【正文】 工序都能得到有關加工工藝文件工藝操作以及檢驗規(guī)程；c） 確保使用的是適宜的生產(chǎn)設備，如加工設備應具備一定的精度；d） 確保獲得和使用適宜的、保持校準狀態(tài)的檢測裝置；e） 對關鍵過程的產(chǎn)品特性進行檢測，對滅菌過程的結果進行驗證；f） 各工序應當符合規(guī)定要求后，產(chǎn)品才能放行，交付給下道工序；成品只有在規(guī)定的各項檢驗完成或其結果符合要求后能交付，交付后的活動由銷售部負責；g） 生產(chǎn)技術部負責規(guī)定的標簽和包裝操作的實施；生產(chǎn)技術部負責保持每一批產(chǎn)品的記錄，每批記錄應標明生產(chǎn)數(shù)量和實施的銷售數(shù)量，每批記錄都應由相關部門加以驗證批準。c） 對凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時工作的人員進行培訓，按照規(guī)定的順序或在訓練有素的人員監(jiān)督下進行工作；d） 對使用過的產(chǎn)品應防止污染其他產(chǎn)品制造環(huán)境和人員；相關文件《YY0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》《工作環(huán)境控制程序》 產(chǎn)品實現(xiàn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃公司及時準確地了解顧客的要求，對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃，建立《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序》、《產(chǎn)品主文檔控制程序》保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與公司質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致。 生產(chǎn)技術部和生產(chǎn)技術部負責對設施、設備的安裝、驗收，符合要求后才能投入使用。. 人力資源 辦公室負責編制《人力資源控制程序》，以教育、培訓、技能、經(jīng)驗等四個方面確定崗位的能力需求。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。u 代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。u 制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。. 質(zhì)量方針a） 公司以ISO9000：2000標準中的八大原則為基礎，以顧客為關注焦點，以確保遵守法律法規(guī)為前提，結合本公司的宗旨，制訂了質(zhì)量方針（）；b） 該質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司在質(zhì)量上的宗旨和方向，充分考慮到公司總的經(jīng)營方針，并與之相適應。本手冊所描述的質(zhì)量管理體系過程，包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程，體現(xiàn)了上述的要求。 ● 顧客投訴次數(shù)≤3次/年。根據(jù)本公司產(chǎn)品形成的過程，、。本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領和行動準則。四. 手冊的持有者應妥善保管本手冊，不得損壞、丟失、隨意涂改?！?國家質(zhì)監(jiān)部門監(jiān)督抽檢合格率達100%?？偨?jīng)理、管代部門負責人分別依據(jù)授權對文件予以審核和批準，以確保文件是充分和有效的；b） 必要時對文件進行評審更新，并再次批準；c） 對文件的更改及修訂狀態(tài)進行標識，以便識別；d） 確保過程運行中使用處能得到的文件是適用文件的有關版本；e） 文件應清晰、明了、易于理解和可操作性；f） 對外來的文件包括國家法規(guī)、標準、行業(yè)標準等予以識別，同時控制其發(fā)放；g） 防止作廢文件的非預期使用，如需保留作廢文件和資料時，應以標識，并對其實施控制；h） 公司應至少保留一套作廢的受控文件。本章后續(xù)條款與本手冊第8章及相應程序文件描述了質(zhì)量管理體系策劃的結果，針對具體產(chǎn)品、。u 對各部門明確相應的職責和權限及相互關系。◆ 質(zhì)量目標為：銷量每年都能夠遞增10％。 每年間隔12個月至少進行一次管理評審，由總經(jīng)理親自主持，管理者代表協(xié)助作好評審準備，管理評審的記錄由管代保存。 對員工的培訓還應包括讓每位員工樹立為實現(xiàn)公司方針、目標作出貢獻的意識，明確自己從事的工作與各項活動的關系，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出自己的貢獻。 對關鍵過程、特殊過程的設備由生產(chǎn)技術部負責進行精度的確認，確保設備能滿足加工精度的要求。 與產(chǎn)品有關要求的確定銷售部通過市場調(diào)查、競爭對手的分析，產(chǎn)品質(zhì)量功能展開等活動來確定產(chǎn)品的有關要求，生產(chǎn)技術部將其形成公司的產(chǎn)品企業(yè)標準和各種規(guī)范文件，這些要求應包括：a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動要求；b） 顧客未明確的，但與規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，如安全性等；c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求；d） 本公司確定的任何附加要求； 與產(chǎn)品有關要求的評審 在接受訂單、合同，提交標書前，公司銷售部按《與顧客有關過程控制程序》的要求，對合同進行評審，應確保：a） 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定并形成文件；b） 口頭的訂單，由銷售部形成記錄，并得到顧客的確認；c） 與以前表達不一致的合同或訂單的要求已予解決；d） 公司有能力滿足合同、訂單的要求；e） 合同的評審在合同、訂單、標書接受前進行；f） 當合同要求有更改時，銷售部應對更改內(nèi)容再次評審，同時將更改的信息及時傳遞到有關部門；g） 評審的結果及評審所引起的措施的記錄由銷售部保存 與顧客的溝通a） 在產(chǎn)品銷售前，銷售部通過各種方式，如廣告、推廣會，展覽會、專業(yè)會等向顧客介紹本公司的產(chǎn)品，回答顧客的詢問；b） 在合同評審過程中，就產(chǎn)品的要求及本公司的滿足能力等情況與顧客及時溝通；c) 在合同執(zhí)行過程中，保持與顧客的溝通，包括合同的更改等； 顧客有關過程文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁d) 產(chǎn)品售出后，銷售部通過手術記錄保持與顧客的溝通，包括顧客的投訴、 抱怨、收等顧客對產(chǎn)品的反饋信息，及時處理好顧客的反饋信息；e) 當已售出的產(chǎn)品未達到預期用途，或可能對患者造成潛在的傷害或違背法規(guī)要求時，公司及時地根據(jù)引起的嚴重程度向顧客發(fā)布忠告性通知或向政府主管部門報告，具體按《忠告性通知和事故報告程序》實施。工藝文件對產(chǎn)品生產(chǎn)、滅菌作出了詳細的規(guī)定要求，生產(chǎn)技術部嚴格按此工藝文件要求執(zhí)行。 標識有關部門負責在采購（標牌或貨位卡）、生產(chǎn)（生產(chǎn)流程卡）、儲存和交付過程（標牌或貨位卡）中實施產(chǎn)品標識，并做好記錄。 產(chǎn)品防護公司組織有關部門編制實施《產(chǎn)品防護控制程序》對產(chǎn)品的符合性提供防護。包括對生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗，通過對這些經(jīng)驗的評審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。相關文件《進料檢驗和試驗控制程序》《過程檢驗和試驗控制程序》《最終檢驗和試驗控制程序》 不合格品的控制文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 不合格品的控制由質(zhì)監(jiān)部負責，按《不合格品控制程序》對不合格品實施控制。 對返工產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術部進行判定是否需要建立新的返工的作業(yè)指導書，以免返工帶來新的不利的影響，返工文件應按工藝文件的審批程序一樣進行審批。預防措施與潛在的不合格的影響程度相適應。相關文件《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改進文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 改進. 總則公司通過管理評審、質(zhì)量方針、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析，糾正和預防措施來識別和實施必要的改進措施，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性。成品（最終產(chǎn)品）中發(fā)現(xiàn)不合格品不得讓步放行。由經(jīng)過內(nèi)審員培訓后取得相應資格的人員來擔任，內(nèi)審員不能審核本部門的活動，一保證審核的客觀性和公正性； 審核的目的是：確定本公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排以及質(zhì)量管理體系標準的要求，各項質(zhì)量活動和支持過程是否有效地實施和保持； 審核中發(fā)現(xiàn)不符合時，由內(nèi)審員開具不合格報告，并由負責部門分析原因，制訂糾正措施計劃并實施，內(nèi)審員對糾正措施實施的有效性進行跟蹤； 內(nèi)審結果，以審核報告之形式提交給總經(jīng)理，作為管理評審的輸入； 審核實施及其報告結果的記錄由質(zhì)監(jiān)部保存；相關文件：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 過程的監(jiān)視和測量公司采用適宜的方法對質(zhì)量管理過程進行監(jiān)視，必要時進行測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。為確保測量結果的有效，測量設備應：a） 按規(guī)定的周期或使用前對照國際或國家測量標準進行檢定或校準。 狀態(tài)標識根據(jù)《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》和《檢驗和試驗狀態(tài)標識控制程序》的規(guī)定，在生產(chǎn)的不同階段，以“待檢品”“合格品”“不合格品”“報廢品”等作為狀態(tài)標識，并且在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、服務的全過程中保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用。 無菌醫(yī)療器械的專用要求公司的非吸收性外科縫線（真絲、聚酰胺、聚丙烯）產(chǎn)品委托外單位進行輻照滅菌，質(zhì)監(jiān)部保持了每批產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄，根據(jù)滅菌批號可追溯到每一生產(chǎn)批的產(chǎn)品。2) 《供方評定控制程序》中明確規(guī)定對供方提供產(chǎn)品能力的評價和選擇準則及重新評價的準則。b） 對十萬級凈化車間環(huán)境要求的保持制訂了控制作業(yè)指導書，從工作場所、設備、空間用水的清潔、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和監(jiān)視這些工作環(huán)境。 由使用部門提出需求、申請，經(jīng)生產(chǎn)技術部審核后報總經(jīng)理批準后采購。相關文件《管理評審控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 資源提供◆ 本公司的資源主要是指下面二個方面所需的資源：a） 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b） 滿足法律法規(guī)和顧客要求；◆ 公司的資源是指人力資源、基礎