藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證-文庫吧在線文庫
【正文】 引無數(shù)英雄競折腰。俱往矣，稍遜風(fēng)騷。頓失滔滔。XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號：XXXX頁碼：7/7附表 檢驗(yàn)項(xiàng)目和驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目內(nèi)容鑒別雜質(zhì)測定含量測定及溶出量測定定量限度準(zhǔn)確度－+－+精密度－－－+重復(fù)性－+－+中間精密度－+①－+①專屬性②＋＋＋＋檢測限－－③＋－定量限－＋－－線性－＋－＋范圍－＋－＋耐用性＋＋＋＋① 已有重現(xiàn)性驗(yàn)證，不需驗(yàn)證中間精密度。20%?？捎靡毁A備液經(jīng)精密稀釋，或分別精密稱樣，制備一系列供試樣品的方法進(jìn)行測定，至少制備5份供試樣品。一般以信噪比為3∶1或2∶1時(shí)相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定檢測限。在雜質(zhì)或降解產(chǎn)物不能獲得的情況下，可將含有雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的試樣進(jìn)行測定，與另一個(gè)經(jīng)驗(yàn)證了的或藥典方法比較結(jié)果。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法均應(yīng)考察其專屬性?；?qū)⑾喈?dāng)于100%濃度水平的供試品溶液，用至少測定6次的結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。．?dāng)?shù)據(jù)要求在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個(gè)測定結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。．含量測定方法的準(zhǔn)確度XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號：XXXXXXXX頁碼：3/7原料藥可用已知純度的對照品或樣品進(jìn)行測定，或用本法所得結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一個(gè)方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。5．驗(yàn)證的內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。精品文檔 你我共享XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號：XXXXXXXX01頁碼：1/7制定人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、物料部、各生產(chǎn)車間 目的：確認(rèn)所用分析方法的有效性。視具體方法擬訂驗(yàn)證的內(nèi)容。制劑可用含已知量被測物的各組分混合物進(jìn)行測定。如，設(shè)
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1