【正文】 錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。 2 適用范圍 適用于質(zhì)量管理體系所要求的所有記錄。 文件的使用控制 各部門使用相關的帶有“受控”及分發(fā)編號標識的文件，確保使用的方便。換頁或換版時必須重新簽字批準，注上重新批準的日期，同時收回作廢文件。 當文件使用人將文件丟失后，應向該文件分發(fā)部門書面說明丟失原因，經(jīng)該文件分發(fā)部門負責人批準后予以補發(fā)，補發(fā)的文件應給予新的分發(fā)編號，并注明原文件分發(fā)號作廢。 所有質(zhì)量管理體系文件；必須經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 4 程序 文件的分類、編號 質(zhì)量手冊編號為“ QM/01”，程序文件編號為“ QM/02” ，“ ”是 企業(yè)標準代號，“ QM”指質(zhì)量管理體系第一、二級文件代號。 2 適用范圍 適用于質(zhì)量管理體系所要求的所有文件的控制，包括 適當?shù)耐鈦砦募唾Y料，也適用于呈硬拷貝、電子媒體形式的文件。支持性文件包括：質(zhì)量計劃、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書。經(jīng)批準后的受控文件原件由辦公室 /技術部保存。在每年度的“管理評審會議”上管理者代表組織對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件按 條的原則 進行評審，必要時對文件作適當更改。某一頁內(nèi)容更改較多時，可實行換頁的辦法。 對于外來的、與本企業(yè)產(chǎn)品相關的技術標準，由技術部登記在《受控文件一覽表》，交及時跟蹤文件的最新版本或修訂狀態(tài)。 4 程序 記錄的標識 本企業(yè)采用記錄名稱、表樣編號、記錄單順序號和 /或日期來標識記錄。 如因筆誤或計算錯誤要更正少量記錄時，可用“＝”劃去要更正的字，在其旁邊寫上更正后字樣，加蓋（或簽上）更正人的印章（或姓名）。 10 記錄的處置 超過規(guī)定的保存期，且無保留價值的記錄，由記錄保存部門負責人及時予以清理，銷毀。 管理評審時機 管理評審一般在每年的 12 月份進行（如有認證等的需要時可增加評審頻次，但每次管理評審的間隔不得大于 12 個月）。 管理評審記錄 管理評審所產(chǎn)生的相關記錄由辦公室按《記錄控制程序》 要求保管。 4． 2 提供培訓或采取其他措施以滿足能力需求 在管理者代表的直接領導下，辦公室在適當時采取培訓（針對本公司的現(xiàn)狀，可依據(jù)各部門的 《培訓需求計劃》，辦公室編制《年度培訓計劃》逐步實施，臨時培訓需求，經(jīng)管理者批準后實施）、原崗留用、調(diào)整崗位、向外招聘等措施的一種或多種的組合以滿足《崗位人 員任職要求》。 5 支持文件 5． 1《記錄控制程序》 5． 2《崗位人員任職要求》（支持性文件 ） 6 記錄 《培訓需求申請單》 QR/601 《年度培訓計劃》 QR/602 《培訓記錄表》 QR/603 《員工培訓檔案》 QR/604 及適當?shù)母郊? 設施和工作環(huán)境控制程序 文件編號： QM/0205 版本 ： 第 B 版 修訂狀態(tài)： 0/B 修訂生效日期： 本節(jié)： 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎設施，確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán) 境。 B 低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收，由倉庫辦理登記和出入庫手續(xù)。封存期間可不做維護保養(yǎng)。 2 適用范圍 適用于特定的產(chǎn)品、項目或合同（ 包括： 已有相應國內(nèi)產(chǎn)品標準的其他新產(chǎn)品；顧客在滿足產(chǎn)品標準的條件下有局部專門要求的老產(chǎn)品；新技術、新工藝項目等）有關的產(chǎn)品實 現(xiàn)的策劃及相關質(zhì)量計劃的 的編制、實施和控制。 根據(jù)實際情況，可編制總體質(zhì)量計劃，也可只編制有關的單項計劃，如：產(chǎn)品開發(fā)的質(zhì)量計劃；生產(chǎn)過程的質(zhì)量計劃；采購質(zhì)量計劃；檢驗和試驗質(zhì)量計劃。 總經(jīng)理負責批準項目試產(chǎn)報告。 設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 技術部組織有關設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足要求。 a)評審的目的是評價滿足階段設計開發(fā)要求及對應于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求。 技術部 負責人綜合所有驗證結果，編制《設計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，確保設計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。即對設計開發(fā)予以確認。 b)在設計開發(fā)正稿的更改 產(chǎn)品定型后如需要更改設計，應由相關設計人根據(jù)可行性和必要性填寫《文件更改申請》，并附上相關資料，報技術部經(jīng)理審核批準后方可進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關規(guī)定。 4 程序 與產(chǎn)品有關要求的確定 銷售部負責組織生產(chǎn)部確定與產(chǎn)品有關的要求： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求。 顧客溝通 本企業(yè)編制有關本企業(yè)和產(chǎn)品的簡介，在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部通過訂貨會、信函、電話、傳真、走訪和邀請顧客來訪等形式向顧客介紹本企業(yè)的產(chǎn)品信息。當顧客要求并且這些產(chǎn) 品可以返工 /返修時，應交生產(chǎn)部予以返工 /返修。 采購部以采購物資質(zhì)量要求文件為標準，組織對供方的調(diào)查結果，跟蹤進貨質(zhì)量情況，組織評價、選擇和重新評價供方；根據(jù)生產(chǎn)的需要，組織實施采購。 對已有正常業(yè)務來往的 A 類采購產(chǎn)品的供方，采購可根據(jù)對供方調(diào)查（如提供的質(zhì)量證明文件等） 《供方調(diào)查表》和供 貨業(yè)績評估的結果組織質(zhì)檢部和生產(chǎn)部在《供方評價表》上進行評價，對經(jīng)評價的、滿足采購信息文件要求的供方，經(jīng)總經(jīng)理批準后列入《合格供方名錄》。 5 支持文件 《過程和產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》 《進貨產(chǎn)品檢驗規(guī)程》 30 《合格供方評價準則》 6 記錄 《供方調(diào)查表》 QR/708 《供方合格評價表》 QR/709 《合格供方名錄》 QR/710 《糾正 /預防措施通知單》 QR/813 《采購訂貨單》 QR/711 《采購申請單》 QR/712 《供方業(yè)績評定表》 QR/713 生產(chǎn)和服務提供過程控制程序 文件編號： QM/0210 版本 ： 第 B 版 修訂狀態(tài)： 0/B 修訂生效日期： 本節(jié)： 第 1 頁 共 6 頁 1 目的 對生產(chǎn)過程進行有效的控制，以確保滿足顧客的需求和期望。 C 生產(chǎn)進度要求：銷售部根據(jù)顧客的訂貨計劃和倉庫的庫存情況，向生產(chǎn)部下達 《生產(chǎn)通知單》，生產(chǎn)部依據(jù)銷售部的《生產(chǎn)通知單》控制生產(chǎn)進度，保證按時交付。適用時，這些確認的安排包括 1）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則，以證實所使用的過程方法是否符合要求并有效實施。在有追溯性要求的場合，對需要有專門標識的產(chǎn)品 (如有標識需要的特制產(chǎn)品、讓步接收品、試驗品等 )實施特定標識，相關職責的人員控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。 工序過程產(chǎn)品的型號規(guī)格、加工狀態(tài)等標識 a) 工序過程的產(chǎn)品用“標識卡”標識產(chǎn)品，標識的內(nèi)容與規(guī)定要求一致，標識方法適 當，達到清晰可見的效果； b) 標識不得損傷產(chǎn)品或影響產(chǎn)品的轉移，當加工需要將標識破壞或產(chǎn)品分流時應進行標識移植。無法移入合格品區(qū)時，由檢驗員設置“合格品”標 35 識。合格的產(chǎn)品外產(chǎn)品的外包裝中蓋上“合格”章；不合 格的最終產(chǎn)品必須隔離存放，設置有“不合格品”標識，并做好檢驗記錄。每樘門需附“產(chǎn)品合格證”、“使用說明書”，并應標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號、廠名、地址、電話號碼、生產(chǎn)日 期等符合國家有關法律、法規(guī)要求的標識。 37 使用部門負責監(jiān)視和測量裝置的正確使用和維護。 測量設備的校準狀態(tài)及標識 經(jīng)校準或驗證合格的測量設備，由質(zhì)檢部計量管理人員貼 (附 )“合格證”。 測量設備的編號、登記、建卡 對已有出廠編號的 測量設備，使用出廠編號即可，無須再作廠內(nèi)編號；對沒有出廠編號的測量設備，必須給予廠內(nèi)編號。 《設施和工作環(huán)境控制程序》《人力資源管理程序》 《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序》 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 《與顧客有關過程的控制程序》 《倉庫管理制度》 6 記錄 《生產(chǎn)通知單》 QR/703 《生產(chǎn)計劃、派工單》 特殊工序確認記錄及工藝參數(shù)監(jiān)控記錄 各種標識、出入庫憑證。 產(chǎn)品防護 在本企業(yè)內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，本企業(yè)應針對產(chǎn)品（包括產(chǎn)品的組成部分， 如半成品和包裝物等）的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 b) 在車間，檢驗員按檢驗規(guī)程的要求進行首檢、巡檢和工序檢驗，工序檢驗合格后立 即轉入下道工序或進入待包裝。 采購產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標識 a）采購回的待檢產(chǎn)品存放在有醒目“待檢區(qū)”標識的待檢區(qū)域內(nèi)。 產(chǎn)品標識的方式 本企業(yè)對產(chǎn)品的標識方法：標識卡、區(qū)域標識（如“不合格品區(qū)”、“待檢區(qū)”、“半成品區(qū)” 等）、報廢品用“報廢牌”作狀態(tài)標記。 4）對這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應進行必要的記錄，填寫相應的監(jiān)控記錄。 G 保持適宜的生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境：見本手冊第 章節(jié)《設施和工作環(huán)境控制程序》； 確保生產(chǎn)作業(yè)人員具有足夠的作業(yè)能力：見《人力資源管理程序》 H 放行、交付和交付后活動的實施：按《過程和產(chǎn) 品的監(jiān)視與測量控制程序》的要求放行產(chǎn)品，包括內(nèi)部轉序和產(chǎn)品入庫等活動；交付活動由銷售部按《與顧客有關過程的控制程序》確定的相關要求實施；交付后活動由銷售部負責按《與顧客有關過程的控制程序》進行。 質(zhì)檢部負責按策劃的安排，對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進行測量和監(jiān)視；負責責任范圍內(nèi)的產(chǎn)品標識和可追溯性的實施和管理。 采購實施 對于 A 類采購物資，采購部根據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品銷售量和生產(chǎn)部的生產(chǎn)計劃，結合庫存情況，編制 《采購訂貨單》，向合格供 方實施采購。對 A 類的各種采購產(chǎn)品，除要求供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量滿足采購信息文件的要求外，必要時對供方尚應規(guī)定以下項目適當程度的要求： a) 程序、過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求； 采購控制程序 文件編號： QM/0209 版本 ： 第 B 版 修訂狀態(tài)： 0/B 修訂生效日期： 本節(jié)： 第 2 頁 共 3 頁 《采購訂貨單 》和《采購申請單》針對具體采購的產(chǎn)品和相應供方，共同規(guī)定了全面的產(chǎn)品要求，包括數(shù)量、交付時間等要求。 5 支持文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 手冊第 章“測量、分析和改進”的“顧客滿意”及《售后服務程序》。顧客反饋的信息經(jīng)整理后作為管理評審的輸入。 4． 2． 2 合同 /訂單評審方式： 根據(jù)本企業(yè)的實際情況，將合同評審分為兩類： 1）常規(guī)定型產(chǎn)品的電話 （傳真）訂單的評審：由銷售部內(nèi)務人員接到顧客訂單后，應認真核對產(chǎn)品型號規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期等要求明確無誤后填 寫 《銷售訂貨記錄單》 , 然后填寫《生產(chǎn)通知單》并在此單上簽名 ,經(jīng)生產(chǎn)部確認并簽名即完成產(chǎn)品要求的評審 . 2） 非定型產(chǎn)品的電話 (傳真 )訂單、書面合同，由銷售部內(nèi)務人員填寫《產(chǎn)品要求評表》，記錄顧客的訂貨要求，采取部門傳遞或會議方式評審顧客的要求。 24 與顧客有關過程的控制程序 文件編號： QM/0208 版本 ： 第 B 版 修訂 狀態(tài)： 0/B 修訂生效日期： 本節(jié)： 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 確保與產(chǎn)品有關的要求得到確定和評審，并實現(xiàn)與顧客的有效溝通。 設計和（或）開發(fā)正稿 通過設計開發(fā)確認后，技術部項目負責人將所有的設計開發(fā)輸出文件整理成正稿，經(jīng)技術部審核批準后，送交檔案室歸檔。確認的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求。 設計和（或）開發(fā)的驗證 應按設計和開發(fā)策劃的安排，在適當階段由技術部組織設計開發(fā)的驗證。 根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特征，包裝、使用、搬運、維護及處置的要求。 銷售部負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。 采購部負責所需物料的采購。 當作為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出的質(zhì)量計劃已被正常執(zhí)行時，技術部應視具體情況在必要產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序 文件編號： QM/0206 版本 ： 第 B 版 修訂狀態(tài)： 0/B 修訂生效日期： 本節(jié)： 第 2 頁 共 2 頁