【正文】 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 條文理解： 為了標(biāo)準(zhǔn)使用者的利益，在制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)已考慮了與 GB/T240011996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 如果組織要聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)，則刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求，同時(shí)刪減的內(nèi)容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任?！邦櫩汀笔侵附邮?產(chǎn)品 的 組織 或個(gè)人。這些過(guò)程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括： —— 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說(shuō)明已被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性。 一個(gè)組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定： 1）在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)； 2）文件在實(shí)施中可會(huì)由于各種情況發(fā)生變化，這時(shí)有必要對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審，組織也可以根據(jù)需要進(jìn)行定期評(píng)審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)； 3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別； 4）確保在使用場(chǎng)所能得到適用文件的有效版本。這一個(gè)或一組人應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)的開(kāi)展來(lái)證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過(guò)反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來(lái)體現(xiàn)這種承諾。若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過(guò)“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來(lái)的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。這種改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 評(píng)審輸出 條文理解： ● 管理評(píng)審的輸出包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施 依據(jù)管理評(píng)審輸入的信息，通過(guò)開(kāi)展評(píng)審活動(dòng)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導(dǎo)致對(duì)組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過(guò)程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可提出有關(guān)上述改進(jìn)的決定和措施。 2）組織應(yīng)識(shí)別由于顧客要求的不斷變更而引起對(duì)資源需求的變更，組織應(yīng)及時(shí)通過(guò)提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 2）確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程和子過(guò)程；確定需建立的過(guò)程文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制；確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量計(jì)劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。 組織應(yīng)從以下方面來(lái)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場(chǎng)推出一項(xiàng)產(chǎn)品前，亦應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 顧客溝通 條文理解： 與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對(duì)組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度有關(guān)信息，以此作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（ ）的輸入。產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品特性的要求。這些輸出應(yīng)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息，以保證通過(guò)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。通常要考慮評(píng)審點(diǎn)的選擇、評(píng)審方式、評(píng)審人員、評(píng)審準(zhǔn)備、評(píng)審的要求和主要內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果的形成及評(píng)審意見(jiàn)的處理等。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 條文理解： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定。 在確定采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)本組織產(chǎn)品影響時(shí)，應(yīng)考慮： 1）對(duì)本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； 2）對(duì)本組織產(chǎn)品加工過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)過(guò)程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。 選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則應(yīng)做出規(guī)定。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 條文理解： 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)供方提供的合格證據(jù)等。但當(dāng)缺少這些指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過(guò)程的有效運(yùn)作和有效控制時(shí)，則應(yīng)編制并使用這些文件。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，當(dāng)需要對(duì)不同種產(chǎn)品加以區(qū)分時(shí)，就應(yīng)規(guī)定采用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。 在某些行業(yè)，特別是大型復(fù)雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項(xiàng)目承擔(dān)單位，采用技術(shù)狀態(tài)管理的方式進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 監(jiān)視和測(cè)量裝置和控制 條文理解： 組織應(yīng)確定需要開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，這里主要指為驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢驗(yàn)活動(dòng)和過(guò)程監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)，同時(shí)應(yīng)明確監(jiān)視與測(cè)量要求。無(wú)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)的，組織應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范（包括校準(zhǔn)檢定的項(xiàng)目、方法、設(shè)備、周期、條件和合格標(biāo)準(zhǔn)等），實(shí)施檢定或校準(zhǔn)并予以記錄。特別是校準(zhǔn)和檢定，僅對(duì)那些在需要確保測(cè)量有效的場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備是應(yīng)進(jìn)行的。確認(rèn)通常參照功能測(cè)試的方式進(jìn)行。應(yīng)注意當(dāng)滿意程度很低時(shí)，顧客會(huì)發(fā)出抱怨，但沒(méi)有抱怨并不一定表示顧客很滿意。 審核方案指的是在某一段時(shí)間內(nèi)計(jì)劃要開(kāi)展的一組（一次或多次）有特定目的的審核?？梢钥紤]的方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、工作質(zhì)量的檢查活動(dòng)、過(guò)程及其輸出的監(jiān)視和測(cè)量（可行時(shí)）、過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)等。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 條文理解： 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程。 收集到的信息應(yīng)加以分析利用，如進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納目前存在的主要問(wèn)題等，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。一般需考慮監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定。對(duì)已確定測(cè)量結(jié)果有疑問(wèn)的產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其可能的后果進(jìn)行評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果采取必要的措施，如追回重新測(cè)量，對(duì)已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進(jìn)一步處理等。 4）應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，以使測(cè)量結(jié)果失效。同時(shí)要通過(guò)校準(zhǔn)、維護(hù)、正確的調(diào)整、妥善的貯存等控制過(guò)程持續(xù)保持測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致。 當(dāng)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)加以記錄，并報(bào)告顧客。 產(chǎn)品可追溯性是指通過(guò)記載的標(biāo)識(shí)，追溯產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況或所外場(chǎng)所的能力。組織應(yīng)識(shí)別并確定本組織是否存在這樣的過(guò)程。 特別應(yīng)對(duì)那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。 生產(chǎn)和服務(wù)提供部門或人員應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過(guò)產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得。適當(dāng)時(shí)包括： 1）有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求； 2）有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求，如： —— 供方提供產(chǎn)品的程序（如樣品 /試生產(chǎn) /批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、見(jiàn)證點(diǎn)設(shè)臵、放行方式、讓步申請(qǐng)等）； —— 供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò)程要求（如工藝要求等）； —— 供方設(shè)備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機(jī)加工要求數(shù)控機(jī)床等）； 3）有關(guān)供方人員資格的要求； 4）有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。一般需要評(píng)價(jià)供方產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力（包括生產(chǎn)過(guò)程、交貨期和交付后的服務(wù)等），以及認(rèn)為必要的其他方面（如價(jià)格等）。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以證實(shí)更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認(rèn)不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計(jì)等），則必須在此前最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)（常?？稍谀M的使用條件下進(jìn)行）。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 條文理解： 驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行，對(duì)此應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃中對(duì)驗(yàn)證點(diǎn)、驗(yàn)證內(nèi)容和驗(yàn)證方式做出安排。無(wú)論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準(zhǔn)。評(píng)審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、復(fù)雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評(píng)價(jià)（會(huì)議評(píng)審，也可能是責(zé)任人的審查批準(zhǔn)或其他方式。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 條文理解： 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制，因此在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃中： 1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需開(kāi)展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求； 3）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限； 4）對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。通常，組織有關(guān)職能部門對(duì)標(biāo)書、合同草案、詢價(jià)單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評(píng)審。 識(shí)別顧客要求的過(guò)程，可能是投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng)；其他情況下，可能是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過(guò)程；同時(shí)應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。組織出于加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量控制的目的，可以考慮按標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。各項(xiàng)記錄應(yīng)能證明過(guò)程運(yùn)行和過(guò)程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項(xiàng)要求。組織應(yīng)識(shí)別并確定這些過(guò)程及其相互作用?？赏ㄟ^(guò)面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標(biāo)（該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對(duì)能力要求的程度相一致）； 4）使每一個(gè)員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實(shí)現(xiàn)所從事活動(dòng)的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； 5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝? ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 6 資源管理 資源提供 條文理解： 組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來(lái)獲得，哪些應(yīng)自身具備。而管理評(píng)審過(guò)程的輸入包括如下信息： 1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程度和不滿意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3）過(guò)程的業(yè)績(jī)，即一個(gè)過(guò)程通過(guò)資源的投入和活動(dòng)的開(kāi)展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過(guò)程完全實(shí)現(xiàn)了增值并達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過(guò)程的業(yè)績(jī)就是令人滿意的； 4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預(yù)防和糾正措施的狀況； 6）以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況； ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過(guò)程和體系改進(jìn)的建議。 3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是： 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場(chǎng)、新技術(shù)的出現(xiàn)、