【正文】 方質量管理體系實施運行過程中的問題 ， 受審核方據此采取改進措施 ， 從而提高組織質量管理體系的符合性和有效性 。 相關方 （ 如顧客 ） 與組織協定的對組織的質量管理體系要求在合同中作出規(guī)定 。 第一方審核 21 第一方審核可由本組織內經培訓 、 資格認可并授權內審員進行 ， 也可由組織聘請的外部機構 /人員以其組織的名義進行 。 第一方審核 第二方審核 第三方審核 歸納分類 17 第一方審核是組織或組織的名義對其自身的質量管理體系進行的審核 。 —— 質量管理體系審核是一個抽樣過程 由于時間和人員限制 ， 質量管理體系審核通常是在較短時間內完成 ， 只能采取抽樣檢查的方法 。 文件化的質量管理體系提供了比較和評價的可能 ， 是具備質量管理體系審核的必要條件 。 —— 當不同審核對象被一起審核時 ， 稱為 “ 一體化審核 ” 。 —— 審核的目的是獲得審核證據并對其進行客觀地評價 ， 以確定滿足審核準則的程度 。 ② 審核準則（ ） ：用作依據的一組方針、程序要求。 “ 正式 ” 是指外部審核按合同進行 ， 內部審核需經授權； “ 有序 ” 是指有組織 、 有計劃按規(guī)定程序進行 。 審核的定義 8 —— 根據不同的審核目的 ， 審核可分為內部審核和外部審核 。 在 GB/T 190002023idtISO9000： 2023《 質量管理體系基礎和術語 》 中未對質量管理體系審核作出明確的定義 ， 但質量管理體系審核應符合審核的定義 ， 只是某些內容更為具體 。 外部質量管理體系審核按合同進行，內部質量管理體系審核由組織的管理者授權。 在 GB/T 190002023idtISO9000： 2023標準中指出 ， 評價質量管理體系時 ， 應對每一個過程進行如下四個方面的評價： 過程是否已被識別和適當規(guī)定 ？ 職責是否予以分配 ？ 程序是否被實施和保持 ？ 在實現所要求的結果方面 ， 過程是否有效 ？ 15 第 2兩個方面通常通過對文件的評價來實現 ， 主要檢查組織的質量管理體系所需應用的過程是否被充分識別 ？ 實施過程的方法和措施是否被適當地予以規(guī)定 ？ 實施過程的職責和權限是否已被分配并作出適當規(guī)定 ？ 即組織的質量管理體系是否適當的形成文件 ？ 質量管理體系文件是否滿足質量管理體系審核準則的要求 ？ 第 3個方面可以通過對過程實際運作或過程完成后所提供證據的評價來完成 。 有效的內部質量管理體系審核可以幫助組織克服惰性 、 發(fā)現質量管理體系運行過程中的問題 ， 促進組織實施改進 ，從而使組織的質量管理體系得以有效實施和保持 。 23 ▲ 在有合同意向時對組織的質量管理體系進行初步評定 當相關方 （ 如顧客 ） 與組織有建立合同關系的意向時 ，為確保組織具備滿足要求的能力 ， 相關方 （ 如顧客 ） 通常依據質量管理體系標準和 /或其他補充要求對組織的質量管理體系進行審核 ， 對組織的能力做出初步評定 ， 以確定是否可以建立合同關系 。 第二方審核 26 第三方審核是由被認可的認證機構或其委托的審核機構所進行的審核 。 第三方審核 29 第三方審核的準則 — — 第三方審核的主要審核準則是質量管理體系標準 ， 即 GB/T190012023標準； — — 受審核方現行有效的質量管理體系文件； — — 適用于組織的產品及過程的法律 、 法規(guī)也是審核的準則 。 質量管理體系審核從外部審核的角度大致可分為三個階段： —— 審核策劃與準備階段 —— 實施審核階段 —— 審核報告階段 —— 糾正措施的跟蹤階段 3 質量管理體系審核的階段和主要活動 34 —— 確定審核范圍 （ 此活動貫穿于審核過程的始終 ） —— 組成審核組 —— 文件初查 —— （ 需要時 ） 初訪和預審 —— 制定審核計劃 —— 審核組準備會議 —— 編制審核文件 35 —— 首次會議 —— 現場審核 —— 審核組內部交流與匯總，進行質量管理體系有效性 的評價和審核結論的形成 —— 與受審核方溝通 —— 末次會議 實施審核階段的主要活動 36 —— 編制審核報告 —— 提交審核報告 審核報告階段 37 —— 對糾正措施完成情況進行跟蹤驗證 ，并評價其有效性 —— 提交糾正措施跟蹤證報告 （ 此報告的內容可納入審核報告 ） 糾正措施的跟蹤階段的主要活動 38 4 審核委托方和受審核方的職責 審核委托方的職責 受審核方的職責 不同的審核類型 ， 其審核的委托方 、 受審核方有所不同 39 GB/T190002023idtISO9000:2023標準中對 “ 審核委托方 ”（ ） 的定義是： “ 要求審核的組織或人員 。 注 2：審核組科包含實習審核員。 審核組成員名單事先提交受審核方，如受審核方認為審核員與本組織有利害沖突可提出異議，認證機構首先應核實情況，屬于受審核方誤解的，應加以說明，取得受審核方理解。 審核組長除了履行審核員的指責外，其職責還包括： ● 協助選擇審核組的其他成員； ● 制定審核計劃，合理分配審核任務，指導并協調編制檢查表； ● 代表審核組同受審核方管理者接觸； ● 提交審核報告。 了解受審核方的質量管理體系的情況，以便制定審核計劃 。 55 文件初審的程序 認證機構將受審核方提交的描述質量方針和質量目標的文件、質量手冊交給制定的文件審察人。 文件初審的主要內容和方法 58 ： ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標準中 體系過程的要求審查：質量手冊中是否對組織的質量管理體系應用的過程及過程之間的相互作用作出描述？所描述的過程之間的關系是否反映了組織的特點？是否具有相容性、充分性和適宜性？是否體現了組織的質量管理體系的實施、保持、監(jiān)視、評價和改進的基本框架？ ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標準中 理體系過程的要求審查：質量手冊中是否包括或引用了質量管理體系程序？ 文件初審的主要內容和方法 59 質量管理體系程序是描述組織實施有關質量管理體系過程的具體要求、方法和措施的文件，除GB/T19001－ 2023idtISO9001:2023標準中明確要求編制的程序文件以外，組織可根據策劃、實施、監(jiān)測、改進質量管理體系的需要，編制適用的程序文件。 文件初審的主要內容和方法 61 文件審查一般由文審人員在現場審核前完成文件初審，到現場時，還應對質量管理體系程序或其他質量文件是否符合要求進行審查，如不合格也構成不合格項。 確定審核范圍的重要性 確定審核范圍應考慮的因素 確定審核范圍的程序 審核范圍的使用 表述審核范圍的書面文件 70 審核范圍是進行審核準備的依據 審核范圍決定了審核的內容、場所和工作量以及審核組成員所需的專業(yè)范圍或所需專家 ,因此在受理申請時 ,必須確定審核范圍 ,作為組成審核組 ,制定審核計劃的依據。 74 表述審核范圍的書面文件可以包括認證申請書、認證合同、審核計劃、審核報告、認證證書、注冊名錄等。 79 初訪一般由認證機構指定的審核組長進行 ,也可由其他審核員進行 ,一般需 l一 2人 預審 81 5 審核計劃 審核計劃 (ISO/〉是指對一項審核活動和安排的描述。 ◆ 審核準則 主要是質量管理體系標準、適用的法律法規(guī)和受審核方的質量管理體系文件。 86 ◆ 組織的規(guī)模和產品類型 組織規(guī)模的大小往往以組織的職工人數表示 ,同時還應考慮到組織的勞動生產率。 下表（表 24）是中國認證機構國家認可委員會 (CNAB)對確定初次認證審核時間而提供的指南。如從文件內容查到實施情況 ,按生產或服務實施過程的先后順序進行審核 ,從確定與產品有關的要求查到產品交付后活動的控制等。 94 是以過程為中心實施審核的方式。對生產或服務提供的現場的審核則必須到作業(yè)現場。在審核過程中，還可根據具體情況局部修改和調整審核計劃，但總的審核過程應基本遵循審核計劃。 審核組長：李利 批準：王靖麗 日期： 2023年 6月 1日 日期： 2023年 6月 1日 104 6 審核組準備會議 審核前審核組的準備會議是審核準備與實施審核的重要接口。 檢查表的作用 107 ◆ 保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性 審核過程是一項高節(jié)奏而緊張的活動，由于審核時間的限制，不允許在某一過程或部門逗留過長時間，因此，事先按審核計劃中的時間安排和要求將審核內容列成檢查表，可起到備忘錄的作用，有助于保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性。二是要做到分層抽樣，可以按產品、活動、設備、生產線、崗位或記錄等分層。 檢查表的基本內容 112 設計檢查表應把握的要點 ◆ 檢查表的編制應依據質量管理體系標準及受審核方的質量管理體系文件； ◆ 以部門審核為主的檢查表 ,應列出該部門有關的主要過程審核內容和方法； ◆ 以過程審核為主的檢查表 ,應寫明要查的主要部門和方法 ,過程的流程應清楚 ,標準中必不可少的過程 (如第 7章產品實現的要求 )必須審核 ,對通用要求可以由審核員根據受審核方的實際情況確定審核內容： ◆ 檢查表應體現審核的具體思路 ,其內容應反映過程方法 ,體現 PDCA循環(huán)； 113 設計檢查表應把握的要點 審核員經過精心策劃所編制的檢查表應體現具體的審核思路 ,明確審核步驟和審核方式。所以，有經驗的審核員在按照檢查表審核的同時，十分注意靈活應用檢查表以達到審核的目的，對檢查表以外的內容也十分重視，以發(fā)現一些未列入檢查表的問題，使現場審核中所必須進行的附加審核活動或調查不受檢查表的局限。 120 檢查表的示例 序號 檢查內容 部門 檢查方法 4 文件的評審 、 更新 、識別 、 再次批準及其發(fā)放情況 企管部 向負責人了解 ， 在什么情況下需要對已有的文件進行評審和 /或更新 ？ 自體系運行以來 ， 企管部是否已經組織實施過這方面的活動 ？ 如何使使用文件的部門和人員了解文件的更改和現行修訂狀態(tài) ？ 根據負責人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查對文件進行評審的證據 （ 記錄應對評審的依據進行了解和驗證；同時抽 35份經過更新的文件更改記錄和 /或更新后的文件 ，請其提供 35份更新文件的審批手續(xù)和 /或記錄 （ 包括必要時對更新文件的評審證據 ） ，看這些更新后文件是否經過再次批準； 121 檢查表的示例 序號 檢查內容 部門 檢查方法 5 作廢文件的處置和作廢保留文件的標識和管理 企管部 詢問負責人處置作廢文件的方法 ， 對于需要保留的作廢文件如何進行控制 ？ 根據負責人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查 35份作廢文件的處置手續(xù)和 /或記錄（ 如回收或銷毀 ） ， 看其是否按規(guī)定進行了處置； 抽查 35份作廢保留文件 ， 看其是否按規(guī)定進行標識 ， 其管理方式是否符合程序文件的規(guī)定 。各認證機構通常會提供檢查表的表式。 ◆應選擇典型的質量問題 ,突出要審核的部門的主要職能或過程的特點； ◆所策劃的抽樣必須具有代表性 ,要確定好擬審核的項目及要尋找的審核證據； ◆應考慮審核員的經驗、知識等 ,不熟練的審核員需要較詳細的檢查表。 檢查表的基本內容 111 審核員應該對抽樣調查的結果有信心。 由于審核時間的限制，審核員通常不可能檢查到審核范圍內的所有活動、操作、過程、文件或記錄，而只能通過抽取的樣本來證實相應的審核對象是否符合要求，所以它具有一定的局限性，通過抽樣發(fā)現了不合格并不能表示整個體系都不合格，