【正文】 和液體澄清 為消化完全的標(biāo)志。 培養(yǎng)基輸送完畢后，同接收崗位核實(shí)投料量、輸送量。 做好該崗位的清場(chǎng)工作，填寫(xiě)《清場(chǎng)記錄表》。 注意事項(xiàng)： 配制溶液時(shí)必須用 超純 水。 使用時(shí)溶入培養(yǎng)液中，使青 、 鏈霉素的 終 濃度 為 100u/mL。 認(rèn)真填寫(xiě) 《 橡膠制品清洗及消毒工序記錄表 》 ， 做好衛(wèi)生清場(chǎng)工作 。 二、適用范圍： 適用于 精洗間崗位 標(biāo)準(zhǔn) 操作 。 工作結(jié)束后要清場(chǎng)，填寫(xiě) 《粗洗崗位 工序記錄表 》 。然后再泡入鹽酸液 30min，再用自來(lái)水 、 蒸餾水 、 超純 水洗凈，烘干。 高壓 滅菌 ：包裝好的器皿裝入高壓 滅菌柜 內(nèi)，當(dāng)指針指向 時(shí)，維持 20～ 30 min。 二、適用范圍： 適用于 粗洗 崗位 操作。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 培養(yǎng)用液配制崗位職責(zé) 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 準(zhǔn)備車(chē)間 一、目 的： 確保溶液配制準(zhǔn)確無(wú)誤，保證產(chǎn)品質(zhì)量 。 工作結(jié)束，對(duì)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清場(chǎng)負(fù)責(zé)。 二、適用范圍： 適用于 粗洗間崗位 。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車(chē)間主任 、操作人員 四、 正 文： 嚴(yán)格按照《精洗間崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。 對(duì)工作環(huán)境衛(wèi)生負(fù)責(zé)。 烘干、包裝：洗干凈后先烘干，然后用牛皮紙（油光紙）包裝。放入鋁制盒內(nèi)包裝好在高壓 滅菌柜 內(nèi) 高壓 30min 滅菌 ，再烘干 ， 備用。 其他 滅菌 方法：有 些 物品既不能干燥 滅菌 ，又不能蒸 汽滅菌 ，可用75％酒精浸泡消毒。 注意人體的防護(hù)和器皿的完全浸泡 。 按要求用純水機(jī)將 超純 水準(zhǔn)備好，待用。 三、 責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車(chē)間主任 、操作人員 四、 正 文： 工作前做好環(huán)境凈化、消毒和個(gè)人衛(wèi)生工作 。 保存 ：將 高壓 好的培養(yǎng)液置于 4℃ 冰箱內(nèi)待用。 二、適用范圍： 適用 于 培養(yǎng)基制造崗位 。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車(chē)間主任、 操作人員 四、正 文： 根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取物料， 經(jīng)兩人復(fù)核無(wú)誤后進(jìn)行 配制 操作。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 肉肝胃酶 消化 崗位 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂 日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、準(zhǔn)備車(chē)間 一、目 的： 掌握 肉肝胃酶 消化的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及操作法，使消化液符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 完成上述工作 的同時(shí) ，應(yīng)及時(shí)清洗絞肉機(jī)及相關(guān) 器具。 認(rèn)真做好本崗位的 《 熬油工序記錄表 》、《 清場(chǎng)記錄表》。 具體操作 ： 檢查并確認(rèn)以下閥門(mén) 是否 在關(guān)閉狀態(tài)：出料閥、純化水閥、空氣進(jìn)口閥、排氣閥、蒸汽閥 。 觀察罐內(nèi)壓力達(dá)到 時(shí)開(kāi)啟排氣閥，將罐內(nèi)加熱油氣不斷排出，使罐內(nèi)壓力降為 0。再次稀釋成濃度為 8%溶液。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、準(zhǔn)備車(chē)間主任 、操作 人員 四、正 文： 嚴(yán)格遵守 《 高壓滅菌設(shè)備 操作規(guī)程 》 ，按 要求 進(jìn)行操作。 二、適用范圍： 適用于雙扉快速冷卻滅菌柜的操作。 滅菌時(shí)間到達(dá)設(shè)定值后，計(jì)時(shí)器停止工作，此時(shí)關(guān)閉進(jìn)汽開(kāi)關(guān)，開(kāi)排汽開(kāi)關(guān)，待壓力降至 0 時(shí)，開(kāi)排泄開(kāi)關(guān)，排出柜內(nèi)積水即可。 打開(kāi)進(jìn)汽閥門(mén)，注意夾層鍋表壓力值， 維持在 ， 不得大于 。若需人工操作，則將轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)置為手動(dòng)，根據(jù)溫度儀顯示溫度，人為開(kāi)啟和關(guān)閉加溫開(kāi)關(guān)。 及時(shí)做好各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。 二、適用范圍： 適用于細(xì)菌培養(yǎng) 崗位。 通知準(zhǔn)備車(chē)間輸送物料（培養(yǎng)基），計(jì)量達(dá)到生產(chǎn)指令的數(shù)量為止， 核定數(shù)量，關(guān)閉物料進(jìn)口閥門(mén)并通知準(zhǔn)備 車(chē)間 停止 物料輸送 。 ℃ 范圍內(nèi)，并打開(kāi)加熱循環(huán)水進(jìn) 、 出口閥門(mén) ， 啟動(dòng)加熱循環(huán)泵進(jìn)行保溫加熱運(yùn)行。 將 排污閥門(mén)置微開(kāi)狀態(tài)，打開(kāi)蒸汽閥門(mén)進(jìn)行高壓消毒滅菌， 觀察壓力逐步升至 維持 15 分鐘停止，冷卻至 4050℃時(shí)將罐內(nèi)水排凈關(guān)閉所有閥門(mén)，并設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)及設(shè)備狀態(tài)“消毒滅菌合格”標(biāo)識(shí)。 對(duì)所使用的工作臺(tái) 、溫室 運(yùn)行 安全負(fù)責(zé)。 放置在 培養(yǎng)溫室內(nèi)進(jìn)行嚴(yán)格培養(yǎng) 。 二、 適用范圍： 適用于 濃縮 崗位 。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 菌液濃縮崗位操作規(guī)程 編 碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 細(xì)菌車(chē)間 一、 目 的： 建立濃縮崗位操作規(guī)程，促使本崗位工作人員認(rèn)真操作。 濃縮后工作： 將進(jìn)液閥、回流閥、廢液閥全部 打開(kāi)，用純化水清洗 10 分鐘，排盡 濃縮機(jī) 內(nèi)液體，然后 以 廢液閥為進(jìn)水口，采用 %的氫氧化鈉溶液循環(huán)清洗 30 分鐘， 即 反清洗。 二、 適用范圍： 適用于滅活 崗位 。 二、適用范圍： 適用于 滅活罐的操作。計(jì)量表達(dá)到生產(chǎn)指令 規(guī)定的 數(shù)量為止，核定數(shù)量，關(guān)閉物料進(jìn)口閥門(mén)。 二、適用范圍： 適用于生物顯微鏡的使用 。 題 目 生物顯微鏡 標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 編碼 : 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、細(xì)菌車(chē)間 使用 100X（油）物鏡時(shí)，需在物鏡前與蓋玻片、聚光鏡前片與載玻片之間滴入香柏油，然后轉(zhuǎn)動(dòng)物鏡消除香柏油中的微小氣泡。 保證清洗的種蛋符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕生產(chǎn)隱患。 按 1:600 的配比配制百毒殺消毒液。 二、適用范圍： 適用于種蛋熏蒸崗位。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 種蛋熏蒸 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、病毒車(chē)間 一、目 的： 制定 種蛋熏蒸崗位 標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程，提供合格的種蛋。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 雞（鴨）胚孵化崗位職責(zé) 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、病毒車(chē)間 一、目 的： 建立雞（鴨）胚孵化崗位職責(zé)，嚴(yán)格 按 生產(chǎn)工藝 要求 操作。 及時(shí)填寫(xiě) 《 雞（鴨）胚前孵工序記錄表 》、《 清場(chǎng)記錄表》 。 設(shè)備進(jìn)入正常運(yùn)行狀況后，注意觀察 孵化 機(jī)上溫度顯示， 并 要經(jīng)常與機(jī)內(nèi)溫度進(jìn)行對(duì)比，有變化 時(shí) 及時(shí)校對(duì)。 三、責(zé)任者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車(chē)間主任、操作人員 四、正文： 嚴(yán)格按《 病毒接種崗位操作規(guī) 程 》進(jìn)行 操作 。 二、適用范圍： 病毒接種崗位操作。 及時(shí) 填寫(xiě)《雞鴨胚接種工序記錄表》、《清場(chǎng)記錄表》。 保證個(gè)人和環(huán)境衛(wèi)生，按時(shí) 做好清潔、消毒工作。 生產(chǎn)結(jié)束后嚴(yán)格清場(chǎng)。 保證收獲毒液時(shí)設(shè)備的正 常 使用。 收獲前 用碘酊消毒 禽胚 的氣室部位，然后以消毒鑷子剔除氣室部位的卵殼，揭去卵殼膜，吸出 禽 胚液。 二、 適用范圍： 適用于滅活 崗位 。 二、適用范圍： 滅活罐的操作。計(jì)量表達(dá)到按生產(chǎn)指令數(shù)量為止，核定數(shù) 量，關(guān)閉物料進(jìn)口閥門(mén)。 二、 適用范圍 ： 適用于 配液 室崗位 。 三、 責(zé) 任 者 ： 生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車(chē)間主任、操作人員 四、 正 文 ： 嚴(yán)格按照《種子室崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。 三、 責(zé) 任 者 ： 生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車(chē)間主任、操作人員 四、 正 文 ： 嚴(yán)格按照《細(xì)胞室崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。 二、 適用范圍 ： 適用于病毒室崗位。 做好衛(wèi)生清場(chǎng)工作。 保證設(shè)備正常運(yùn)行及生產(chǎn)安全。 對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的安全負(fù)責(zé)。 認(rèn)真填寫(xiě) 《 毒種繁殖記錄表 》 ,確保生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。 認(rèn)真填寫(xiě)《溶液配制記錄表》， 確保生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整 、 準(zhǔn)確。滅活結(jié)束后，停止攪拌機(jī)和熱水加熱系統(tǒng)，完成滅活工作。 整個(gè)罐體經(jīng)自然冷卻 30℃以下時(shí)方可進(jìn)行下一程序操作。 對(duì)所滅活的 病毒 液 質(zhì)量、數(shù)量等 交接負(fù)責(zé)。 工作結(jié)束后，應(yīng)全面清場(chǎng) 。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 病毒收獲崗位 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單 位 生產(chǎn)部、 病毒車(chē)間 一、目的： 建立 病毒收獲 崗位操作規(guī)程，保證崗位操作按工藝要求規(guī)范進(jìn)行。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車(chē)間主任、操作人員 四、正 文： 嚴(yán)格按 《 病毒收獲崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 進(jìn)行 操作 。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車(chē)間主任、操作人員 四、正 文： 針對(duì)不同品種在工作前須認(rèn)真核對(duì)毒種的名稱、接種禽胚的數(shù)量等，做好環(huán)境消毒和個(gè)人衛(wèi)生工作。 嚴(yán)格按 病毒抗原制造操作要 求進(jìn)行操作。 接種前用碘酊對(duì)蛋殼進(jìn)行消毒，每胚接種 ,接種后密封（蠟封）。 對(duì)所使用的工作臺(tái) 、溫室 安全操作負(fù)責(zé)。停止使用時(shí)，關(guān)閉啟動(dòng)開(kāi)關(guān)及總電源開(kāi)關(guān)。 設(shè)定溫度 ℃ 、濕度 6070%、 翻蛋頻率 （ 每 兩小時(shí)翻蛋一次 ） 。 保證雞（鴨）胚的孵化溫 、 濕度在控制范圍之內(nèi)。 將高錳酸鉀先放入熏蒸間，加入相應(yīng)數(shù)量的甲醛后開(kāi)始計(jì)算時(shí)間，嚴(yán)格控制熏蒸時(shí)間為 15 分鐘。 嚴(yán)格執(zhí)行熏蒸設(shè)備的操作規(guī)程，保證安全。 清洗完畢 ， 核實(shí)合格種蛋數(shù)量及破損數(shù)量。 完善《雞（鴨）種蛋清洗工序記錄表》 、 《清場(chǎng)記錄表》。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 種蛋清洗崗位職責(zé) 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、病毒車(chē)間 一、目 的： 建立種蛋清洗崗位職責(zé)，明確 本崗位工作人員 責(zé)任 。 接通電源，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，調(diào)整電位器手柄，使光亮合適并充滿整個(gè)視野，轉(zhuǎn)動(dòng)粗 、 微動(dòng)手輪，使 之成像清晰。 滅活結(jié)束后，停止攪拌和熱水加熱系統(tǒng)，完成滅活工作。 整個(gè)罐體經(jīng)自然冷卻 到 30℃以下時(shí)方可進(jìn)行下一程序操作。 對(duì)所滅活的菌液 質(zhì)量、數(shù)量 和 交接 程序 負(fù)責(zé)。 對(duì)所濃縮的菌液數(shù)量、濃縮倍數(shù)等認(rèn)真核對(duì)，詳細(xì)計(jì)算、清楚交接。 將進(jìn)液閥、回流閥、廢液閥對(duì)應(yīng)連接到濃縮罐上相應(yīng)閥門(mén)，打開(kāi)各閥門(mén)，打開(kāi)濃縮機(jī)電源進(jìn)行濃縮。 對(duì)所使用 濃縮設(shè)備的清洗保養(yǎng)負(fù)責(zé)。對(duì)純度不符合規(guī)定要求的按相關(guān)規(guī)定上報(bào)并高壓處理廢棄。 二、適用范圍 ： 適用于細(xì)菌菌種制造 崗位。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)菌車(chē)間主任 、操作人 員 四、正 文： 嚴(yán)格按 照 《 細(xì)菌抗原制造標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 進(jìn)行 操作 。 根據(jù)運(yùn)行情況和時(shí)間，按時(shí)按第 項(xiàng) 進(jìn)行各種物料的添加操作。 停止攪拌器運(yùn)行，觀察罐內(nèi)液 位，復(fù)核物料數(shù)量，計(jì)算接種量及相關(guān)物料用量， 確保無(wú)誤后 進(jìn)行接種。 待 整個(gè)罐體冷卻到 35℃以下并將冷凝水排凈時(shí)方可進(jìn)行下一程序操作。 做好日常工作和交接班記錄。 工作結(jié)束后嚴(yán)格清場(chǎng)工作并認(rèn)真填寫(xiě) 《烘箱運(yùn)行記錄表》