年度質量回顧培訓課件-文庫吧在線文庫
【正文】 ： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 36384042444648 注射液中間產品 的 含量 下限 上限 第一步：折線圖 → 合格與否 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 第二步：查趨勢 → 有 無異常趨勢 1 6 1 2 0 1 41 6 1 1 0 2 81 6 1 1 0 2 51 6 1 0 0 2 11 6 0 8 0 1 71 6 0 7 0 0 21 6 0 6 0 0 31 6 0 3 0 2 11 6 0 1 0 3 94 3 . 2 54 3 . 0 04 2 . 7 54 2 . 5 04 2 . 2 54 2 . 0 0批 號單獨值 _X = 4 2 . 5 2 7U C L = 4 3 . 1 9 7L C L = 4 1 . 8 5 7x x x x x 的 單 值 控 制 圖南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 第三步：驗能力 → 加工控制能力 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 有圖不是完成回顧 輸出 分析結果 小結： CPK＞ ，屬于特級加工，數據比較集中。 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 三、回顧主要內容 2023年偏差匯總 人員 /實施 設備 /設施 產品 /物料 其他 未完成 根據上圖發(fā)現， 2023年度發(fā)生 45起偏差，其中與人員相關的 16起。 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 南京圣和 GMP審計小結 常浩 手機： 13897911831 郵箱： 北京睿知而行科技有限公司 專注國內外優(yōu)質咨詢培訓服務 北京睿知而行科技 有限 北京睿知而行科技有限公司 四、總結 年度質量回顧是質量體系持續(xù)改進的一個手段： ? 減少 OOS ? 降低偏差發(fā)生的幾率 ? 降低銷毀風險 ? 降低設備故障率，提高生產率 ? 減少召回風險 ? 法規(guī)的符合性
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