【正文】 ——產品合格率 ——改進機制 ——特定領域的優(yōu) /缺點 ——特定要素的優(yōu) /缺點 146 作出審核結論（內審可省略）時 應考慮的幾個方面（ 1） ? 文件審核結論 ? 刪減的合理性 ? 全員意識 ? 與標準符合的正面客觀證據 147 作出審核結論時 應考慮的幾個方面（ 2） ? 有無嚴重缺失和系統(tǒng)性問題，體系總體有效性 ? 法律法規(guī)執(zhí)行情況 ? 顧客滿意信息 ? 不合格項對體系的影響程度 ? 國家 /行業(yè) /地方監(jiān)督抽樣結果 148 審 核 結 論 審核結論可能有下列三種情況： ? 推薦認證通過，但所有不合格項必須采取糾正措施 ? 推遲推薦，個別過程需要重新審核 ? 不推薦認證通過，需對質量管理體系的全部過程重新審核 149 審 核 報 告 內 容 ? 審核項目編號 ? 審核日期 ? 審核組長簽名 ? 受審核方的名稱、地址 ? 審核目的和范圍 ? 審核依據（質量體系標準和質量體系文件等） ? 審核組成員 ? 審核類型 ?。檢驗員說，因操作規(guī)程中未規(guī)定批量小于 3000和大于 10000的抽樣方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我們這樣做沒有出現(xiàn)過什么質量問題，顧客也沒有退貨。 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名 ） 不符合 □ GB/T19001ISO9001： 2023 條款號： □受審核方質量手冊、體系程序或其它質量文件 文件號： 嚴重程度 □嚴重不符合 □一般不合格項 說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預計完成日期 制訂者（簽名） 實施者（簽名） 糾正措施評價 審核員（簽名） 日 期 127 不合格報告（二） 編號 受審核方 審核日期 問題發(fā)生地點 陪同人員 不合格事實：家用電器廠與南美洲用戶簽訂了訂貨合同，臨發(fā)貨時，用戶提出合同修改，要求在產品上加一個特殊的使用標志并改變插頭的型式，供銷科同意了這項合同修改，但未及時通知車間和倉庫，造成了發(fā)貨錯誤。這一系統(tǒng)沒有表明由合格人員來進行驗證，而且驗證過程的記錄保存不完整?！洞_認報告》表明該項活動與設計評審同步進行，與標準規(guī)定不符，同時與其程序中要求要進行設計鑒定不符。根據該計劃查實施情況，基本上按計劃完成工作。 √ 詢問研發(fā)部經理關于人員的職責與權限規(guī)定。 6 市場部是否按質量手冊的要求組織公司有關部門對與產品有關的要求進行 查閱與產品有關要求的近期 3個月的評審記錄 3份，審核評審的內容與標準及公司質量手冊的規(guī)定是否相符？評審的問 79 序號 審核項目 標準條款 審核方式 審核記錄 了評審？ 題是否予以跟蹤解決并記錄？ 7 市場部對無書面規(guī)定的顧客要求是如何確定的？ 詢問經理有關顧客口頭訂單或合同，查找發(fā)貨記錄，確認是否存在無書面合同發(fā)貨的情況？若有，則詢問經理對該合同如何實施確認及確認的證據？ 8 當產品要求變更時，有無對其相關文件評審并予以修改，同時是否通知受更改所影響的部門？ 調閱顧客的合同，查閱顧客變更要求的合同，相對變更的要求，查找修改相關文件的證據，同時針對該修改查找通知受影響部門的證據，或有無因顧客更改而導致質量問題或投訴發(fā)生的證據。 45 組成審核組 ※ 審核組成員 ●審核組長：對審核組工作的全過程負責 ●審核員（外審時可含實習審核員）： 在審核組長指導下進行審核 ●專家：審核組的專業(yè)技術顧問（適用于外審） （當審核組中無專業(yè)審核員時） ●觀察員（適用于外審） ※ 對組內的實習審核員、觀察員和專家需經委托方、 受審核方和審核組長的認可 46 對審核組的要求 ★審核組內至少有一名高級審核員（僅對認證審核） ★審核組內至少有一名經認可具有相關專業(yè)能力的成員（若為認證審核） ★識別關鍵過程、熟悉相應法規(guī)、標準 ★審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務，并將與受審核方的關系告知認證機構 47 審核員的職責 ※ 遵守相應的審核要求 ※ 傳達和闡明審核要求 ※ 按分工編制相應的檢查表并準備審核文件 ※ 收集客觀證據并將觀察結果形成文件 ※ 報告審核結果 ※ 驗證所采取的糾正措施的有效性 ※ 收存和保護與審核有關的文件 ※ 配合并支持審核組長的工作 48 審核組長的職責 ※ 全權負責審核工作 ※ 對文件審查負責 ※ 協(xié)助選擇審核組的其他成員 ※ 制定審核計劃、指導編制檢查表 ※ 與受審核方的管理者溝通 ※ 控制審核過程并對審核觀察結果作最后決定 ※ 提交審核報告 ※ 組織跟蹤審核 49 文件審查 文件審查的目的 ※ 對受審方體系文件的初審 ※ 評價質量管理體系的所有過程是否被識別并適當規(guī)定，包括過程的順序及相互作用 ※ 過程的職責是否已被分配 ※ 了解受審核方質量管理體系文件的充分性 ※ 了解受審核方質量管理體系情況，以便進行審核準備（如制定審核計劃、編制檢查表） 50 文件審查的對象及實施者 ※ 質量方針、質量目標文件 ※ 質量手冊 ※ 如上述信息不足可要求提供質量文件清 單，需要時從清單中選擇相關文件 ※ 審核組長負責實施文件審查 51 文件審查的內容（ 1） 審查質量方針和目標文件 ※ 質量方針和目標的內容 ※ 質量方針和目標的相互關系 ※ 質量方針、目標與質量管理體系的適應 關系 52 文件審查的內容（ 2） 審查質量手冊 ※ 質量管理體系的范圍、刪減及合理性說明 ※ 質量手冊與質量管理體系程序的關聯(lián) ※ 質量管理體系各過程之間相互作用的表述 ※ 有無外包過程及其說明 ※ 受審核方的基本說明 ※ 其他包含的信息 53 文件審查的要求 □文件內容是否充分反映了標準的所有要求 □文件是否現(xiàn)行有效，符合控制要求 □名詞術語是否符合 GB/T19000ISO9001： 2023要求 □各個過程是否明確了職責權限及控制的內 容與要求 54 文件審查的結論 有三種： ?符合要求，可進行現(xiàn)場審核； ?部分不符合要求，尚需要修改，有兩種結果： 可安排現(xiàn)場審核，現(xiàn)場驗證不符合； 限定期限完成文件修改，安排現(xiàn)場審核 ?不符合要求，暫不安排現(xiàn)場審核，文件修改審后再定 55 文件審查的注意事項 ●方式：非現(xiàn)場（即在認證機構辦公室） 審查或在初訪時進行審查這兩種 方式； ●注意并要求提供受審核方適用的有效的法律、法規(guī)最新文件； ●文件審查一般只對質量方針、質量目標文件和質量手冊進行審查、需要時，可增加相關文件。內部質量管理體系審核員教程 1 0課程介紹 ?了解課程目標 ?了解本課程內容 ?了解課程和考核方式 ?提出紀律要求 （出勤、關掉手機、不準課堂吸煙、不準錄音錄 像、認真完成每天的作業(yè)） 2 課程結束時學員能能夠： 掌握審核標準的要求與應用 掌握審核工作依據的標準要求與應用 掌握審核員和審核組長的職責 掌握審核策劃和組織實施各階段審核工作 客觀地收集和分析證據的方法，正確評價所審核的質量管理體系和報告審核結果 掌握糾正措施驗證的程序和方法 3 課程介紹 基礎知識復習 審核策劃 審核準備（文件審核） 審核準備（編制計劃） 審核準備（編制檢查表） 實施審核（末次會議） 實施審核（首次會議） 實施審核（現(xiàn)場審核） 實施審核（編寫報告） 現(xiàn)場模擬 考試 畢業(yè) 4 ?講授 基本概念、審核總體要求和方法要點 ?案例分析 分組進行 ?分組討論 （每組 3~4人） ?課后練習 （閱讀、測驗、模擬考試、思考題） 5 課程開始測驗：課程開始對學員進行 ISO9000標準的小測驗 連續(xù)評價（考核）：在課程進行過程中由教師進行的對學員的課堂表現(xiàn)和技能的連續(xù)評價 課后考核：組織命題考試，檢查學員對知識的掌握程度和應用審核方法的能力 6 筆 試 ? 百分制 ? 題型及分數(shù) 選擇題： 10題 1分 /題 =10分 判斷題： 15題 1分 /題 =15分 簡述題： 5題 5分 /題 =25分 闡述題： 5題（選 4） 5分 /題 +7分 1題 =22分 判斷不合格項： 5題（選 4） 7分 /題 =28分 7 1. 審 核 概 論 本 章 目 的 要求學員掌握： ※ 審核與質量管理體系審核的概念 ※ 質量管理體系審核的類型與特點 ※ 質量管理體系審核的階段及主要活動 ※ 審核委托方和受審核方的職責 8 審核和質量管理體系審核概念 審 核 定 義 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 方法：分組討論確定審核范圍； 時間： 5分鐘討論， 3分鐘完成，然后交教 師評分。 5 市場部是否按公司質量手冊規(guī)定對與顧客有關的產品的要求予以確認？ 調閱顧客的合同 3份，查閱與該產品有關的法律法規(guī)文件（或國家企業(yè)標準），審查滿足公司相關證據。 101 審核記錄（范例 —— 摘要） 標準條款 記錄內容（審核地點、人員、事實、文件、記錄名稱及相關內容） 合格項 不合格項 觀察項 審核研發(fā)部，接受審核人員為研發(fā)部經理與副經理； 審核陪同人員；質保部經理 詢問研發(fā)部經理關于公司的質量方針和質量目標經理提交了公司質量方針和質量目標文件；查閱質量方針和質量目標相一致，且質量目標文件指明各項目質量計劃應包含具體的產品的質量目標。 √ COP0704的規(guī)定制定了《產品設計開發(fā)計劃》。 √ 查該產品的設計確認。 ? 用于驗證軟件程序的系統(tǒng)無效而且繁瑣。 ? 對不合格項嚴重程度定級 ——嚴重 ——一般 126 不合格報告（一） 編號 受審核方 審核日期 問題發(fā)生地點 陪同人員 不合格事實：施工隊在工地施工時，施工隊長發(fā)現(xiàn)設計院的施工圖紙中某些尺寸有問題，施工隊長在圖紙上作了修改，并說改錯了由他負責。檢驗員拿出該廠成品檢驗操作規(guī)程，其中只寫明了批量為 300010000的抽樣方案。審核員開具不合格報告。供應科長說，這不是本廠產品而是按合同要求提供給用戶的標準附件，買來時都有合格證，本廠隨同產品以原箱交付給用戶，如果用戶發(fā)現(xiàn)附件有問題，可直接找附件廠解決。