【正文】 ，并制訂出過程開發(fā)計劃。 必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？ 要求 /說明 通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如 QFD（ 質(zhì)量 功能展開）， DOE（ 實驗設計）等方法。 過程開發(fā) 要素 4： 過程開發(fā)的落實 在過程開發(fā)的落實階段，必須實施所有在過程策劃時 確定的任務（過程開發(fā)計劃）。 需考慮要點，例如： —顧客要求； —各生產(chǎn)工序，也包括供方的； —重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求； —裝車尺寸； —材料； —可追溯性，環(huán)保要求； —運輸（內(nèi)部 /外部）； —由設計 DFMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。 需考慮要點，例如 —產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬 試驗）； —批量前樣件， “ 0” 批量樣件； —首批樣品； —重要產(chǎn)品特性 /過程特性的能力證明； —物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性）； —模具、機器，設備，檢測設備。 需考慮要點，例如： —顧客要求； —原材料可提供性； —具有素質(zhì)的人員； —缺勤時間 /停機時間； —全過程時間 /單臺設備（裝置）產(chǎn)量； —房屋，場地； —設備，模具，生產(chǎn) /檢驗設備，輔助工具，實驗室裝置； —運輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn) 品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的 基礎。 提問 ？ ？ 是否評價供貨實物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？ 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質(zhì)量目標，并付諸落 實？ 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認可，并落實了 所要求的改進措施？ 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ 原材料 /剩余材料是否有合適的進料和貯存方法？ 員工是否具有相應的崗位培訓？ ？ 要求 /說明 在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認證 /審核）。 需考慮要點，例如： —質(zhì)量會談的紀要； —改進計劃的商定與跟蹤； —改進后零件的檢驗記錄和測量記錄； —對重點缺陷 /有問題供方的分析評定。在要求有更改 時，亦可重新進行需求分析。 所有活動的依據(jù)是顧客對每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要求。 要素 6： 生產(chǎn) 分要素 人員 /素質(zhì)； 分要素 生產(chǎn)設備／工裝； 分要素 運輸 /搬運 /貯存 /包裝； 分要素 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進（ KVP） 。 所交付的任務并保持其素質(zhì)？ 要求 /說明 需考慮要點，例如： —過程上崗指導 /培訓 /資格的證明； —產(chǎn)品及發(fā)生缺陷的知識； —對安全生產(chǎn) /環(huán)境意識的指導； —關于如何處理 “ 具有特別備證要求的零件 ” 的指導； —資格證明（例如：焊接證書，視力測定，廠內(nèi)機動車駕駛證）。檢測、試驗設備 也必須滿足這一要求。在生產(chǎn)工位和 檢驗工位必須有相應的生產(chǎn)文件和檢驗文件。采用檢查表對 此具有重要意義。避免未完成產(chǎn)品的庫存。 廢品，返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余材料是否堅持分別貯存并標識？ 要求／說明 需考慮要點，例如： —隔離庫，隔離區(qū)； —標識妥當?shù)拇娣艔U品、返修件和調(diào)整件的容器； —缺陷產(chǎn)品和缺陷特性； —標識； —確定生產(chǎn)過程中不合格品的分離／返修工位。無論如何都必須對糾正措施的效果進行確定。 在與產(chǎn)品要求 /過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？ 要求 /說明 在出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷 /過程缺陷時，必須立即采取措施（例如：隔離， 分選，通知）以確保符合規(guī)定的要求，直到弄清失效的原因并且使糾 正措施的有效性得到驗證。 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標值，并監(jiān)控是否達到目標？ 要求 /說明 目標必須明確并可實現(xiàn)，且必須保證其現(xiàn)時性。 提問 ？ ？ ？ 措施？ 執(zhí)行各種任務的員工是否具備所需的素質(zhì)？ ？ 要求 /說明 必須考慮所有的要求，特別是顧客對企業(yè)評價（審核）時的要求。 與質(zhì)量要求有偏差時是否進行缺陷分析并實施改進措施？ 要求 /說明 需考慮要點，例如： —分析可能性（實驗室，檢驗 /試驗裝置，人員）； —對缺陷特性（內(nèi)部 /外部）的排列圖分析； —各有關部門（內(nèi)部 /外部）的介入； —應用排除問題的方法（例如： 8D報告）； —解決樣品偏差； —修訂產(chǎn)品規(guī)范； —檢查有效性。企業(yè)有義務對其產(chǎn)品從誕生階段到 使用階段進行觀察，并在必要時加以改進。 為此，企業(yè)在產(chǎn)品供貨后也要提供服務，以便能及早了解與顧客要求 和顧客期望之間的偏差，通過實施改進措施使顧客保持滿意或重新達 到滿意。 必須把偏差報告給責任者，并對改進措施進行跟蹤。 需考慮要點，例如： —原始記錄卡； —缺陷收集卡； —控制圖； —數(shù)據(jù)收集； —過程參數(shù)的記錄裝置（例如：溫度，時間，壓力）； —設備停機； —參數(shù)更改； —停電。 需考慮要點，例如： —防損存放； —整齊和清潔； —定置存放； —有管理的發(fā)放； —環(huán)境影響； —標識； —明確的認可狀態(tài)與更改狀態(tài)。必須保證重新使用時不需要很長的準備時間。 是否按時落實要求的糾正措施并檢查其有效性？ 要求 /說明 糾正措施涉及到整個生產(chǎn)過程鏈 ——從原材料到顧客使用。 是否進行批量生產(chǎn)起始認可，并記錄調(diào)整參數(shù)或偏差情況？ 要求 /說明 “ 批量生產(chǎn)認可 ” 是按批量訂單對生產(chǎn)起始的（首次 /重新）認可。 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？ 要求 /說明 需考慮要點，例如： —可靠性試驗，功能試驗； —測量精度 /檢具能力調(diào)查； —數(shù)據(jù)采集和分析； —檢具標定的證明。 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法 要求 /說明 通過針對性的信息（宣傳）促進員工的投入意識，并以此來提高質(zhì)量 意識。 對所有生產(chǎn)過程必須通過能力調(diào)查配備足夠的、有相應素質(zhì)的 人員。 企業(yè)內(nèi)部過程中的顧客 /供方關系也具有特殊的意義。 必備知識包括，例如： —產(chǎn)品 /規(guī)范 /特定的顧客要求； —標準 /法規(guī)； —包裝； —加工； —評價方法（例如：審核，統(tǒng)計）； —質(zhì)量技術(shù)（例如： 8D方法，因果圖）； —外國語。 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ 要求 /說明 對顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅決貫徹。 ？ 要求 /說明 需考慮要點，例如： —足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設備）； —內(nèi)部 /外部檢驗； —顧客提供的檢具 /測量定位支架； —圖紙 /訂貨要求 /規(guī)范； —質(zhì)量保證協(xié)議； —檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定； —重點缺陷的分析； —能力驗證。 當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數(shù)量問題與物流問題將會直 接導致生產(chǎn)線停產(chǎn)。 **實物質(zhì)量是由 “ 人、機、料、法、環(huán) ” 及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和 高人員素質(zhì)而決定的。 生產(chǎn)文件與檢驗文件是否具備且齊全？ 要求 /說明 過程參數(shù) /檢驗特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗文件 必須位于生產(chǎn)工位 /檢驗工位。 一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃： 批量生產(chǎn)前階段 這是一個描述在批量生產(chǎn)階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的 文件。 如果不能達到預定的目標，則應確定糾正措施，付之落實 并監(jiān)控其有效性。 需考慮要點，例如： —項目領導，項目策劃小組 /職責； —具有素質(zhì)的人員； —設備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗器具，輔助工具，實驗設備； —通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠程傳送）； —在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）； —CAM， CAQ。在正式委托 后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落 實可以做相應更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 要求 /說明 必須從報價核算和預規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。 需考慮要點，例如： —顧客要求； —重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求； —功能，裝配尺寸； —材料； —環(huán)保要求； —運輸（內(nèi)部 /外部）； —通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施， 付之落實并監(jiān)控其有效性。 （ Benchmarking） 需考慮要點，例如： **顧客要求 **企業(yè)目標 **同步工程 **堅固的設計 /受控的過程 **定期的顧客 /供方會談 **重要的特性，法規(guī)要求 **功能尺寸 **裝車尺寸 **材料。 是否策劃了落實產(chǎn)品開發(fā)的資源？ 要求 /說明 所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。 對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的 更改。審核時各相關點必須加以評價。 在每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應點并進行如下描述： —問題描述； —發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點）。 **過程描述（范圍）例如：設備、工藝、產(chǎn)品 /服務 。 糾正措施基本上可以分為： 技術(shù)上 /組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務流 程的更改，物流流程的更改，設計 /軟件的更改） 。每個提問的得分 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打 分的根據(jù)。 審核過程 按照事先已制訂好的提問表進行審核。建議制訂一個包括組織單位 /職能部門、時間 /地點、 參加人員及相關的審核項目的一覽表。 審核員 /審核小組在策劃審核流程時還必須考慮 “ 在審核現(xiàn)場進 一步提供其他資料 ” 這一步驟。