【正文】 在接種過程中同時啟動加熱水保溫系統(tǒng)使水溫達到 37177。 清洗罐 體：操作結束后打開純化水閥門 清洗 5 分鐘，然后再打開排水閥門將水排放，根據(jù)清潔程序可反復進行清洗，直至 合格 為止。 對種子的使用不 混淆 負責，保證種子 專屬專用。 在無菌條件下 按規(guī)定量將菌種及培養(yǎng)基 接種于培養(yǎng)容器中。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 菌液濃縮 崗位職責 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 細菌車間 一、 目 的： 建立濃縮 崗位職責，促使本崗位 工作人員認真操作。 對按清場要求，及時做好本崗位清潔衛(wèi)生工作。待復核完畢后輸送到滅活罐進行滅活 。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 滅活 崗位 職責 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 細菌車間 一、 目 的： 建立滅活 崗位職責， 明確 本崗位工作人員 責任 。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 滅活崗位標準 操作規(guī)程 編碼： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 細菌車間 一、目 的： 為規(guī)范 滅活 崗位標準 操作 方法和程序 ， 特制訂本制度 。 菌液收獲 崗位 輸 送菌 液。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 一、目 的： 建立生物顯微鏡操作規(guī)程，確保正確操作。所有物鏡都滿足齊焦要求，轉換物鏡后，只要調整微動手輪，即可使之成像清晰。 嚴格按照 《種蛋清洗崗位標準操作規(guī)程》 進行操作。 三、責 任 者： 生產部經理、病毒車間主任、 操作人員 四、正 文： 根據(jù)生產指令單 領取種蛋，并做好檢查及驗收核對數(shù)目工作。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 種蛋熏蒸崗位職責 編碼： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā) 數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、病毒車間 一、目 的： 建立種蛋熏蒸崗位職責，嚴格 按 生產工藝 要求 操作。 及時 填寫 《 雞（鴨）種蛋熏蒸工序記錄表 》 、 《清場記錄表》 。 及時 填寫 《 雞（鴨）種蛋熏蒸工序記錄表 》 、 《清場記錄表》 。 保證個人和環(huán)境衛(wèi)生，按時做好清潔、消毒工作。 關好機門，將啟動 開關置“開”位，翻蛋開關置“傾斜”位，并檢查機門的密封狀況。 二、適用范圍： 適用于病毒接種 崗位 。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 病毒接種崗位標準操作規(guī)程 編碼： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、病毒車間 一、目 的： 建立 病毒接種 崗位 標準 操作規(guī)程，保證崗位操作按工藝要求規(guī)范進行。 生產結束后全面清場。 解決隨時出現(xiàn)的技術、質量問題，并對生產質量負責。 孵化到 24 小時照蛋一次，照出的死胚在計數(shù)后按廢棄物處理，孵化 到 72 小時照蛋一次 ，照出的死胚在計數(shù)后 置 4 度恒溫室存放，孵化到規(guī)定時間，將全部禽胚 置 4 度恒溫室存放 1224h， 待用。對毒液收獲的 數(shù) 量負責。 根據(jù)生產指令單領取存放在 4℃冷庫的 禽胚 。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 滅活 崗位職責 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 病毒車間 一、 目 的： 制定 滅活 崗位職責， 使 崗位 人員 嚴格按工藝要求 操作。 東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 滅活崗位標準 操作規(guī)程 編碼： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 病毒車間 一、目 的： 制定 滅活 崗位標準 操作 規(guī)程 ， 使 崗位人員嚴格 按 工藝 要求 操作。 通知收毒部門輸液。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 配液室崗位職責 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 細胞車間 一、 目 的 ： 建立 配液 室崗位 職責，使該崗位人員嚴格 按 工藝 要求 操作。 二、 適用范圍 ： 適用于 種子室崗位 。 二、 適用范圍 ： 適用于 細胞室崗位 。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 病毒室崗位職責 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 細胞車間 一、目 的 ： 建立 病毒室崗位職責 ， 使該崗位人員嚴格 按 工藝 要求 操作 。 填寫 《 病毒培養(yǎng)工序記錄表 》 ， 完善所有生產記錄。 解決隨時出現(xiàn)的生產問題，并對本工序的生產質量負責。 填寫 《 細胞培養(yǎng) 工序 記錄表 》 保證生產記錄的完整 準確 。 做好衛(wèi)生清場工作。 做好衛(wèi)生清場工作。 滅活結束后 關閉一切閥門 ， 待檢。 滅活罐操作程序如下 ： 核準物料出口閥門、純化水閥門、空氣進口閥門、排污管閥門、蒸汽進口閥門須在關閉狀態(tài)并設有狀態(tài)標識。 及時 填寫《滅活工序記錄表》。 對工作間器具玻璃器皿、物料及廢棄物等按規(guī)定 處理。 二、適用范圍： 適用于 病毒收獲 崗位 。 根據(jù)收獲機的使用方法及質量的要求收獲毒液。 將裝有接種后禽胚的蛋車推入孵化 機 ，水平放置不必翻蛋。 保證病毒液的效價符合質量要求，杜絕污染。 接種完畢 轉入 后孵繼續(xù) 孵化 。 按清場要求及時做好本崗位清潔衛(wèi)生工作。 填寫《 雞（鴨）胚前孵工序記錄表》 、 《 清場記錄表》。 將控制柜上的翻蛋開關置“水平”位，啟動 開關置“關”位，然后打開機門，待翻蛋滑動桿回 到 水平位置后，將裝有熏蒸好的種蛋的蛋車推入孵化機內，裝上“止動銷”并檢查蛋車“水平鎖定銷”是否完全脫開。 按規(guī) 程使用和保養(yǎng)孵化設備，確保正常運行。 熏蒸完畢將熏蒸間通風 30 分鐘。 嚴格執(zhí)行熏蒸時間，保證熏蒸質量。 完成上述工作內容后，及時清洗各相關容器，清潔工作場地。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 種蛋清洗 崗位標準 操作規(guī)程 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、病毒車間 一、目 的： 規(guī)范種蛋清洗崗位 標準 方法和程序，為生產提供合格的種蛋。 二、適用范圍： 適用于種蛋清洗崗位。移動平臺縱橫向手輪，便能方便地觀察標本和選擇對象。 滅活 工作 結束后，關閉 所有 閥門 ， 待檢。 滅活罐操作程序如下 ： 核準物料 ，檢查 出口閥門、純 化水閥門、空氣進口閥門、排污管閥 門、蒸汽進口閥 門 是否 處在關閉狀態(tài)并 有狀態(tài)標識。 及時、準確填寫 《 菌液滅活記錄表 》 。 及時、準確填寫 《 菌液培養(yǎng)記錄表 》、《 清場 記錄 表》。 濃縮到 規(guī)定的數(shù)量后關閉廢液閥，使菌液在濃縮機內無阻擋的流動十分鐘， 將附著在膜壁上的菌體沖洗掉。 對所 濃縮 的菌液交接 程序 負責。 菌種傳代工作結束后，對合格產品保存?zhèn)溆谩? 三、責 任 者： 生產部經理、細菌車間主任 、操作人員 四、正 文： 根據(jù) 《 生產指令單 》 填寫 《 菌種申請領取單 》 ，并做好菌種傳代的準備及保密工作。 根據(jù)生產指令領取菌種、 準備 對應培養(yǎng)基 ， 核對品種數(shù)量，建立兩人以上的復核制度。 培養(yǎng)完畢 ， 取樣檢驗培養(yǎng)物的純度和濃度，并對培養(yǎng)物進行濃縮，濃縮方法 按照 濃縮操作規(guī)程 進行 。 接種操作：啟動攪拌器運行，將培養(yǎng)好的菌種罐調制準備狀態(tài)，緩慢打開空氣閥門進行接種。 細菌發(fā)酵罐操作程序如下： 檢查 發(fā)酵罐體上閥門、手孔等 是否 全部處于關閉 或 密封狀態(tài)，并有關閉狀態(tài)標識。 對搞好本崗位安全 生產、 清潔衛(wèi)生工作負責。 山東 華宏生物 工程 有 限公司 GMP 管理文件 題 目 細菌培養(yǎng)崗位職責 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產車間 、細菌 車間 一、目 的： 建立細菌培養(yǎng)崗位職責，嚴格工藝操作， 保證 生產出合格的 抗原 。 二、適用范圍： 適用于 遠紅外干燥滅菌烘箱的操作 。 山東華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 夾層鍋操作規(guī)程 編碼 : 修 訂 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產部、 準備車間 一、目 的： 建立夾層鍋操作規(guī)程，保證設備正常、安 全運行。 接通電源，打開蒸汽控 制閥門及電源開關。 搞好本崗位清潔衛(wèi)生。 將制備好的氫氧化鋁膠取出，灌裝于大玻璃瓶， 121℃高壓 30 分鐘，置 48℃保存?zhèn)溆?，保存期?12 個月，切勿凍結。 工作完畢應認真清場并 填寫 《 熬油工序記錄表 》、《 清場 記錄 表》 山東 華宏生物 工程有限 公司 GMP 管理文件 題 目 氫氧化鋁膠生產操作規(guī)程 編碼： 制 定 審 核 批 準 修訂日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 4 份 生效日期 分發(fā)單位 質管部、生產部 一、目 的： 建立氫氧化鋁膠的生產操作規(guī)程，確保正確安全生產。 打開加熱蒸汽冷凝水出口閥門，放盡冷凝 水 后使閥門置微開狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)異常及疑點問題必須經修復后方可投入使用。 三、責 任 者： 生產部經理、準備車間主任、 操作人員 四、正 文： 嚴格按 照 《 白油熬制 操作規(guī)程》進行操作。以 牛肉、豬肝 組織 溶解