【正文】 ——產(chǎn)品合格率 ——改進(jìn)機(jī)制 ——特定領(lǐng)域的優(yōu) /缺點(diǎn) ——特定要素的優(yōu) /缺點(diǎn) 146 作出審核結(jié)論（內(nèi)審可省略）時(shí) 應(yīng)考慮的幾個(gè)方面（ 1） ? 文件審核結(jié)論 ? 刪減的合理性 ? 全員意識(shí) ? 與標(biāo)準(zhǔn)符合的正面客觀證據(jù) 147 作出審核結(jié)論時(shí) 應(yīng)考慮的幾個(gè)方面（ 2） ? 有無(wú)嚴(yán)重缺失和系統(tǒng)性問(wèn)題，體系總體有效性 ? 法律法規(guī)執(zhí)行情況 ? 顧客滿(mǎn)意信息 ? 不合格項(xiàng)對(duì)體系的影響程度 ? 國(guó)家 /行業(yè) /地方監(jiān)督抽樣結(jié)果 148 審 核 結(jié) 論 審核結(jié)論可能有下列三種情況： ? 推薦認(rèn)證通過(guò)，但所有不合格項(xiàng)必須采取糾正措施 ? 推遲推薦，個(gè)別過(guò)程需要重新審核 ? 不推薦認(rèn)證通過(guò)，需對(duì)質(zhì)量管理體系的全部過(guò)程重新審核 149 審 核 報(bào) 告 內(nèi) 容 ? 審核項(xiàng)目編號(hào) ? 審核日期 ? 審核組長(zhǎng)簽名 ? 受審核方的名稱(chēng)、地址 ? 審核目的和范圍 ? 審核依據(jù)（質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件等） ? 審核組成員 ? 審核類(lèi)型 ?。檢驗(yàn)員說(shuō)，因操作規(guī)程中未規(guī)定批量小于 3000和大于 10000的抽樣方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我們這樣做沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)什么質(zhì)量問(wèn)題，顧客也沒(méi)有退貨。 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名 ） 不符合 □ GB/T19001ISO9001： 2023 條款號(hào)： □受審核方質(zhì)量手冊(cè)、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號(hào)： 嚴(yán)重程度 □嚴(yán)重不符合 □一般不合格項(xiàng) 說(shuō) 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預(yù)計(jì)完成日期 制訂者（簽名） 實(shí)施者（簽名） 糾正措施評(píng)價(jià) 審核員（簽名） 日 期 127 不合格報(bào)告（二） 編號(hào) 受審核方 審核日期 問(wèn)題發(fā)生地點(diǎn) 陪同人員 不合格事實(shí)：家用電器廠與南美洲用戶(hù)簽訂了訂貨合同，臨發(fā)貨時(shí)，用戶(hù)提出合同修改，要求在產(chǎn)品上加一個(gè)特殊的使用標(biāo)志并改變插頭的型式，供銷(xiāo)科同意了這項(xiàng)合同修改，但未及時(shí)通知車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)，造成了發(fā)貨錯(cuò)誤。這一系統(tǒng)沒(méi)有表明由合格人員來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證，而且驗(yàn)證過(guò)程的記錄保存不完整。《確認(rèn)報(bào)告》表明該項(xiàng)活動(dòng)與設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)竭M(jìn)行，與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符，同時(shí)與其程序中要求要進(jìn)行設(shè)計(jì)鑒定不符。根據(jù)該計(jì)劃查實(shí)施情況，基本上按計(jì)劃完成工作。 √ 詢(xún)問(wèn)研發(fā)部經(jīng)理關(guān)于人員的職責(zé)與權(quán)限規(guī)定。 6 市場(chǎng)部是否按質(zhì)量手冊(cè)的要求組織公司有關(guān)部門(mén)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行 查閱與產(chǎn)品有關(guān)要求的近期 3個(gè)月的評(píng)審記錄 3份，審核評(píng)審的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否相符？評(píng)審的問(wèn) 79 序號(hào) 審核項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核方式 審核記錄 了評(píng)審？ 題是否予以跟蹤解決并記錄？ 7 市場(chǎng)部對(duì)無(wú)書(shū)面規(guī)定的顧客要求是如何確定的？ 詢(xún)問(wèn)經(jīng)理有關(guān)顧客口頭訂單或合同，查找發(fā)貨記錄，確認(rèn)是否存在無(wú)書(shū)面合同發(fā)貨的情況？若有，則詢(xún)問(wèn)經(jīng)理對(duì)該合同如何實(shí)施確認(rèn)及確認(rèn)的證據(jù)？ 8 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，有無(wú)對(duì)其相關(guān)文件評(píng)審并予以修改，同時(shí)是否通知受更改所影響的部門(mén)？ 調(diào)閱顧客的合同，查閱顧客變更要求的合同，相對(duì)變更的要求，查找修改相關(guān)文件的證據(jù)，同時(shí)針對(duì)該修改查找通知受影響部門(mén)的證據(jù)，或有無(wú)因顧客更改而導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題或投訴發(fā)生的證據(jù)。 45 組成審核組 ※ 審核組成員 ●審核組長(zhǎng)：對(duì)審核組工作的全過(guò)程負(fù)責(zé) ●審核員（外審時(shí)可含實(shí)習(xí)審核員）： 在審核組長(zhǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行審核 ●專(zhuān)家：審核組的專(zhuān)業(yè)技術(shù)顧問(wèn)（適用于外審） （當(dāng)審核組中無(wú)專(zhuān)業(yè)審核員時(shí)） ●觀察員（適用于外審） ※ 對(duì)組內(nèi)的實(shí)習(xí)審核員、觀察員和專(zhuān)家需經(jīng)委托方、 受審核方和審核組長(zhǎng)的認(rèn)可 46 對(duì)審核組的要求 ★審核組內(nèi)至少有一名高級(jí)審核員（僅對(duì)認(rèn)證審核） ★審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)能力的成員（若為認(rèn)證審核） ★識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程、熟悉相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) ★審核組成員不得向受審核方提供咨詢(xún)服務(wù)，并將與受審核方的關(guān)系告知認(rèn)證機(jī)構(gòu) 47 審核員的職責(zé) ※ 遵守相應(yīng)的審核要求 ※ 傳達(dá)和闡明審核要求 ※ 按分工編制相應(yīng)的檢查表并準(zhǔn)備審核文件 ※ 收集客觀證據(jù)并將觀察結(jié)果形成文件 ※ 報(bào)告審核結(jié)果 ※ 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性 ※ 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件 ※ 配合并支持審核組長(zhǎng)的工作 48 審核組長(zhǎng)的職責(zé) ※ 全權(quán)負(fù)責(zé)審核工作 ※ 對(duì)文件審查負(fù)責(zé) ※ 協(xié)助選擇審核組的其他成員 ※ 制定審核計(jì)劃、指導(dǎo)編制檢查表 ※ 與受審核方的管理者溝通 ※ 控制審核過(guò)程并對(duì)審核觀察結(jié)果作最后決定 ※ 提交審核報(bào)告 ※ 組織跟蹤審核 49 文件審查 文件審查的目的 ※ 對(duì)受審方體系文件的初審 ※ 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程是否被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定，包括過(guò)程的順序及相互作用 ※ 過(guò)程的職責(zé)是否已被分配 ※ 了解受審核方質(zhì)量管理體系文件的充分性 ※ 了解受審核方質(zhì)量管理體系情況，以便進(jìn)行審核準(zhǔn)備（如制定審核計(jì)劃、編制檢查表） 50 文件審查的對(duì)象及實(shí)施者 ※ 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)文件 ※ 質(zhì)量手冊(cè) ※ 如上述信息不足可要求提供質(zhì)量文件清 單，需要時(shí)從清單中選擇相關(guān)文件 ※ 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)實(shí)施文件審查 51 文件審查的內(nèi)容（ 1） 審查質(zhì)量方針和目標(biāo)文件 ※ 質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容 ※ 質(zhì)量方針和目標(biāo)的相互關(guān)系 ※ 質(zhì)量方針、目標(biāo)與質(zhì)量管理體系的適應(yīng) 關(guān)系 52 文件審查的內(nèi)容（ 2） 審查質(zhì)量手冊(cè) ※ 質(zhì)量管理體系的范圍、刪減及合理性說(shuō)明 ※ 質(zhì)量手冊(cè)與質(zhì)量管理體系程序的關(guān)聯(lián) ※ 質(zhì)量管理體系各過(guò)程之間相互作用的表述 ※ 有無(wú)外包過(guò)程及其說(shuō)明 ※ 受審核方的基本說(shuō)明 ※ 其他包含的信息 53 文件審查的要求 □文件內(nèi)容是否充分反映了標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 □文件是否現(xiàn)行有效，符合控制要求 □名詞術(shù)語(yǔ)是否符合 GB/T19000ISO9001： 2023要求 □各個(gè)過(guò)程是否明確了職責(zé)權(quán)限及控制的內(nèi) 容與要求 54 文件審查的結(jié)論 有三種： ?符合要求，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核； ?部分不符合要求，尚需要修改，有兩種結(jié)果： 可安排現(xiàn)場(chǎng)審核，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證不符合； 限定期限完成文件修改，安排現(xiàn)場(chǎng)審核 ?不符合要求，暫不安排現(xiàn)場(chǎng)審核，文件修改審后再定 55 文件審查的注意事項(xiàng) ●方式：非現(xiàn)場(chǎng)（即在認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦公室） 審查或在初訪時(shí)進(jìn)行審查這兩種 方式； ●注意并要求提供受審核方適用的有效的法律、法規(guī)最新文件； ●文件審查一般只對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)文件和質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行審查、需要時(shí)，可增加相關(guān)文件。內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員教程 1 0課程介紹 ?了解課程目標(biāo) ?了解本課程內(nèi)容 ?了解課程和考核方式 ?提出紀(jì)律要求 （出勤、關(guān)掉手機(jī)、不準(zhǔn)課堂吸煙、不準(zhǔn)錄音錄 像、認(rèn)真完成每天的作業(yè)） 2 課程結(jié)束時(shí)學(xué)員能能夠： 掌握審核標(biāo)準(zhǔn)的要求與應(yīng)用 掌握審核工作依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)要求與應(yīng)用 掌握審核員和審核組長(zhǎng)的職責(zé) 掌握審核策劃和組織實(shí)施各階段審核工作 客觀地收集和分析證據(jù)的方法，正確評(píng)價(jià)所審核的質(zhì)量管理體系和報(bào)告審核結(jié)果 掌握糾正措施驗(yàn)證的程序和方法 3 課程介紹 基礎(chǔ)知識(shí)復(fù)習(xí) 審核策劃 審核準(zhǔn)備（文件審核） 審核準(zhǔn)備（編制計(jì)劃） 審核準(zhǔn)備（編制檢查表） 實(shí)施審核（末次會(huì)議） 實(shí)施審核（首次會(huì)議） 實(shí)施審核（現(xiàn)場(chǎng)審核） 實(shí)施審核（編寫(xiě)報(bào)告） 現(xiàn)場(chǎng)模擬 考試 畢業(yè) 4 ?講授 基本概念、審核總體要求和方法要點(diǎn) ?案例分析 分組進(jìn)行 ?分組討論 （每組 3~4人） ?課后練習(xí) （閱讀、測(cè)驗(yàn)、模擬考試、思考題） 5 課程開(kāi)始測(cè)驗(yàn)：課程開(kāi)始對(duì)學(xué)員進(jìn)行 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的小測(cè)驗(yàn) 連續(xù)評(píng)價(jià)（考核）：在課程進(jìn)行過(guò)程中由教師進(jìn)行的對(duì)學(xué)員的課堂表現(xiàn)和技能的連續(xù)評(píng)價(jià) 課后考核：組織命題考試，檢查學(xué)員對(duì)知識(shí)的掌握程度和應(yīng)用審核方法的能力 6 筆 試 ? 百分制 ? 題型及分?jǐn)?shù) 選擇題： 10題 1分 /題 =10分 判斷題： 15題 1分 /題 =15分 簡(jiǎn)述題： 5題 5分 /題 =25分 闡述題： 5題（選 4） 5分 /題 +7分 1題 =22分 判斷不合格項(xiàng)： 5題（選 4） 7分 /題 =28分 7 1. 審 核 概 論 本 章 目 的 要求學(xué)員掌握： ※ 審核與質(zhì)量管理體系審核的概念 ※ 質(zhì)量管理體系審核的類(lèi)型與特點(diǎn) ※ 質(zhì)量管理體系審核的階段及主要活動(dòng) ※ 審核委托方和受審核方的職責(zé) 8 審核和質(zhì)量管理體系審核概念 審 核 定 義 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 方法：分組討論確定審核范圍； 時(shí)間： 5分鐘討論， 3分鐘完成，然后交教 師評(píng)分。 5 市場(chǎng)部是否按公司質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定對(duì)與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的要求予以確認(rèn)？ 調(diào)閱顧客的合同 3份，查閱與該產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件（或國(guó)家企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），審查滿(mǎn)足公司相關(guān)證據(jù)。 101 審核記錄（范例 —— 摘要） 標(biāo)準(zhǔn)條款 記錄內(nèi)容（審核地點(diǎn)、人員、事實(shí)、文件、記錄名稱(chēng)及相關(guān)內(nèi)容） 合格項(xiàng) 不合格項(xiàng) 觀察項(xiàng) 審核研發(fā)部，接受審核人員為研發(fā)部經(jīng)理與副經(jīng)理； 審核陪同人員；質(zhì)保部經(jīng)理 詢(xún)問(wèn)研發(fā)部經(jīng)理關(guān)于公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)理提交了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件；查閱質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)相一致，且質(zhì)量目標(biāo)文件指明各項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包含具體的產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)。 √ COP0704的規(guī)定制定了《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃》。 √ 查該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)。 ? 用于驗(yàn)證軟件程序的系統(tǒng)無(wú)效而且繁瑣。 ? 對(duì)不合格項(xiàng)嚴(yán)重程度定級(jí) ——嚴(yán)重 ——一般 126 不合格報(bào)告（一） 編號(hào) 受審核方 審核日期 問(wèn)題發(fā)生地點(diǎn) 陪同人員 不合格事實(shí)：施工隊(duì)在工地施工時(shí)，施工隊(duì)長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)院的施工圖紙中某些尺寸有問(wèn)題，施工隊(duì)長(zhǎng)在圖紙上作了修改，并說(shuō)改錯(cuò)了由他負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)員拿出該廠成品檢驗(yàn)操作規(guī)程，其中只寫(xiě)明了批量為 300010000的抽樣方案。審核員開(kāi)具不合格報(bào)告。供應(yīng)科長(zhǎng)說(shuō)，這不是本廠產(chǎn)品而是按合同要求提供給用戶(hù)的標(biāo)準(zhǔn)附件，買(mǎi)來(lái)時(shí)都有合格證，本廠隨同產(chǎn)品以原箱交付給用戶(hù)，如果用戶(hù)發(fā)現(xiàn)附件有問(wèn)題，可直接找附件廠解決。