【正文】 2021 年 6 月， 默克 公司提交 FDA 一項(xiàng)叫做 VIGOR（萬絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報(bào)告，在使用萬絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn) VIGOR 有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 ：見圖 33 主動(dòng)召回的實(shí)施流程圖 ： 主動(dòng)召回有關(guān)時(shí)限規(guī)定 分級(jí) 時(shí)限 規(guī)定 一級(jí) 召回 二級(jí)召回 三級(jí)召回 通知停售停用期限 24 小時(shí) 48 小時(shí) 72 小時(shí) 提交評(píng)估報(bào)告及 召回計(jì)劃時(shí)限 1 日 3 日 7 日 進(jìn)展報(bào)告時(shí)限 每日 每 3 日 每 7 日 （二）責(zé)令召回 責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。 17 第四節(jié) 藥品召回管理 為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全， 2021 年 12 月 10 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）宣布《藥品召回管理辦法》正式實(shí)施。進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 （三）藥品 ADR 報(bào)告和監(jiān)測管理辦法有關(guān)規(guī)定 、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。一般用藥后很長一段時(shí)間后出現(xiàn)，潛伏期較長 有些與癌癥、致畸有關(guān) 藥品相互作用引起的不良反應(yīng) 合并用藥致藥效學(xué)或藥動(dòng)學(xué)方面的改變 一般可預(yù)防 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測制度 （一）我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展概況 （二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的權(quán)限和職責(zé) 我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)包括行政管理機(jī)構(gòu)與技術(shù)機(jī)構(gòu)。 相關(guān)鏈接 （ ADE） 藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。 中華人民共和國衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局在 2021 年 3 月頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，對(duì)下列用語作出定義： （ 1）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品生產(chǎn)日期以生產(chǎn)批號(hào)為準(zhǔn)，藥品有效期以生產(chǎn)批號(hào)日期計(jì)算，不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的行為，其結(jié)果等于未標(biāo)明有效期或更改有效期。 藥品的含量是制定給藥劑量的基礎(chǔ)，藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品含量是藥品有效性、安全性的基本保證，藥品成分含量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，使用者在使用后達(dá)不到應(yīng)有的治療作用，超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，則可能會(huì)造成使用者的超量服用，危害健康。在經(jīng)營中，母安勛逐漸搞起制售假冒偽劣藥品一條線，他在閬中市內(nèi)租了三室兩廳套房為住房兼“制假車間”，從外地不法分子手中購買藥品商標(biāo)標(biāo)識(shí)、日戳機(jī)、數(shù)字鉛釘、印臺(tái)等作案工具，在“制假車間”內(nèi)將已過期的和即將過期的藥品商標(biāo)標(biāo)識(shí)撕掉，貼上自己購買的商標(biāo)標(biāo)識(shí)，再重新隨心所欲地印上生產(chǎn)、有效時(shí)間；或進(jìn)購獸藥，把獸藥的商標(biāo)標(biāo)識(shí)撕掉，重新貼上人用藥品的商標(biāo)標(biāo)識(shí)??今年 9 月，母安勛 以每年向閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司繳納一定利潤為條件掛靠該公司，從而掛起了“閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司市中區(qū)藥品批發(fā)部”招牌。 兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備供應(yīng)制度：中央，重大； 地方，一般性 七、合格藥品、假藥、劣藥 （按藥品質(zhì)量分） （一）合格藥品 是指由合法的企業(yè) 生產(chǎn)，有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批 10 號(hào)，有符合規(guī)定 的 包裝，經(jīng)嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品。 （ 1）不得在市場銷售或變相銷售 （ 2）只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用 （ 3）特殊情況下經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間使用 （ 4）不得進(jìn)行任何形式的廣告宣傳 新藥、仿制藥品應(yīng)依法注冊(cè) （四）國家基本藥物（ National Essential Drugs） 由 SFDA 公布，每兩年一次 1975 年 WHO 建議發(fā)展中國家要制定《國家基本藥物》目錄 1 國家基本藥物的定義： 是指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品，是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。原創(chuàng)性新藥幾乎為零 .英國 2021 年公布的新藥 Ramp。 （二）處方藥與非處方藥（從藥品的安全性以及藥品流通管理的 角度分） 處方藥 （ 1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。 如 果沒有弗洛里、錢恩等人的繼續(xù)研究和關(guān)注 ,青霉素可能就根本不會(huì)出現(xiàn)或者會(huì)晚上數(shù)十年問世 , 但就是這種關(guān)注 ,也使得當(dāng)年弗萊明的無意之作顯現(xiàn)出開天辟地的偉大來。 （ 1）中華人民共和國藥典：建國 以來 8 版，每 5 年修訂一次，現(xiàn)行 2021 年版，三部：一部，中藥 1146 種；二部，化學(xué)藥， 1967 種；三部，生物制品， 101 種 藥典編寫的體例、凡例、品目次、正文、附錄、索引等。 常用降壓藥物的化學(xué)名稱與商品名對(duì)照表 種類 化學(xué)名稱 商品名 備注 4 ACEI （血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑） 卡托普利 巰甲丙脯酸 開搏通 Ⅰ代 依那普利 依蘇 怡那林 悅寧定 Ⅱ代 中效 貝那普利 洛丁新 長效 西那普利 抑平舒 長效 培哚普利 雅施達(dá) 蒙諾 Ⅲ代 賴諾普利 鈣拮抗劑 硝苯地平 心痛定 硝苯定 短效 硝苯地平緩釋片 拜心同 圣通平 長效 硝苯地平控釋片 爾康必同 長效 尼群地平 中效 尼 莫地平 尼達(dá)爾 氨氯地平 絡(luò)活喜 長效 非洛地平 波依定 長效 佩爾地平 氟桂嗪 西比靈 樂息平 硫氮卓酮 可抑制 心肌收縮 異搏定 維拉帕米 β — 受體阻滯劑 阿替洛爾 氨酰心安 中效 美多洛爾 美多心安 倍他樂克 中效 比索洛爾 康可 康心 長效 拉貝洛爾 柳胺芐心定 α — 受體阻滯劑 哌唑嗪 壓寧定 特拉唑嗪 高特靈 AT 受體阻滯劑 （ AT：血管緊張素Ⅱ） 氯沙坦 科素亞 絡(luò)沙坦 纈沙坦 代文 利尿劑 吲噠帕胺 壽比山 具有鈣拮抗作用 雙氫克尿噻 武都力 螺旋內(nèi)酯 醛固酮拮抗劑 （四）拉丁名 適用與來源于植物，動(dòng)物的天然藥，收載于藥品標(biāo)準(zhǔn)中表示該藥品在自然界的分類，定位與來源。 消費(fèi)者低選擇性 消費(fèi)者大多無能力對(duì)藥品質(zhì)量判斷和是否合理使用的判斷，供求雙方存在著懸殊的地位差異 需求的迫切性（時(shí)限性） 藥品需要儲(chǔ)存，只能藥等人，不 能人等藥。 三、藥品的特殊性 藥品是特 殊商品，它有區(qū)別于其他商品的特殊性 與人的生命健康相關(guān)（藥品質(zhì)量的重要性） 質(zhì)量合格的藥品經(jīng)合理使用可以治病救人，保證人類的生命健康。 第三，我國的藥品只是指人用藥品，不包括獸藥，而日本、美國、英國等許多國家對(duì)藥品的定義包括獸藥，但不包括醫(yī)療器械。 藥品： Drug，治病，使用方法（用法、用量） 保健品：保健藥品和保健食品 保健食品：具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物資為目的的食品。 （１）、物理指標(biāo)：指藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等。 社會(huì)公共性 （ 1）存在著定價(jià)要考慮人們的承受能力，藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營企業(yè)自覺承擔(dān)人類健康的社會(huì)責(zé)任。 （三）商品名稱 藥品生產(chǎn)者給該企業(yè)的特定名稱，經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可作為商標(biāo)使用（到工商局注冊(cè)）。該標(biāo)準(zhǔn)是法定的，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 相關(guān)鏈接 青霉素的問世 出身在英格蘭一農(nóng)民家庭的弗萊明從小便獲得了幸運(yùn)之神的垂青 ,他的父親因?yàn)椤盁o意”中挽救了 幼 年時(shí)的英國大名鼎鼎的首相丘吉爾而得到了應(yīng)有的報(bào)答 ,弗萊明也因此得以完成了自己原本貧困的 家庭難以奢求的學(xué)業(yè)。其間 ,雖然德國醫(yī) 生杜馬克借用埃爾利希研制“ 606”的方法發(fā)明了磺胺一度挽救了無數(shù)人的生命 ,可磺胺本身擬 菌而不能殺菌的局限性決定了它的許多缺點(diǎn) ,僅僅對(duì)像鏈球菌這樣的細(xì)菌具備療效和細(xì)菌耐藥周期 太短的局限使得藥品在使用中并沒有達(dá)到人們預(yù)期的效果。甲類不能 進(jìn)行有獎(jiǎng)、贈(zèng)藥、禮品活動(dòng)， 包裝要求 警示語、忠告語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買使用 說明書、標(biāo)簽有非處方藥標(biāo)示，甲類紅色，乙類綠 色 每個(gè)銷售單位包裝附說明書、標(biāo)簽，且易懂，詳細(xì) 藥品的安全性 有 毒性或潛在的不安全性， 誤用、濫用的可能性大， 藥物作用能掩蓋其他病癥 毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi) 藥物誤用、濫用的可能性小 不良反應(yīng)輕微、 可逆、可察覺 藥物作用不掩蓋其他疾病 藥品品種 特殊藥品，自行使用不安全藥品（注射劑），抗結(jié)核、抗腫瘤、抗生素注射劑、新化合物藥（書 50頁） 維生素、滋神藥、感冒藥、口服止痛藥、胃藥、抗敏藥（書 51 頁） （三）新藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，或已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的藥品。D 在規(guī)范性方面距離國際尚有較大差距，GLP、 GCP 和 GMP 尚達(dá)不到國際公認(rèn)的水平，也得不到國際上的認(rèn)可。國家統(tǒng)一制定，各省級(jí)可適當(dāng)調(diào)整。他種藥品與被冒充藥品的重要區(qū)別在于他們的適應(yīng)癥或功能主治以及用法用量，用藥注意事項(xiàng)不同，是用它種藥品不但達(dá)不到預(yù)期目的，反而會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 ６、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定的范圍 某些藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營企業(yè)，為了追求經(jīng)濟(jì)效益，未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，擅自添加適應(yīng)征或功能主治 ，任意夸大藥品的治療功效，發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費(fèi)者。 ２、不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的 藥品生 產(chǎn)批號(hào)是指：用于識(shí)別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 13 ４、國家檢定（上市檢驗(yàn)、批檢）：依照《藥品法》和國家藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，對(duì)某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過政府制定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。 （ 4）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與用藥不當(dāng)或人為失誤有關(guān)，應(yīng)盡量避免。 （ 3）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)包括： ①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作； ②對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； ③承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作； ④組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作； ⑤參與 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的