【正文】 檔 評審 20 5 審核準(zhǔn)備 總則 充分的審核準(zhǔn)備特別 重要，是審核成功的基礎(chǔ) 。 該領(lǐng)域的知識與能力應(yīng)包括： – 行業(yè)專用過程和方法， – 過程和產(chǎn)品（包括服務(wù)）的技術(shù)特性， – 行業(yè)專用術(shù)語 。 計劃外過程審核 針對事件 / 問題的審核 對于有問題的過程，在項目的每個階段都要使用過程審核，以消除偏差并保障關(guān)鍵過程特性 。 過程審核的措施落實可以使過程得到改進 、 更加有能力和健全穩(wěn)定 。 各種審核方式的對比： 審核方式 審核對象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 對基本要求的完整性及有效性進行評定 過程審核 單件產(chǎn)品實現(xiàn)過程 對產(chǎn)品及其過程的質(zhì)量能力進行評定 產(chǎn)品審核 不同實現(xiàn)階段的產(chǎn)品（包括服務(wù)） 對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評價 這些獨立并且可分別應(yīng)用的的審核方式具有一定程度的共性 。供方往往通過其他的驗證來說明是否滿足所在國法規(guī) 。 必須對企業(yè)的各個過程進行持續(xù)的監(jiān)控，以保證其可靠性或在發(fā)現(xiàn)缺陷時能夠及時采取適當(dāng)?shù)募m正措施 。 其中特別是不得擅自復(fù)制 、 翻譯 、 制成微縮膠片及通過電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)進行存儲和處理 。 VDA叢書考慮了各個版本出版時的技術(shù)水準(zhǔn) 。 使用者應(yīng)審視實情，正確應(yīng)用 。 未經(jīng) VDA同意，不得擅自進行任何違反版權(quán)法規(guī)定的使用 。 這不僅適用于產(chǎn)品產(chǎn)生過程 / 批量生產(chǎn)，也適用于服務(wù)產(chǎn)生過程 / 服務(wù)的實施 。 但這并不要求對是否滿足所在國法規(guī)進行審核 。 列舉這三 種審核方式并不說明不存在其他審核方式 。 持續(xù)改進過程（ KVP） 持續(xù)改進的意義在于用許多細(xì)部的改進來優(yōu)化整個體系 。 針對項目的審核 針對特定項目 / 委托實施過程審核，以便及早發(fā)現(xiàn)設(shè)計開發(fā) 、 制造和 / 或施工現(xiàn)場等階段 中的偏差，并采取合適的措施 。 此外，審核員必須具 備過程和產(chǎn)品方面的知識與能力，以便能夠理解實施審核的技術(shù)關(guān)系 。 準(zhǔn)備 實施 報告和總結(jié) 糾正措施 、 跟蹤 、 有效性驗證 下面的流程圖（圖 1）更直觀地說明了這種方法 。 下一步是 把過程劃分為工序 （把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題（圖 3） 。 過程描述根據(jù)以下一類所提供的資料產(chǎn)生： 過程指導(dǎo)書， 生產(chǎn)工藝計劃和檢驗計劃， 作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗指導(dǎo)書 。 它是對通用審核提問表（參見第 6章和第 13章）的補充 。 為了保證審核工作的順利進行，需要把審核流程中未解決的要點（確定過程范圍 、 審核提問表 、 評分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工 、 現(xiàn)場的實施 、 在接受提問時需離崗的人員等）解釋清楚 。 同時為了避免在總結(jié)會議上發(fā)生沖突，必須盡量在現(xiàn)場澄清不明之處 。 對得分在 10以下的情況必須確定限期改進措施 。 在特殊情況下，也可以降為C級 。 審核員可以通過一起制訂進一步的系統(tǒng)性工作方法提供支持（咨詢） 。 措施也可能是對所審核過程的上游或下游部門進行過程審核 。 復(fù)審時，可以進行完整的重新評審，也可以參考具體的相關(guān)子過程執(zhí)行部分審核 。 負(fù)責(zé)分發(fā)審核報告或從報告中摘錄的管理信息（例如，關(guān)于內(nèi)部 / 外部過程審核的月報或季報）的人員，同存檔相同，要在內(nèi)部確定 。 審核提問表分為： 1： 項目管理 2： 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) 3： 采購 4： 生產(chǎn) ： 過程準(zhǔn)備 制造 5： 交付后的過程 ： 施工現(xiàn)場 ： 服務(wù) 圖 4： 過程標(biāo)準(zhǔn)劃分 單件生產(chǎn)過程審核總范圍 項目管理 設(shè)計開發(fā) 采購 生產(chǎn) 交付后的過程 新開發(fā) 、 調(diào)整 開發(fā)步驟： 機械 、 電氣 、 流體 、 軟件 準(zhǔn)備 / 制造 過程步驟： 加工 、 裝配 、 功能檢查， 分解 / 包裝 / 發(fā)貨 施工現(xiàn)場 / 售后服務(wù) 過程步驟： 施工現(xiàn)場（安裝 驗收），售后服務(wù) 35 結(jié)構(gòu) 提問表可分為： 每個過程的引言 6個過程特性，帶要求與說明 說明用來提示對產(chǎn)品 / 過程有重要意義的方面 。 偏差和要求更改經(jīng)常導(dǎo)致目標(biāo)值的改變 。 37 在所有項目階段，各部門之間的合作 、 受控的信息流和始終一致的工作態(tài)度是落實所有要求以執(zhí)行委托或?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的前提 。 內(nèi)部要求可以分為顧客規(guī)定補充性目標(biāo)以及過程流程目標(biāo) 。 觀察以下方面： 可行性 過程的實施 糾正和糾正措施 40 可行性 報盤之前或者接受委托之前和之后，應(yīng)通過各部門之間的合作檢查外部和內(nèi)部要求的可行性 。 新的要求或糾正可能涉及規(guī)格 、 成本或者期限（此處請對比 VDA ） 。 必須保持其資格 。 持續(xù)改進 通過分析項目管理的有效性可以得出改進潛力 。 在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃 / QM計劃中，必須闡明所有必要的任務(wù)以及可達到的目標(biāo)和期限 。 規(guī)則 / 方法 / 程序 / 實施 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程按照項目開發(fā)計劃（以及必要時獨立的 QM計劃）進行 。 其中包括，例如： 有限元方法（ FEM） 實驗方法（ DOE） 統(tǒng)計方法（衰退 ...） 模擬 計算機輔助設(shè)計（ CAD、 CAE、 CAM） 標(biāo)準(zhǔn)化 出于經(jīng)濟性 、 風(fēng)險控制 、 委托快速處理以及維護方便的考慮，組織應(yīng)將其產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和部件以及設(shè)計解決方案標(biāo)準(zhǔn)化 。 人力資源 必須任用足夠的具備必要的能力 、 知識和權(quán)限的人員，實施項目開發(fā)過程 。 需要考慮： 場地 工位 有序和清潔 硬件（例如通訊設(shè)備 、 計算機） 軟件（例如 MS Project、 FMEA數(shù)據(jù)庫 、 PP系統(tǒng) 、 CAD、CAM、 CAE（ CATIA、 ProE、 ...） 模擬（ EMPlanner、 ROBCAD、 Autoform...） 軟件使用授權(quán) 確保維護 數(shù)據(jù)安全資源 試驗 / 檢驗 / 實驗設(shè)備 發(fā)包（必要時外購服務(wù)） 以及相應(yīng)的資格證明 。 這要求一套無障礙組織系統(tǒng) 。 同時必須觀察所有采購的服務(wù)，例如材料 、 零件 、 部件 、 模型 、 一個或數(shù)個操作的工具 、 設(shè)計服務(wù) 、 軟件 。 57 放行 供方 和 產(chǎn)品 只允許從業(yè)績能力在準(zhǔn)備階段已經(jīng)得到檢驗和放行的供方處采購產(chǎn)品或服務(wù) 。 應(yīng)將所采取措施形成文檔 。 此外應(yīng)考慮如下內(nèi)容： 質(zhì)量信息（額定值－實際值） 改進建議 志愿行動（培訓(xùn) 、 質(zhì)量小組） 企業(yè)參數(shù) 對質(zhì)量改進的貢獻 自審 能力 必須計劃產(chǎn)品制造的人員能力，并且必須具有這種能力 。 必須保持其資格 。 此外需要考慮： 轉(zhuǎn)包的顧客信息 驗收 / 放行 設(shè)計 、 模擬 、 方法計劃 裝車樣件 、 試驗 、 運輸（例如運輸公司） 外部過程步驟 / 處理 、 實驗調(diào)查 整套設(shè)備總成 / 工具的驗收 控制 、 分析軟件 可靠性分析 必要時，重要特性的能力驗證 遵守 EG標(biāo)準(zhǔn)安全數(shù)據(jù)表 足夠的檢驗可能性（實驗室和測量裝置），內(nèi)部 / 外部 具備的量具 / 測量定位支架 圖紙 / 訂貨要求 / 規(guī)范 / 原料檢驗結(jié)果 質(zhì)量保證協(xié)議 對檢驗方法 、 檢驗流程 、 檢驗頻次 的約定 58 訂購量 、 庫存狀況和倉儲 必要的（符合需求 的）訂購數(shù)量（原材料 、 外購件）在計劃時必須已經(jīng)確定，并在修改時進行調(diào)整 。 其來源于： 質(zhì)量要求 法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范 時間表 圖紙 原料規(guī)范 檢測過程 規(guī)則 / 方法 / 程序 / 實施 采購的任務(wù)是，同組織的其他職能部門協(xié)商確定對采購產(chǎn)品 、 材料 、 服務(wù)的需求，并按照期限 、 保證質(zhì)量地準(zhǔn)備好 。 因此企業(yè)應(yīng)進行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核 。 應(yīng)制定和落實改進措施 。 此外應(yīng)考慮如下內(nèi)容： 有關(guān) CAD、 CAM、 CAE的知識 產(chǎn)品 / 規(guī)范 / 專用顧客要求 51 標(biāo)準(zhǔn) / 法規(guī) 設(shè)計方法 、 模擬 處理程序 、 裝配 、 運輸 外語 質(zhì)量技術(shù)（例如數(shù)值分析 、 FMEA、 8D法） 管理行為 、 項目領(lǐng)導(dǎo) 、 團隊合作 人員必須積極履行對設(shè)備和環(huán)境的職責(zé) 。 50 需要考慮： 顧客的要求 / 產(chǎn)品建議書 / 產(chǎn)品責(zé)任書 相似產(chǎn)品應(yīng)用階段的數(shù)據(jù) 功能 、 安全 、 可靠性 、 易維護性 環(huán)保要求 試驗結(jié)果 顧客以及組織 FMEA過程中的產(chǎn)品專用措施 糾正和糾正措施 應(yīng)記錄缺陷 、 與要求的偏差及其框架條件 。 組織單位承擔(dān)所有涉及設(shè)計開發(fā)活動的責(zé)任，包括外部分包 。 通過持續(xù)地重新觀察所有要求，在項目階段中可能有必要進行更改 。 其他審核原因例如： 帶有明顯風(fēng)險的項目 不符合質(zhì)量要求（內(nèi)部 / 外部） 應(yīng)當(dāng)將審核報告遞交至負(fù)責(zé)人處并且跟蹤糾正和改進措施 。 此外應(yīng)考慮如下內(nèi)容： 質(zhì)量信息（標(biāo)準(zhǔn)值 實際值） 改進建議 志愿 行動（培訓(xùn) 、 質(zhì)量小組） 企業(yè)參數(shù) 對質(zhì)量改進的貢獻 自審 能力 必須計劃產(chǎn)品制造的人員能力，并且必須具有這種能力 。應(yīng)將所采取措施形成文檔 。 必要時定期提交報告并使用顧客的表格 。 分項目經(jīng)理向項目經(jīng)理負(fù)責(zé) 。 為了確保顧客滿意，承包方首先要滿足合同，因此主要應(yīng)檢查： 期限滿足情況 進貨產(chǎn)品質(zhì)量 顧客服務(wù) 規(guī)定的檢驗程序 、 檢驗裝置 通過檢查各個項目階段（對應(yīng)規(guī)定的里 程碑），包括在顧客處驗收，證明符合要求 。 一個重要的方面是項目風(fēng)險的最小化 。 也就是說： 輸出 / 結(jié)果 / 實現(xiàn)目標(biāo)， 輸入 / 要求 / 規(guī)定， 規(guī)則 / 方法 / 程序 / 實施， 人力資源， 有形資源， 有效度 。 進行具體審核時，可以采用提 問表，從中選擇特性 / 問題或者補充問題的方面 。 至關(guān)重要的是，在審核報告中只對審核過程中和總結(jié)會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的要點進行描述 。 但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時失去其應(yīng)有的獨立性 。 企業(yè)也可以表明自己的態(tài)度 。 審核員對審核結(jié)果進行解釋并說明什么地方有偏差及有改進的潛力 。 例如，每個產(chǎn)品組的子過程生產(chǎn)的各個工序平均值 EPG的計算方式為： E1 + E2 +.......En EPG [%] = ————————————————— [%] 被評定工序的數(shù)量 用于過程審核的總符合率計 算公式如下： EPM + EDE + EZ + EPG + EK EP [%] = ————————————————— [%] 被評定過程要素的數(shù)量 28 此外，作為對該過程評定的補充，還可以對子過程的單個問題進行匯總評定和描述 。 還可對各個過程要素進行加權(quán)評估 。 實踐證明，多次用 “ 為什么 、 怎么樣 ...” 提問有利于對過程進行深入的分析處理 。 在現(xiàn)場可能需要更改，特別是現(xiàn)場的偏差或缺少證據(jù)會導(dǎo)致延遲 。 這些前期工作是制訂具體過程專用審核提問表的重要基礎(chǔ) 。 可以利用各種系統(tǒng)性的 、 方法性的程序（例如：因果圖， “ 6 M” ）盡可能對主要影響因素進行合理的細(xì) 化 。 開始 過程審核 準(zhǔn)備 確定過程范圍 審核員 劃分過程工序 審核員 過程描述 審核員 影響參數(shù) 確定 審核員 審核提問表 制訂 審核員 確定參加者 審核員 / 被審核人員 詳細(xì)審核流程 制訂 審核員 管理范圍 確定 審核員 結(jié)束 過程審核 準(zhǔn)備 文件資料 匯總 和 考慮 審核員 參考 規(guī) 定 匯總 和 考慮 審核員 / 被審核人員 圖 2： 審核準(zhǔn)備流程圖 21 確定過程的范圍 、 劃分過程的工序 、 過程文件 審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的 過程范圍 。 這個 5年的時間段距今不得超過 6 年 。 15 應(yīng)用 可以在內(nèi)部 和外部通過整個質(zhì)量環(huán)在所有過程中使用過程審核，這些過程包括： 項目管理， 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)， 采購， 生產(chǎn)， 交付后的過程 。 14 原因 過程審核的進行可能是計劃內(nèi)（針對體系和項目）的或計劃外（針對事件）的 。 13 3 關(guān)于過程審核的規(guī)定 任務(wù) 過程審核用于評估質(zhì)量能力 。 本書的目的是在對不同的企業(yè)進行審核時，以此既定的審核提問表為過程審核的基本程序