生產管理培訓教材-文庫吧在線文庫
【正文】 鍵質量屬性： CQA 食品藥品審核查驗中心 產 品 研 發(fā) 生 命 周 期 流 程 圖 （二）從風險原則出發(fā)，確定檢查關鍵點 ISPE PQLI GOOD PRACTICE GUIDE:ILLUSTRATIVE EXAMPLE (DRAFT FOR REVIEW),APRIL 2023 持續(xù)改進 質量目標和產品概況 CQAs 生產工藝選擇 多次反復風險評估，科學確定 CPP和 CQA的關系 設計空間 控制策略 食品藥品審核查驗中心 二、分析工藝，指導檢查 （二）從風險原則出發(fā)，確定檢查關鍵點 ? 2．制劑產品的質量屬性舉例 8 食品藥品審核查驗中心 ISPE PQLI GOOD PRACTICE GUIDE:ILLUSTRATIVE EXAMPLE (DRAFT FOR REVIEW),APRIL 2023 CQA 關鍵性 理由 劑型外觀 中 產品外觀可以指示處藥品的治療效果是否與目標患者人群相符 鑒別 高 對患者的安全性非常重要 含量 高 高劑量 副反應 ， 低劑量 有效性差 含量均勻度 高 血藥濃度的變化可能導致副反應或無療效 ， 溶出度 高 低溶解性的原料藥 （ BCS Ⅱ 級 ） 溶解性對生物利用度影響很大 ，然而 ， 很多時候 ， 溶解度與生物利用度的關系不明確 雜質 高 雜質 C是工藝過程中產生的雜質 ， 必須限量；原料藥在制劑中的水解物應進一步研究 微生物水平 低 固體制劑本身水分較少 采用干燥工藝 原輔料均有質量控制 口服 水分 中 水分可能會使劑型產生變化 ， 例如：溶解度 、 API的穩(wěn)定性等 。 JB 202332023 ： 密封性能：抽取 100 板，分為四組，每組 25 板作為試樣。 缺陷等級判定：高風險？中等風險？低風險？ 食品藥品審核查驗中心 三、 生產和包裝操作 25 6. 關注生產管理的系統(tǒng) 性 缺陷等級判定的案例提示檢查所應關注的點： 檢查過程中，應注重生產管理是否能夠達到降低藥品生產過程中污染、交叉污染、以及混淆、差錯等風險的目的。 ? 第三百一十一條 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。 ? 應注意： 1. 企業(yè)管理體系是否正常有效運行 2. 是否根據(jù)風險級別選擇了不同方式。 ? 4. 樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。 控制 抑制 減少 消除 第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與 存在風險的級別 相適應 。 3 食品藥品審核查驗中心 二、分析工藝，指導檢查 （一）工藝規(guī)程的文件化要求： ? 1．每種藥品的每個生產批量均應當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。 ? 2．工藝規(guī)程的制定應當以注冊批準的工藝為依據(jù)。 202304 15 食品藥品審核查驗中心 三、 生產和包裝操作 16
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