【正文】 可以是樣品 ) 時機 在設(shè) 計適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計輸出時 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前 方式 會議 /傳閱方式 試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審 試用、模擬 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 目的 ? 時機 ? 對象 ? 方式 ? 記錄 設(shè)計和開發(fā)驗證是定義 “驗證”中的一部分。 更改控制中的批準是必須的；設(shè)計和開發(fā)更改的評審、驗證和確認不是必須的，只是在適當(dāng)時進行；只有當(dāng)設(shè)計和開發(fā)的更改對產(chǎn)品的其它組成部分和 /或已交付產(chǎn)品的影響較大時，才需考慮進行。 記錄包括評價結(jié)果的記錄和所引起的任何措施的記錄。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ? 需確認的過程 ? 對過程確認的目的 ? 確認的必要性 ? 對過程作出安排所包括的內(nèi)容 ? 適當(dāng) 時，四個方面和再確認 不是對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的所有過程都要進行確認；也不是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的所有過程都要進行確認；只需對標(biāo)準中規(guī)定的哪些過程進行確認。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 控制的對象 ? 建立控制過程的目的 ? 在有必要確保有效結(jié)果的場合，測量設(shè)備應(yīng)達到的要求 ? 設(shè)備不符合要求時的要求 ? 記錄 ? 計算機軟件的確認和再確認 本條款所規(guī)定控制的監(jiān)視和測量裝置可能包含 在制造、檢驗、采購、設(shè)計和開發(fā)等過程中。 同時，還規(guī)定了對質(zhì)量管理體系進行評價的三種方法 : ? 質(zhì)量管理體系審核 (包括第一方、第二方和第三方審核 ) ? 質(zhì)量管理體系評審 (管理評審 ) ? 自我評定 此條款主要指的是內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核 (也指第一方審核 )。 8 測量、分析和改進 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程 ? 目的 : ? 證實產(chǎn)品的符合 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 ? 策劃的內(nèi)容 : 項目、方法、頻次 、記錄 ? 統(tǒng)計技術(shù)的使用 監(jiān)視和測量 顧客滿意 ? 定義 :顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ? 組織應(yīng) ? 監(jiān)視顧客滿意的有關(guān)信息 ? 確定獲取這種信息的方法 ? 確定利用這種信息的方法 此條款指的是對顧客滿意信息的監(jiān)視和測量，不是指對顧客抱怨的處理；顧客抱怨的處理見。 針對組織而言，此條款中的可追溯性主要是指成品的可追溯性。 此條款規(guī)定了對采購產(chǎn)品進行驗證的目的是確保采購產(chǎn)品符合采購的要求，采購要求可以包括產(chǎn)品的質(zhì)量特性、交貨期、包裝、價格等方面。 對供方和采購的產(chǎn)品均需實行控制。 注意 :確認的方法 設(shè)計和開發(fā)確認的時機隨產(chǎn)品的不同而不同。 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 目的 ? 評價結(jié)果滿足要求的能力 ? 識別問題，解決問題定義 () ? 時機 :在適宜的階段 ? 對象 ? 方式 ? 記錄 設(shè)計和開發(fā)評審是術(shù)語 “評審”中的一部分。 設(shè)計和開發(fā) 定義 :將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ()。 質(zhì)量策劃 :質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)的資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 。 6 資源管理 資源的提供 資源是必要條件 組織應(yīng)確保并提供所需的資源 目的 ? 質(zhì)量管理體系的實施、保持和持續(xù)改進其有效性； ? 增強顧客滿意。 管理者可以是高層管理者，也可以是中層管理者；當(dāng)是中層管理者時，應(yīng) 特別注意，其能否直接向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜。 注意質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系，通常，質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者的定義 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 (術(shù)語 ) 最高管理者應(yīng)通過開展下列活動對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)。 手冊可以包括程序文件；也可以對程序文件進行引用。 供方指 :提供產(chǎn)品的組織或個人 (術(shù)語 ) 顧客指 :接受產(chǎn)品的組織或個人 (術(shù)語 ) 4 質(zhì)量管理體系 總要求 建立質(zhì)量管理體系、形成文件、加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性 建立質(zhì)量管理體系的六項活動 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ? 組織應(yīng)確保對其實施控制 ? 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 注意 : 1)此要求是過程方法、管理的系統(tǒng)方法及 PDCA 模式的具體體現(xiàn) 2)過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 六項活動指 : ? 識別所需的過程及其應(yīng)用 ? 確定過程的順序和相互作用 ? 確定所需的準則和方法 ? 確保必要的資源和信息 ? 監(jiān)視、測量和分析過程 ? 實施，以實現(xiàn)對過程結(jié)果和過程的持續(xù)改進 3)對外包過程的控制可通過 采購和其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求來實現(xiàn) 文件要求 總則 文件的定義 :信息及其承載媒體。 ? “明示的”可以理解為是規(guī)定的要求； ? “通常隱含的”是指組織、顧 客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求 或期望是不言而喻的； ? “必須履行的”是指法律法規(guī)的要求及強制性標(biāo)準的要求。 注 1:一個不合格可以有若干個原因。 9 程序 定義 :為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 (術(shù)語 )。 注 2:通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 注 :在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針 ()和質(zhì)量目標(biāo) ()以及質(zhì)量策劃 ()、質(zhì)量控制 ()、質(zhì)量保證 ()和質(zhì)量改進 ()。 過程方法 前面已述 文件的價值 文件的概念 定義 :信息及其承載媒體。 產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第三條“質(zhì)量管理體系方法”規(guī)定了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟。 :總體業(yè)績改進 相關(guān)方滿意 (財務(wù) ) ISO/FDIS19011:2021 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 此標(biāo)準將取代下列現(xiàn)在使用的質(zhì)量體系審核和環(huán)境管理 體系審核的六個標(biāo)準 : GB/GB/T24010/11/12 idt ISO14010/11/12 該標(biāo)準可適用于 第一方審核 (內(nèi)審 ) 第二方審核 (顧客認定 ) 第三方審核 (三方認證 ) ISO 9000、 ISO 900 ISO 9004 的作用和相互關(guān)系 ISO9001:2021 和 ISO9004:2021 協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準 相同點 : ? 均采用過程方法，標(biāo)準的結(jié)構(gòu)相似 ? 遵循相同的八項質(zhì)量管理原則 ? 運用相 同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ? 持續(xù)改進 ? 與 ISO14000 標(biāo)準的相容性 不同點 : ? 規(guī)定使顧客滿意的最基本要求 (ISO9001:2021) 為改進組織的總體業(yè)績提供指南 (ISO9004:2021) ? 提高組織質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性 (ISO9001:2021 與 ISO9004:2021) 效率 (ISO9004:2021) ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審 (ISO9001:2021 與 ISO9004:2021) 自我評定 (ISO9004:2021) ? 可用作認證和合同 (ISO9000:2021) 不可用 作認證和合同 (ISO9004:2021) 二者的關(guān)系 : ISO9004:2021 不是 ISO9001:2021 的實施指南 二個標(biāo)準可以一起使用，也可以單獨使用；提倡一起使用，組織可以獲得更大的收益。 ISO9000 族標(biāo)準的概念、意圖 由 ISO/TC176 制定的的國際標(biāo)準。 筆試時間為 2 個小時，監(jiān)考人員為每位學(xué) 員提供一本 GB/T 19001— 2021 標(biāo)準單行本。 口頭發(fā)言 :每位學(xué)員都有發(fā)言的機會，把握機會充分地培養(yǎng)自己的口頭表達能力。 完整地、準確的理解 GB/T 19011:2021 idt ISO 19011:2021 的內(nèi)涵，使之能完成審核全過程的各項活動， 包括 :確定審核范圍、審核策劃、文件審查、準備審核工作文件、主持各種會議、編制審核報告等。 審核方法和技能的恰當(dāng)應(yīng)用，包括 :抽取樣本、制定審核策略、收集客觀證據(jù)、判定不符合項、記錄觀察結(jié)果、并依據(jù)結(jié)果對質(zhì)量管理體系進行有效性評價。 6 對學(xué)員的評價方法 ? 培訓(xùn)結(jié)束的筆試 100分 及格分數(shù) 70 分 ? 連續(xù)評價 100 分 課堂紀律 20 分 學(xué)習(xí)態(tài)度 20 分 口頭發(fā)言 30 分 小組活動 30 分 及格分數(shù) 80 分 學(xué)員連續(xù)評價在 80分以上 (含 80分 )，筆試成績在 70 分以上，則通過培訓(xùn)考核，即獲得參加 CCAA 統(tǒng)一考試的資格。 8 投訴方式 如果您對我們的培訓(xùn)和服務(wù)不滿，可電話或郵件至： 或 或 中國電子技術(shù)標(biāo)準化研究所培訓(xùn)中心 電話： 84029208 地址：北京市安定門東大街 1 號 Email： 中國認證認可協(xié)會 電話： 65994423 中國認證 認可監(jiān)督管理委員會 電話： 82262740 第一章 質(zhì)量 管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理的發(fā)展 過程 傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段 這個階段從開始出現(xiàn)質(zhì)量管理一直到 19 世紀末資本主義的工廠逐步取代分散經(jīng)營的家庭手工業(yè)作坊為止。該標(biāo)準族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。 3 八項質(zhì)量管理原則 含義 第 1 條．以顧客為關(guān)注焦點 ? 組織依存于顧客 ? 組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和末來的需求 ? 組織應(yīng)滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 第 2 條．領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 ? 創(chuàng)造并保持使員工能 充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境