【正文】 因此，樹立企業(yè)質(zhì)量管理部門特別是藥品質(zhì)量受權(quán)人的崇高地位和權(quán)威，是解決問(wèn)題的重要途徑。 10 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 二．受權(quán)人制度在歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已成功實(shí)施 歐盟早在 1975年率先引入了受權(quán)人制度。 歐盟 GMP指南中進(jìn)一步明確了受權(quán)人要求，附錄 16專章對(duì)受權(quán)人簽發(fā)合格證明與批放行的內(nèi)容作出規(guī)定。 （ 5） QP具有同生產(chǎn)許可證持有人同樣的法律責(zé)任。這樣在一名受權(quán)人出現(xiàn)工作變動(dòng)時(shí)，企業(yè)可以改變受權(quán)人的人選，但任何變動(dòng)都應(yīng)得到食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并要求企業(yè)說(shuō)明真實(shí)的原因。 因此，受權(quán)人制度可以有效地防止假、劣藥品的產(chǎn)生，理順企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)有效管理模式。各省局可結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，擴(kuò)大藥品質(zhì)量受權(quán)人制度推廣實(shí)施范圍。 (3)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局的《安徽省實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人 制度的規(guī)定（試行）》第三條之規(guī)定：質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵管理人員。 受權(quán)人的工作必須是保持相對(duì)獨(dú)立的。 對(duì)受權(quán)人的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等資質(zhì)作出規(guī)定，通過(guò)監(jiān)管部門的培訓(xùn)及繼續(xù)教育，并對(duì)受權(quán)人進(jìn)行考核評(píng)估，都是為了保證受權(quán)人在質(zhì)量管理方面的專業(yè)性。 50 企業(yè)授權(quán) 一、 .授權(quán)的概念及特征 藥品質(zhì)量受權(quán)主要有以下特征： 授權(quán)人 ； 被授權(quán)人 （ 接受權(quán)力的人 ,簡(jiǎn)稱 受權(quán)人 ）； 被授權(quán)人 （ 受權(quán)人 ）享有監(jiān)督權(quán)，被授權(quán)人（受權(quán)人）對(duì)授權(quán)人負(fù)有責(zé)任與義務(wù)?！? 因此，企業(yè)的 法定代表人 應(yīng)代表企業(yè)法人行使授權(quán)的權(quán)利，與受權(quán)人簽署書面的授權(quán)書。 ” 60 受權(quán)人職責(zé) 《通知》中規(guī)定受權(quán)人的職責(zé)： （必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系， ， 3. 監(jiān)管質(zhì)量控制部門， ， （供應(yīng)商審計(jì)）、 ， ， 、 61 受權(quán)人職責(zé) 高負(fù)責(zé)人，必須始終遵守和實(shí)施有關(guān)藥品管理法規(guī)或技術(shù)規(guī)范，樹立質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效為最高準(zhǔn)則。 ⑤ 進(jìn)行了所有必要的檢查和檢驗(yàn)，包括由于偏差及有計(jì)劃的變更造成的一切額外的取樣、審查、檢驗(yàn)或檢查。 “受權(quán)人”依靠許多同事的合作達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，“受權(quán)人”可以將一些職能授予一些經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的工作人員，但其全面質(zhì)量控制的職責(zé)不變。 ⑥ 專門針對(duì)計(jì)劃性變更或偏差，已經(jīng)進(jìn)行了必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)或確認(rèn)。主要包括： 、完善和實(shí)施質(zhì)量管理體系 70 受權(quán)人職責(zé) 二 ． 負(fù)責(zé) 以下的質(zhì)量管理工作，行使決定權(quán) ： ； ； （包括參與藥品研發(fā)）； （空白批生產(chǎn)記錄）的批準(zhǔn)； ； （包括參與技術(shù)改造） ； ； 。 76 受權(quán)人的管理 一 ．企業(yè)對(duì)受權(quán)人的管理 （一）受權(quán)人聘用 ，經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量工作。對(duì)于稱職的受權(quán)人不得隨意解聘。 84 受權(quán)人的管理 二．監(jiān)管部門對(duì)受權(quán)人的管理 （三）報(bào)告確認(rèn) 企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)提交的報(bào)告給予確認(rèn)，對(duì)于不符合《通知》規(guī)定的，應(yīng)建議企業(yè)重新報(bào)告。 接受轉(zhuǎn)授權(quán)的人員 (轉(zhuǎn)受權(quán)人 ) 應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)必要的培訓(xùn)后，方可上崗。 ，確定培訓(xùn)質(zhì)量目標(biāo)和計(jì)劃，為受權(quán)人的培訓(xùn)學(xué)習(xí)提供良好的條件。 如廣東省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》第十八條 之規(guī)定： 97 受權(quán)人的法律地位及責(zé)任 因受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究受權(quán)人的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)成企業(yè)另行確定受權(quán)人，并視情形給予通報(bào)。 104 實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的企業(yè)范圍 ? 北京市實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的企業(yè)暫確定為血液制品、疫苗、生物制品、注射劑、麻醉藥品和第一類精神藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、蛋白同化制劑和肽類激素類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，以及基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)。具體為： ? 、配合屬地藥監(jiān)分局派駐監(jiān)督員開展工作，及時(shí)與派駐監(jiān)督員溝通情況； ? GMP認(rèn)證或藥品 GMP跟蹤檢查期間，積極配合、協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后 10個(gè)工作日內(nèi)，督促有關(guān)部門落實(shí)整改工作，將缺陷項(xiàng)目整改情況上報(bào)市藥監(jiān)局，并抄報(bào)屬地藥監(jiān)分局； ? GMP實(shí)施和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等情況； ? ，立即報(bào)告屬地藥監(jiān)分局，必要時(shí)可直接報(bào)告市藥監(jiān)局； ? 。 116 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求 ? 市局培訓(xùn) ? 分局建檔 ? 協(xié)會(huì)發(fā)證 ? 企業(yè)使用 ? 受權(quán)人自律 117 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求 ? 北京市實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，采用企業(yè)報(bào)告制度。 119 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求 ? 為保證企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的正常運(yùn)行和產(chǎn)品及時(shí)上市銷售，企業(yè)應(yīng)至少有 1名質(zhì)量受權(quán)人后備人員。 可以說(shuō)，受權(quán)人制度倡導(dǎo)的是一種先進(jìn)的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理理念。 可以說(shuō)實(shí)施受權(quán)人制度是監(jiān)管理念上的一種新嘗試，是對(duì)舊有理念的一種突破。 132 我國(guó)受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì) 一．完善相關(guān)法規(guī)，明確受權(quán)人的法律地位 歐盟在 1975年發(fā)布的 75/319/EEC指令中引入“受權(quán)人”的概念，使受權(quán)人具備了法定基礎(chǔ)，在歐盟人用藥品 2023/83/EC法令中，延續(xù)了 75/319/EEC指令有關(guān)受權(quán)人的要求， 2023/83/EC法令第 41條規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)人必須至少有一名受權(quán)人為其服務(wù)。 135 我國(guó)受權(quán)人制度發(fā)展趨勢(shì) 三．推行受權(quán)人的職業(yè)化管理 在歐盟的英、德、法等許多國(guó)家，對(duì)受權(quán)人的管理實(shí)行注冊(cè)制度，受權(quán)人已經(jīng)成為一種執(zhí)業(yè)資格。 ，強(qiáng)化受權(quán)人的社會(huì)責(zé)任。 只有具備一定的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，向?qū)I(yè)團(tuán)體或機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)并通過(guò)嚴(yán)格的專業(yè)評(píng)估，才能注冊(cè)成為一名受權(quán)人。 因此，我國(guó)將進(jìn)一步完善有關(guān)法律，明確受權(quán)人的法律地位，明確受權(quán)人在藥品質(zhì)量管理的作用，保障受權(quán)人在行使工作職責(zé)的合法權(quán)益； 由法律授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受權(quán)人的管理和監(jiān)督的行政職能；明確受權(quán)人的法律責(zé)任，依法對(duì)受權(quán)人實(shí)行管理，受權(quán)人失職瀆職時(shí)，依法追究其法律責(zé)任。 可以說(shuō)實(shí)施受權(quán)人制度是監(jiān)管理念上的一種新嘗試，是對(duì)舊有理念的一種突破。 126 實(shí)施受權(quán)人制度的意義 二 .有利于進(jìn)一步完善 GMP 我國(guó)現(xiàn)行的 98版藥品 GMP在體系的管理和控制方面存在一定的缺陷。 121 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求 ? 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)，參加相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平；應(yīng)牢固樹立藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，認(rèn)真履行職責(zé)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，把公眾利益放在首位，確保本企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全有效。 118 實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求 ? 各企業(yè)依據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實(shí)際，確定符合條件規(guī)定的質(zhì)量受權(quán)人，明確其權(quán)力和工作職責(zé)，并根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際建立相應(yīng)的考核機(jī)制。 114 質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)規(guī)定 ? 質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授全部質(zhì)量管理職責(zé)的時(shí)間一般不應(yīng)超過(guò)三個(gè)月；接受受權(quán)人全部職責(zé)的轉(zhuǎn)受權(quán)人資質(zhì)，應(yīng)與本《工作意見》中“質(zhì)量受權(quán)人的任職條件”相同。 110 質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé) ? （五）對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效 監(jiān)督 ，確保成品放行前符合以下要求： ? ，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品 GMP認(rèn)證范圍相一致，實(shí)際生產(chǎn)工藝與國(guó)家核準(zhǔn)工藝一致； ? ； ? ； ? 、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查； ? GMP要求； ? ，生產(chǎn)條件受控，生產(chǎn)記錄真實(shí)完整； ? ，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理； ? 。 休息 10分鐘 第三章 北京質(zhì)量受權(quán)人制度基本情況 101 北京質(zhì)量受權(quán)人制度基本情況 ? 二○○九年四月八日，《 關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知 》“國(guó)食藥監(jiān)安[2023]121號(hào) ” ? 二〇〇九年十月二十三日，《 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作意見的通知 》“京藥監(jiān)安〔 2023〕79號(hào) ” ? 二〇〇九年十月二十九日，北京市藥品監(jiān)督管理局召開全市藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議，正式啟動(dòng)質(zhì)量受權(quán)人工作。從理論上看，受權(quán)人履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)，確保藥品質(zhì)量的工作行為應(yīng)當(dāng)是受法律保護(hù)的。 89 受權(quán)人的管理 四．受權(quán)人培訓(xùn) 國(guó)家局《通知》規(guī)定“藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓(xùn)后方能上崗履行其相應(yīng)職責(zé)，并應(yīng)主動(dòng)參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項(xiàng)培訓(xùn)。 86 受權(quán)人的管理 二．監(jiān)管部門對(duì)受權(quán)人的管理 （五）部分省受權(quán)人管理模式 部分省已分別制定“受權(quán)人管理辦法（試行）或暫行規(guī)定”，對(duì)受權(quán)人的任職條件、聘用、職責(zé)等進(jìn)行規(guī)定，對(duì)企業(yè)聘用受權(quán)人的管理均采用“備案制度”。 1. 血液制品類、疫苗類、注射劑類和重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將確定的藥品質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)情況，向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。評(píng)估主要內(nèi)容包括專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、行使受權(quán)人工作的能力和態(tài)度，行使受權(quán)人工作的質(zhì)量管理方針等等。同時(shí)，受權(quán)人必須按食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定履行職責(zé)，因此受權(quán)人的管理，既是來(lái)自企業(yè)內(nèi)部，也是來(lái)自食品藥品監(jiān)督管理部門，但其管理目標(biāo)是一致的。 ⑩已經(jīng)考慮了所有有關(guān)因素，包括與所放行批沒(méi)有直接明確相關(guān)的一些因素。 ③ 主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 64 WHO規(guī)定的受權(quán)人常規(guī)職責(zé) “受權(quán)人”有責(zé)任確保藥品按照 藥品標(biāo)準(zhǔn)、GMP規(guī)范以及相關(guān)法律法規(guī) 要求進(jìn)行生產(chǎn)。 ② 批產(chǎn)品是按照 GMP生產(chǎn)的，或當(dāng)從第三國(guó)進(jìn)口時(shí)，該批產(chǎn)品的生產(chǎn)是按照至少等效于歐盟 G