iso9001內(nèi)部審核審核講義-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 以確定 其滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并 形成文件的過程。 （ 2）在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否 持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。 10 二 質(zhì)量 管理 體系審核概述 （四 ） 質(zhì)量體系審核的范圍 （ 1）過程要素（ CCP關(guān)鍵控制點(diǎn)和關(guān)鍵控制過程） （ 2）場(chǎng)所 部 門 地 區(qū) （ 3）產(chǎn)品活動(dòng) 與質(zhì)量體系有關(guān)的產(chǎn)品范圍 11 二 質(zhì)量 管理 體系審核概述 （五）質(zhì)量體系審核的依據(jù) （ 1） ISO9001和 ISO13485標(biāo)準(zhǔn) （ 2）質(zhì)量管理體系文件（四階文件 QM、 QP、 QW、 QR） （ 3）相關(guān)的法律、法規(guī)（適用的） （ 4）特殊行業(yè)的特殊規(guī)定（如軍工條例等 ） 12 第二方審核的時(shí)機(jī)和頻度 （ 1）重要的供應(yīng)商每年審核一次 （ 2）有大量新產(chǎn)品委托加工 （ 3）出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題 第三方審核的時(shí)機(jī)和頻度 （ 1）初審（體系運(yùn)行至少 3個(gè)月） （ 2）監(jiān)督評(píng)審（ 1年 1次抽樣） （ 3）復(fù)審（ 3年 1次抽樣） （ 4）特殊事件（臨時(shí)抽樣） 二 質(zhì)量 管理 體系審核概述 13 審核時(shí)機(jī)：常規(guī)審核（例行審核），追加審核。 4 組建一支合格內(nèi)審員隊(duì)伍。 合格審核員應(yīng)具備的素質(zhì) 正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評(píng)定客觀證據(jù)； 不卑不亢，忠實(shí)于審核目的； 在審核過程中，不斷注意觀察結(jié)果和人際關(guān)系的影響； 處理好同有關(guān)人員的關(guān)系，以取得最佳的審核效果； 尊重審核所在國(guó)的民族習(xí)慣； 審核過程中排除干擾，認(rèn)真進(jìn)行； 在審核過程中，全神貫注，全力以赴； 在嚴(yán)峻情況下作出有效反應(yīng)； 以審核觀察記錄的基礎(chǔ)，得出能為大多數(shù)人接受的結(jié)論 忠實(shí)于自己的結(jié)論，不屈從于無(wú)事實(shí)根據(jù)要求改變審核結(jié)論的壓力； 合格審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng) 正直、誠(chéng)實(shí) 客觀、公正 尊重對(duì)方、尊重別人 冷靜的態(tài)度和堅(jiān)毅的精神 合格審核員應(yīng)掌握的知識(shí) 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識(shí) ISO900 ISO1348 ISO19011審核指南、 ISO9004改進(jìn)指南 審核工作的一些國(guó)際慣例和習(xí)慣做法 相關(guān)行業(yè)的專業(yè)知識(shí) 合格審核員應(yīng)發(fā)揮的作用 對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用 對(duì)質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用 在質(zhì)量管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾聯(lián)系的渠道和紐帶作用 在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 在質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用 26 三 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核 C 收集有關(guān)文件 （ 1） 提前翻閱前面的內(nèi)審報(bào)告，對(duì)易出問題點(diǎn)特別注意。 （ 3）保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性。 6）按部門審核時(shí)，要包括涉及的要素； 按要素審核時(shí)，要包括涉及的部門。 3）向委托方和審核方做出承諾： ，并開展內(nèi)部自查 、分析原因、制定改進(jìn)措施 （含驗(yàn)證改進(jìn)措施有效性的驗(yàn)證方法） 36 三 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核 審核準(zhǔn)則 ：審核用來(lái)同所收集的關(guān)于主題事項(xiàng)的審核證據(jù)進(jìn)行比較的方針、慣例、程序或要求 審核證據(jù) ：關(guān)于事實(shí)的可 驗(yàn)證 的信息、記錄或陳述。 4）要依靠檢查表，若偏離檢查表，應(yīng)小心謹(jǐn)慎。 42 三 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核 不合格項(xiàng)的分類 1）嚴(yán)重不合格： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。 5） 不合格類型。 46 三 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核 5 末次會(huì)議 1）會(huì)議出席人員。 9）結(jié)束會(huì)議。 5 糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證。 審 核 依 據(jù) ISO9002 ： 2023 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及 XX 電子公司的質(zhì)量體系文件、相關(guān)法律法規(guī)、合同。 采購(gòu)對(duì)評(píng)估不合格之供應(yīng)商有無(wú)對(duì)其發(fā)出了改善報(bào)告。 責(zé)任主管：歐陽(yáng)春 8/18 預(yù)防措施及完成時(shí)間： 責(zé)任部門主管： 糾正和預(yù)防措施執(zhí)行狀況驗(yàn)證描述：（ 1 ）查生產(chǎn)一部 16 號(hào)車床從 8 月 19 日至今，保養(yǎng)工作做的完好，且展昭對(duì)保養(yǎng) 程序和保養(yǎng)手冊(cè)回答很好。 4. 車間主任正在使用一份編號(hào)為 WI016的制造工單副本，該副本上印有 “ 非受控文件 ” ，而該文件與公司產(chǎn)品 “ 還童營(yíng)養(yǎng)液 ” 的制造有關(guān)。 2℃ ， 而此時(shí)冷藏箱的實(shí)際溫度是 15℃ 。 質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見： 本次審核表明本公司的質(zhì)量體系是有效的。 審核范圍：本公司與質(zhì)量體系有關(guān)的所有部門。 8. 在最終測(cè)試記錄中 ， 偶爾手寫的更改 ， 這些更改缺少批準(zhǔn)的簽字及日期 。 簽名：趙楨 8/28 附錄 3： 不合格項(xiàng)報(bào)告 54 附錄 4： 判標(biāo)例題 1. 人事、銷售、行政及質(zhì)量部門均未進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，而質(zhì)量手冊(cè)之十七條規(guī)定最少每六個(gè)月要對(duì)所有部門進(jìn)行一次審核。 請(qǐng)采購(gòu)部提供近 3 個(gè)月對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄。 3. 在審核各單位時(shí)，希各 單位主管在場(chǎng)予以陪同。 4 匯總分析糾正措施計(jì)劃完成的情況。 48 三 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核 四）糾正措施 1 糾正措施在內(nèi)審中是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 5）審核局限。 2）從發(fā)展的歷史和趨勢(shì)來(lái)分析。 3）觀察項(xiàng) 證據(jù)不足時(shí) 43 三 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核 ： 2. 1）定性為系統(tǒng)性的缺陷 2）定性為有效性的缺陷 3）實(shí)施性不符合導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量后果 4）定位在 QMS
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