 硝苯地平 心痛定 硝苯定 短效 硝苯地平緩釋片 拜心同 圣通平 長效