【正文】 品確認試驗計劃 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)樣，組織的接收等級是否是零缺陷？（ ） ● 試驗策劃和試驗說明中的接收準則 機密性 組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品、正在開發(fā)的計劃相關(guān)的信息的機密性？（ ） 產(chǎn)品訪問安全 產(chǎn)品開發(fā)安全 更改控制 組織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改（包括由任何借方引起的更改）進行控制和記錄的過程？（ ） 工程更改請求過程 更改記錄 組織是否評定更改的影響？（ ） 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計 更改管理過程 組織是否定議驗證和確認的活動確保與顧客要求相一致？() 試驗規(guī)范 具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗計劃 更改在執(zhí)行前必須被確認？（ ） ● 產(chǎn)品設(shè)計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生 產(chǎn)試驗的證據(jù) 組織的影響外形，裝配和功能（包括性能，和 /或耐久度）的，具有專利的設(shè)計是否出顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響？（ ） 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計 更改管理過程 組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？（ ） ● 設(shè)計和生產(chǎn)確認試驗報告 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織是否確定： 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求？ 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求？ 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？ 組織確定的任何附加要求？（ ） 政府、安全和環(huán)境法符合性過程 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范 組織是否證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？（ ） 特殊特性的指定和控制 質(zhì)量文件：控制計劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報告指定特殊特性 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 23 組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？（ ） ● 可行性研究 組織 是否確保： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？ 與以前不一致的合同或訂單的要求已予解決？（ ） 顧客合同評審 產(chǎn)品規(guī)范評審 分辯差異 可行性評定 組織是否保持評審結(jié)果及評審所紅旗的記錄？（ ） ● 合同評審的記錄 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？（ ） ● 標設(shè)計確認和具有接收準則的生產(chǎn)確認試驗計劃 組織在進行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調(diào)查、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性包括風險 分析？（ ） 可行性研究 風險分析 顧客溝通 組織是否對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息？ 問詢、合同或定單的處理，包括對其的修改？ 顧客反饋，包括顧客抱怨？（ ） 溝通中的通用語言 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言 顧客 /供方 EDI 體系要求和供方的能力 —— 補充 組織必須具有用顧客規(guī)定的語言，按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力，例如：計算器輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等？（ ） 溝通 中的通用語言 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言 顧客 /供方 EDI 體系要求和供方的能力 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制？（ ） 組織領(lǐng)導產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動 組織管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程 項目記錄，如里程碑、決策點都由組織控制和批準 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織是否確定： 設(shè)計和開發(fā)階段？ 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審？ 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限？（ ） 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程 產(chǎn)品設(shè)計評審，驗證和確認過程 為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)員工做的作業(yè)描 述 組織是否對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工？（ ） 內(nèi)部審核結(jié)果 組織和任務(wù)溝通過程接口的評審 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（ ） ● 在設(shè)計和開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù) 組織是否彩多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測？ —— FMEA 的開發(fā)和評審，包括產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。擇的不合格品的例子 ,如內(nèi)部或外部憂慮 / 抱怨 ,等等 . 12 () 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 成轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊 . 組織是否按照 ISO/TS16949:20xx的要求實施和保持已建立的質(zhì)量管理體系 ?() 有效實施的范例 組織是否按照 ISO/TS16949:20xx的要求持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性 ? () 管理評審結(jié)果 . 組織的質(zhì)量管理體系是否 : a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 ? b)確定這些過程的順序和相互作用 ? c)確定 可以用于保持這些過程的運作與控制的有效性的準則和方法 .(. a. b. c) 評審質(zhì)量管理體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 . 管理評審會議記錄 ,出席人數(shù)和充 足的頻次 . 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊 . 要素 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? b)質(zhì)量手冊 ? c)標準所要求的形成文件的程序 ? d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件 ? e)本標準所要求的記錄 (見) ? () 依據(jù)組織的復雜度決定程序的充分性 . 質(zhì)量記錄 . 質(zhì)量手冊 組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊 : a)質(zhì)量管理體系的范圍 ,包括任何刪減的細節(jié)與合理性 (見ISO/TS16949:20xx 中 ) ? b)為質(zhì)量管理體 系編制的形成文根據(jù) CEO 批準的 ,清楚定議的 ,可測量的質(zhì)量目標面文件化的方針聲明 . 組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進質(zhì)量客理體系有效性的承諾提供證據(jù) : a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ? b)制定質(zhì)量方 針 ? c)確保質(zhì)量目標的制定 ? d)進行管理評審 ? e)確保資源的獲得 ?() 依據(jù) ISO/T16949:20xx 編制的質(zhì)量手冊 行動計劃和跟蹤活動 過程效率 組織的最高管理者 () 指針和記錄 客觀過程的描述 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍 ,如顧客滿意度提反饋 (調(diào)查 ,記分卡 ,獎品 ,等等 ) 質(zhì)量方針 最高管理者是否確保質(zhì)量方針 : a)與組織的宗旨相適應(yīng) ? b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ? c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 ? d)在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? e)在持續(xù)適宜性方面得到評審 ? () 改進的記錄 質(zhì)量目標的范圍 定期評審質(zhì)量方針的證據(jù) 質(zhì)量成本指針和質(zhì)量指數(shù) 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標 內(nèi)部審核結(jié)果 9 滿足質(zhì)量目標以及ISO/TS16949:20xx 中 節(jié)的要求 ? b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ,保持質(zhì)量管理的完整性 ?() 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ,為了糾正質(zhì)量問題 ,是否有權(quán)停止生產(chǎn) ? () 如何定義權(quán)限 ? 誰主管這項職責 ? 管理評審記錄 . 最高管理者是否為人員分配職責和權(quán)限 ,以確保滿足顧客的要求 .包括選擇特殊性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā) ? (5..) 質(zhì)量功能在里程碑 ,決策點(如生產(chǎn)放行 ,工程放行? )中的參與 . 溝通渠道和及時性 最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 ?() 評審質(zhì)量體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 . 管理評審會議記錄 ,出 席人數(shù)和充足的頻次 . 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的證據(jù) 組織是否保持管理評審的記錄 ? () 評審質(zhì)量管理體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的 適宜性和有效性 . 持續(xù)改進項目的基礎(chǔ) 10 管理評審是否包括對質(zhì)量目標進行監(jiān)測 ,并對不良質(zhì)量成本定期報告和評估 (見 ISO/TS16949:20xx(E)要素 和 )? () 相對于質(zhì)量方針的和顧客規(guī)定的目標的產(chǎn)品結(jié)果 (質(zhì)量 ,成本 ,時間 ). 管理評審的結(jié)果是否留作記錄 ,為至少以下各項內(nèi)容提供證據(jù) : a)質(zhì)量方針中規(guī)定的目標 ? b)業(yè)務(wù)計劃規(guī)定的質(zhì)量目標 ? c)顧客對提供產(chǎn)品的滿意度 ? () 衡量準則的趨勢 (業(yè)務(wù)和顧客滿意 ). 持續(xù)改進項目的基礎(chǔ) . 管理評審會議記錄 . 行動計劃和跟蹤活動 . 評審輸入 組織的管理評審輸入是否包含以下方面的信息 : a)審核結(jié)果 ? b)顧客反饋 ? c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? d)預(yù)防和糾正措施狀況 ? e)可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? f)改進建立 ? () 為管理評審準備的報告 . 管理評審會議記錄 . 活動計劃和跟蹤活動 . 管理評審會議的義程活動 . — 補充 管理評審是否包括以實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量 ,安全或環(huán)境的影響的分析 ? () 管理評審會議的議程內(nèi)容 評審輸出 組織的管理評審的輸出是否包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施 : a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 ? b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 ? c)資源需求 ?() 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范圍 . 由管理評審引發(fā)的產(chǎn)品改進的范例 . 6 資源管理 資源提供 組織是否確定并提供以下方面所需的資源 : a)實施、保持質(zhì) 量管理體系并持續(xù)改進其有效性 ? b)通過滿足顧客要求 ,增進顧客滿意 ? 作業(yè)描述 培訓記錄 質(zhì)量計劃 輪班員工 /監(jiān)督 員工的工作量 組織是否確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ? () 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 編制的質(zhì)量手冊 產(chǎn)品結(jié)果 內(nèi)外部產(chǎn)品失效率 組織的工廠的布局是否盡量優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運 ,以及對場地空間的增值利用 ,是否使于材料的同步流動 ? () 過程流程分析 工廠布局 (現(xiàn)在的和計劃的 ) 組織是否制定評價現(xiàn)有操作 和過程有效性的方法 ?() 人類工程學 ,自動化 ,流水線平衡 ,庫存級別的衡量準則 組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 ?() 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 編制的質(zhì)量手冊 11 受審部門 業(yè)務(wù)部 審核地點 業(yè)務(wù)辦公室 審核小組 T2 組織是否建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程？ 會議報告，跟蹤活動和糾正措施 /職責 /日期 產(chǎn)品服務(wù)資料 當與顧客達 成服務(wù)協(xié)議時，組織是否驗證以下項目的有性： —— 組織的任何一個服務(wù)中心？ —— 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備？ —— 服務(wù)人員的培訓？（ ） 定期審核計劃 報告和跟蹤活動 顧客財產(chǎn) 組織是否愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)？（ ） ● 顧客財產(chǎn)的處理程序 組織是否識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品的一部分的顧客財產(chǎn)？（ ） 產(chǎn)品識別 存儲環(huán)境 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織是否報告顧客， 并保持記錄？（ ） 顧客已采購產(chǎn)品報告的損失 顧客所有的可回收包裝怎么樣？如何說明它？ 顧客滿意 作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織是否對有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)測？（ ） 例行或按固定間隔評審和顧客滿意有關(guān)的信息 顧客滿意性能指針 組織是否確定獲取和利用有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息的方法？（ ） 組織獲取有關(guān)顧客對于其是否滿足其要求的感受的方法 補充 組織的顧客滿意度是否 通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測？（ ） 過程實現(xiàn)性能的持續(xù)評定 組織的性能指針是否基于但不限于下列目標數(shù)據(jù)： —— 已交付零件的質(zhì)