【正文】 實(shí)驗(yàn)室要求 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是否有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)？（ ） ● 實(shí)驗(yàn)室范圍 組織的實(shí)驗(yàn)室范圍旨否包括在質(zhì)量管理體系中，并符合以下的技術(shù)要求： —— 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性？ —— 實(shí)驗(yàn)室人員的資格？ —— 產(chǎn)品試驗(yàn)？ —— 根據(jù)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)，正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力？ —— 有關(guān)記錄的評(píng)審？（ ） 組織根據(jù) ISO/TS16949：20xx 編制的質(zhì)量手冊(cè) 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部商業(yè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室是否有定義的范圍、包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和： —— 實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)ISO/IEC17025 或相等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可 —— 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受？（ ） ● 商業(yè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可記錄 8 測(cè)量，分析和改進(jìn) 總則 組織是否策劃實(shí)施以下方面所需的監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： 證實(shí)產(chǎn)品的符合性？ 確保質(zhì)量管理體系的符合性？ 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性？（ ） 內(nèi)部審核結(jié)果 產(chǎn)品符合資料 組織是否確定予了適用方法及 組織監(jiān)測(cè)設(shè)備、分析和改 14 其監(jiān)測(cè)，測(cè)量，分析和改進(jìn)過(guò)程的必須用程度？（ ） 進(jìn)過(guò)程所使用的方法 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中？（ ） 控制計(jì)劃的評(píng)審 質(zhì)量計(jì)劃的評(píng)審 工廠參觀 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織是否了解基本的統(tǒng)計(jì)概念如差異、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整？（ ） 基本統(tǒng)計(jì)研究報(bào)告 監(jiān)測(cè)和測(cè)量 內(nèi)部審核 組織是否按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 符合策劃的安排（見(jiàn) ），ISO/TS16949： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求？ 得到有效實(shí)施與保持？（ ） 審核安排 所執(zhí)行審核的記錄 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織是否對(duì)審核方案進(jìn)行策劃？（ ） 適當(dāng)?shù)膬?yōu)先級(jí) 組織是否規(guī)定組織的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法？（ ） 審核安排 質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明的內(nèi)部審核程序 組織是否確保審核員的選擇和審核的實(shí)施審核過(guò)程的客觀性和公正性？（ ） 組織流程圖 審核員只能審核獨(dú)立于他們職能之外的區(qū)域 組織是否在形成文件的程序中規(guī)定了策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和介質(zhì)記錄的職責(zé)和要求？（ ） ● 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核活動(dòng)的部門(mén)或個(gè)人，也負(fù)責(zé)把審核結(jié)果報(bào)告主層管理者 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者是否確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因？（ ） 審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)束時(shí)間 組織的內(nèi)部審核的跟蹤活動(dòng)是否包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的的報(bào)告（見(jiàn)ISO/TS16949： 20xx 的要素）？（ ） 驗(yàn)證的記錄 組織是否審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與 ISO/TS16949： 20xx和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性？（ ） 審核計(jì)劃和安排 與不同區(qū)域的經(jīng)理會(huì)談 審核報(bào)告 組織是否審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性？（ ） 審核計(jì)劃 審核報(bào)告 組織是否以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)隊(duì)友地其產(chǎn)品及其交付情況進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）？（ ） 審核計(jì)劃，過(guò)程流程圖和安排 產(chǎn)品審核程序和報(bào)告 15 組織的內(nèi)部審核是否覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過(guò)程、活動(dòng)和班次，且是否按年度計(jì)劃進(jìn)行安排？（ ） 審核計(jì)劃 審核安排 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，組織是否適當(dāng)?shù)卦黾訉徍祟l率？（ ） 審核安排 適當(dāng)?shù)膬?yōu)先級(jí) 組織的內(nèi)部審核員是否有資格ISO/TS16949： 20xx 的要求（見(jiàn)要素 ）？（ ） 符合顧客要求 過(guò)程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量 組織是否采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并在適宜時(shí)進(jìn)行測(cè)量？（ ） 監(jiān)測(cè) /測(cè)量質(zhì)量管理體系的方法 組織的過(guò)程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量方法是否證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力？（ ） 監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，組織是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施，以確保產(chǎn)品的符合性？ 計(jì)劃 /執(zhí)行的糾正措施 組織是否對(duì)所有新的制造過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供補(bǔ)充輸入？（ ） 補(bǔ)充過(guò)程能力的結(jié)果 生產(chǎn)控制計(jì)劃 組織的過(guò)程研究結(jié)果是否形成文件，并附有生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的適當(dāng)規(guī)范以及維護(hù)說(shuō)明？（ ） 過(guò)程研究報(bào)告 由過(guò)程研究結(jié)果決定的計(jì)劃 /執(zhí)行的措施 組織的制造過(guò)程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量過(guò)程的文件是否包括過(guò)程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則？（ ） 制造過(guò)程文件的監(jiān)測(cè)與測(cè)量 組織是否保持顧客規(guī)定的零部件批準(zhǔn)過(guò)程的過(guò)程能力或性能？（ ） 現(xiàn)在的 Cpk/Ppk和顧客批準(zhǔn)的 Cpk/Ppk的對(duì)比 現(xiàn)在的反應(yīng)計(jì)劃 驗(yàn)證 Cpk/Ppk計(jì)算的準(zhǔn)確性 組織是否確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合如下規(guī)定： —— 測(cè) 量技術(shù)？ —— 抽樣計(jì)劃？ —— 接收準(zhǔn)則？ —— 下滿足接收準(zhǔn)則的反應(yīng)計(jì)劃？（ ） 對(duì)生產(chǎn)經(jīng)的過(guò)程流程圖和控制計(jì)劃的評(píng)審 組織是否在控制圖上標(biāo)明了重要的過(guò)程活動(dòng)？（ ） 控制圖的評(píng)審 組織是否對(duì)以在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)為不穩(wěn)定和能力不足的特性激活適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃？（ ） 實(shí)施的反應(yīng)的記錄 組織地標(biāo)識(shí)為不穩(wěn)定和能力不足的特性的反應(yīng)計(jì)劃是否包括適當(dāng)?shù)乜刂七^(guò)程中輸 100%檢驗(yàn)？（ ） 不穩(wěn)定和能力不足的過(guò)程的反應(yīng)計(jì)劃 的內(nèi)容 記錄 為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，組織是否完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃？糾正措施報(bào)告 16 （ ） 要求時(shí)，組織的計(jì)劃是否將由顧客審核和批準(zhǔn)？（ ） 糾正措施批準(zhǔn)過(guò)程 糾正措施報(bào)告 組織是否保持過(guò)程更改生效日期的記錄？（ ） 過(guò)程更改的記錄 產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量 組織是否對(duì)產(chǎn)品的進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足？（ ） 控制計(jì)劃 檢驗(yàn)說(shuō)明 記錄 組織對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量是否依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中適當(dāng)階段進(jìn)行（見(jiàn)ISO/TS16949： 20xx 中要素）？（ ） 控制計(jì)劃 檢驗(yàn)說(shuō)明 記錄 組織是否保持符合接收準(zhǔn)則的記錄？（ ） ● 檢驗(yàn)記錄包括接收準(zhǔn)則，檢驗(yàn)人員執(zhí)行試驗(yàn)，試驗(yàn)狀態(tài)和檢驗(yàn)日期 組織對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量記錄是指明有權(quán)放行的人員（見(jiàn)ISO/TS16949： 20xx（ E）要素）？（ ） 在策劃的安排圓滿完成之后，放行產(chǎn)品和服務(wù)交付 除非得到有 關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則組織是否在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿完成之前，不放行產(chǎn)品和交付服務(wù)（見(jiàn)ISO/TS16949： 20xx 要素）？（ ） 在策劃的安排圓滿完成之后，放行產(chǎn)品和服務(wù)交付 組織猛刺刺否接控制計(jì)劃中規(guī)定足夠頻率，根據(jù)顧客皂手工藝工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有的產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能栓證？（ ） 尺寸檢驗(yàn)報(bào)告 控制計(jì)劃 組織的全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)結(jié)果是否供顧客評(píng)審？（ ） ● 檢驗(yàn)記錄包括接收準(zhǔn)則，檢驗(yàn)人員執(zhí)行試驗(yàn)，試驗(yàn)狀態(tài)和檢驗(yàn)日期 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織是否提供： —— 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)的照明？ —— 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件？ —— 維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備？ —— 驗(yàn)證進(jìn)行的外觀評(píng)估人員具備從事該工作的資格？（ ） 樣件的維護(hù) /控制和存儲(chǔ)條件 視覺(jué)上的幫助 員工資格 /培訓(xùn)記錄 設(shè)備參觀 不合格品控制 組織是否 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期 使用或交付？（ ） 一個(gè)或多個(gè)不合格情況和驗(yàn)證后的流程，（標(biāo)識(shí)，隔離，等） 組織是否在形成文件的程序中對(duì)不合格產(chǎn)品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限做出規(guī)定？ 質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明程序 組織是否通過(guò)下列一種或幾種 一個(gè)或多個(gè)不合格情況和 17 途徑，處置不合格品： 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品？ 經(jīng)有關(guān)授人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品？ 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？（ ） 驗(yàn)證后的流程，視 覺(jué)上的標(biāo)識(shí)和區(qū)域隔離 讓步記錄 組織是否保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見(jiàn) ISO/TS16949： 20xx 要素） ？ （ ） 記錄 在不合格品得到糾正之后組織是否對(duì)其再進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求？（ ） 再次驗(yàn)證之后的不合格產(chǎn)品的說(shuō)明 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)經(jīng)組織是否采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施？（ ） 一個(gè)或多個(gè)不合格情況和驗(yàn)證后的流程，（標(biāo)識(shí)，隔離，等） 不合格品控制 組織是否將具可未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品列為不合格產(chǎn)品（見(jiàn) ISO/TS16949： 20xx 要素）？（ ） 一個(gè)或多個(gè)不合格情況和驗(yàn)證后的流程，（標(biāo)識(shí)，隔離，等） 返工產(chǎn)品的控制 組織的返工指導(dǎo)書(shū)，揚(yáng)重新檢驗(yàn)要求，是否易于被適當(dāng)?shù)夭僮髡呷〉煤褪褂茫浚?） 返工說(shuō)明 顧客信息 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)動(dòng)時(shí)，組織是否立即通知顧客？（ ） 一個(gè)或多個(gè)不合格情況和驗(yàn)證后的流程，（標(biāo)識(shí)，隔離，等） 質(zhì)量 手冊(cè)中說(shuō)明程序 顧客放棄 無(wú)論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在繼續(xù)作業(yè)之前組織是否獲得顧客的讓步或偏離的許可？（ ） 一個(gè)或多個(gè)不合格情況和驗(yàn)證后的流程，（標(biāo)識(shí)，隔離，等） 組織是否確保有效期限或顧客讓步或偏離許可授權(quán)方面的記錄？（ ） 有效期限讓步記錄 當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織是否確保符合原有的或替代的規(guī)范要求？（ ） 檢驗(yàn)結(jié)果 被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí)，組織是否在各包裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？（ ） ● 認(rèn)可的材料運(yùn)裝時(shí)，要做正確的標(biāo)注 /標(biāo)識(shí) 組織是否把顧客讓步要求應(yīng)用于采購(gòu)產(chǎn)品？（ ） 質(zhì)量手冊(cè)中定義的過(guò)程 在提交給顧客之前，組織是否就供方的任何要求達(dá)成一致？（ ） 質(zhì)量手冊(cè)中定義的過(guò)程 數(shù)據(jù)分析 組織是否確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在任何可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性？（ ） 內(nèi)部性能數(shù)據(jù)，如： —— 不良質(zhì)量成本指針 —— 生產(chǎn)過(guò)程的有效性和效率 —— 試驗(yàn)結(jié)果 —— 過(guò) 程能力數(shù)據(jù) —— 質(zhì)量審核 18 —— 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果 —— 內(nèi)外部質(zhì)量數(shù)據(jù) —— 分承 /包方等級(jí) —— 顧客報(bào)告 —— 員工信息 組織的數(shù)據(jù)分析是否包括來(lái)自監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果以及其它有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)？（ ） 數(shù)據(jù)分析報(bào)告 組織的數(shù)據(jù)分析是否提供有關(guān)以下方面的信息： 顧客滿意 （見(jiàn) ISO/TS16949： 20xx 要素）？ 與產(chǎn)品要求的符合性 （見(jiàn) ISO/TS16949： 20xx 要素）？ 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)？ 供方？（ ） 數(shù)據(jù)分析報(bào)告 數(shù)據(jù)的分析與使用 組織的質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢(shì)是否： —— 確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先級(jí)？ —— 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審，決策和長(zhǎng)期策劃？ —— 通過(guò)使用、生成及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)？（ ） 顧客問(wèn)題的解決 趨勢(shì)和目標(biāo)的比較 趨勢(shì)分析的特定措施 措施的優(yōu)順序 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織是否利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、