【正文】 量表現(xiàn)？ —— 顧客中斷使用包括使用中退回？ —— 交付時間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額費(fèi)用）？ —— 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知？（ ） 評審顧客滿意的性能指標(biāo) 組織是否監(jiān)測制造過程性能的表現(xiàn)，經(jīng)證明符合顧客對產(chǎn)質(zhì)量和過程效率的要求？ 制造過程的測量，以符合顧客要求 （ ） 受審部門 品管部 審核地點(diǎn) 品管辦公室及現(xiàn)場 審核小組 T1 組織是否建立并保持記錄 ,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) ? () 記錄維護(hù)體系 ,包括記錄的處理 . 職責(zé)和權(quán)限 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 ? 參與特殊特性定義， FMEA和控制計(jì)劃的人員 24 采取降低潛在風(fēng)險的 措施？ —— 控制計(jì)劃的開發(fā)？（ ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)輸入記錄和文件 組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括： 功能和性能要求？ 適用的法律法規(guī)要求？ 適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其它要求？（ ） 顧客規(guī)范 法律和法規(guī)要求 以前 /現(xiàn)在的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息 產(chǎn)品標(biāo)竿 組織是否評審其與 產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，有確保其充分性和適宜性？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同評審 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同評審記錄 組織是否對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別，形成文件并進(jìn)行評審，包括： —— 顧客要吸水率（合同評審） ] —— 使用的信息組織必須有程序展開獲得的信息？ —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間安排和成本目標(biāo)？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同 評審記錄 組織是否對過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)？ —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)？ —— 顧客要求，如果有？ —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)？（ ） 設(shè)計(jì) FMEA 生產(chǎn)率，過程能力，成本目標(biāo) 法規(guī) 顧客要求，如果有 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 組織是否識別特殊特性，和： —— 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性？ —— 與顧客指定的定義的符號相一致？ —— 識別過程控制文件，包括圖樣， FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊我符號或組織的等效符號或記號、以包括對特殊特性影響的那些過程步驟？（ ） 建立特殊特性的過程 設(shè)計(jì)記錄 評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求 控制計(jì)劃 產(chǎn)品圖樣 操作員指導(dǎo) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方法提出，并在旅行前得到批準(zhǔn)？（ ） ● 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則 組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否： 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求？ DV 試驗(yàn)報告說明結(jié)果，接收準(zhǔn)則 25 為采購、生產(chǎn)和 服務(wù)提供的適當(dāng)信息？ 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（ ） 工程圖樣 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否能以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示？（ ） 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否包括： —— 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果？ —— 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？ —— 產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時？ —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果？ —— 診斷指南，適當(dāng)時？（ ） ● 所 有適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的存在 組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否能以根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示？（ ） 過程說明和圖樣 過程 FMEA‘ S 作業(yè)指導(dǎo)書 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性數(shù)據(jù) 防錯活動的結(jié)果 不合格的探測方法 產(chǎn)品 /過程驗(yàn)證計(jì)劃 組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否包括： —— 規(guī)范及圖紙？ —— 制造過程流程圖 /場地頰布置圖？ —— 制造過程 FMEA？ —— 控制計(jì)劃 —— 作業(yè)指導(dǎo)書？ —— 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？ —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測量性的數(shù)據(jù)？ —— 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果？ —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（ ） ● 所有適用過程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？ 識別任何問題并提出必要的措施？（ ） 設(shè)計(jì)評審策劃和記錄 設(shè)計(jì)評定涉及所有受其影響的功能 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的狀態(tài)的評審 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系 設(shè)計(jì) 和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（ ） 糾正措施到狀態(tài) /設(shè)計(jì)評審的聯(lián)系 組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)評審策劃和記錄保持 組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要繅的形式報告作為管理評審的輸入？（ ） 所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的不同階段的項(xiàng)目評審 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果 26 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是滯 依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證？（ ） 依據(jù)策劃所做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證 輸出和設(shè)計(jì)要求之間比較 基于結(jié)果的糾正措施 組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報告 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要注或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見 ISO/TS16949： 20xx 要素 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？（ ） 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn) 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 文件化失效 只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?） ● 在生產(chǎn)之間完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn) 組織的設(shè)計(jì)和戈確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時間？（ ） ● 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn) —— 補(bǔ)充 組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時間？（ ） 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn) 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 文件化失效 當(dāng)顧客要求時，組織是否制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃？（ ） 標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)件記錄 樣件控制計(jì)劃 組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同供方、工裝和制造過程？（ ） 設(shè)計(jì) /樣件 /生產(chǎn)工裝 必須了解和控制樣件實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn)條件 組織是否監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動及時完成并符合要求？（ ） ● 試驗(yàn)記錄 組織是否對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（ ） ● 適當(dāng)時的分承包方管理 組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序？（ ） ● 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要求 組織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？（ ） ● 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 組織是否識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（ ） ● 更改記錄 組織是否在適當(dāng)時對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審，試驗(yàn)和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？（ ） ● 設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)過程 。從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x 。質(zhì)量管理體系記錄 方針 ,業(yè)務(wù)計(jì)劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報告 . 衡量準(zhǔn)則的趨勢 (業(yè)務(wù)和顧客滿意 ) 管理評審會議記錄的保存期限 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個重要環(huán)節(jié) ,管理評審是否包括質(zhì)量管理體系的所在要求及其在一段時間內(nèi)的績效的評審 ? () 行動計(jì)劃和跟蹤活動 組織的評審是否包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 ,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ?() 質(zhì)量成本指標(biāo)的評審 溝通渠道和及時性 管理評審 總則 最高管理者是否按策劃的時間隔評審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 ? () 顧客代表的職責(zé)和 作業(yè)描述(如質(zhì)量功能 ) 內(nèi)部溝通 最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ?() 項(xiàng)目小組中的質(zhì)量功能代表 . 所執(zhí)行的活動 (包括對設(shè)計(jì) ,銷售 ,制造 ,等適用體系要素的激勵 )的證據(jù) . 近期的例子 . 職責(zé) ,權(quán)限和溝通 管理者代表 最高管理者是否指定一名管理者 ,無論該成員在其它方面的職責(zé)如何 ,必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持 ? b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的 業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 ? c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 ?() 生產(chǎn)過程中誰對質(zhì)量負(fù)責(zé) ? 管理評審會議記錄 ,出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次 質(zhì)量管理體系策劃 組織的最高管理者是否確保 a )對質(zhì)量客理體系進(jìn)行策劃 ,以質(zhì)量目標(biāo)的范圍 組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中 ,并由最高管理者使用 ,以貫徹質(zhì)量方針 ? () 包含在 /聯(lián)接業(yè)務(wù)計(jì) 劃的質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者是否定議了質(zhì)量目標(biāo)和測量方法 ? () 評審質(zhì)量體系的所有要求 ,以確保具持續(xù)的適宜性和有效性 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ,質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 ISO/TS16949:20xx 技術(shù)規(guī)范 節(jié) )?() 組織的質(zhì)量目標(biāo)是否是可測量的 ,并與質(zhì)量方針保持一致 ? () 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo) 根據(jù) CEO 批準(zhǔn)提 ,清楚定議提可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明 . 使用的調(diào)查方法 報告過程 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的 ,確保顧客所要求得到確定并予以滿足 ? () 最高管理者對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的評審 管理評審會議記錄 ,出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次 . 業(yè)務(wù)計(jì)劃中說明的顧客定議提目標(biāo) (顧客規(guī)范 )和企業(yè)的 ,和質(zhì)量方針保持一致 . 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊 . 8 件的程序或?qū)ζ湟?? c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 ? () 5 和理職責(zé) 管理承諾 最高管理者是否對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù) ?() 質(zhì)量管理體系程序 . 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊 行動計(jì)劃和跟蹤活動 . 組織是否按照 ISO/TS16949:20xx的要求管理其質(zhì)量體系所需的過程 ?() 組織是否對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程實(shí)施控制 ?() 對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的控制 ,組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識別 ?() 質(zhì)量成本指針的評審 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊 . 組織的質(zhì)量管理體系是否 : a)確?？梢垣@得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的動作和監(jiān)測 ? b) 監(jiān)測、測量和分析這些過程 ? c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) ? () 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài) ,不是糾正措施 . 與重要員工會談 1 上海精元重工機(jī)械有限公司 ISO/TS 16949:20xx 檢查清單 （精元重工版） 上海精元重工機(jī)械有限公司 目錄 頁次 前言 ????????????????????????????