質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義4年度回顧(ppt30頁)-文庫吧在線文庫
【正文】 產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性） ? 產(chǎn)品的變更情況 ? 產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、申請時間及執(zhí)行情況） ? 產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法變更 ? 產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更 ? 與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析 (回顧期間的完成的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)） ? 包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結(jié) 7 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述 ? 驗證情況回顧 ? 產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證 ? 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、環(huán)境、壓縮空氣。 成份 23 質(zhì)量統(tǒng)計技術(shù) :工序控制圖 分類 數(shù)據(jù)類型 計量型控制圖 計數(shù)型控制圖 用 途 分析用控制圖 管理用控制圖 分析用控制圖的作用 : 過程是否穩(wěn)態(tài) 工序能力是否滿足技術(shù)要求 管理用控制圖的作用： 確保生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定的狀態(tài) 24 質(zhì)量統(tǒng)計技術(shù)：控制圖的種類 數(shù)據(jù) 類型 分 布 控 制 圖 簡 記 計量值 正態(tài)分布 均值 — 極差 控制圖 XbarR 均值 — 標(biāo)準(zhǔn)差 控制圖 XbarS 中位數(shù) — 極差 控制圖 XmedR 單值 — 移動極差 控制圖 IMR 計件值 二項分布 不合格品率 控制圖 P 不合格品數(shù) 控制圖 Pn 計點值 泊松分布 單位缺陷數(shù) U 缺陷數(shù) C 25 PH項目的 IMR控制圖 O b s e r v a t i o nIndividual Value2 5 02 2 52 0 01 7 51 5 01 2 51 0 07 55 02 517 . 5 07 . 2 57 . 0 06 . 7 56 . 5 0_X = 7 . 1 7 8U C L = 7 . 4 2 1L C L = 6 . 9 3 4O b s e r v a t i o nMoving Range2 5 02 2 52 0 01 7 51 5 01 2 51 0 07 55 02 510 . 40 . 30 . 20 . 10 . 0_ _M R = 0 . 0 9 1 7U C L = 0 . 2 9 9 6L C L = 011111111111111111111111111111111111111I M R C h a r t o f P H26 含量項目的六合圖 Individual Value1 81 61 41 21 086421 2 01 0 08 0_X = 9 9 . 8 8U C L = 1 1 5 . 6 7L C L = 8 4 . 0 8Moving Range1 81 61 41 21 086422 0
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