[醫(yī)療藥品]新藥研究概要-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 物分類 藥品注冊(cè)分類 1) 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的 有效成份 及其制劑。 8) 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 6）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 8）含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 藥品注冊(cè)分類 二、新藥管理 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ： 江澤民主席簽發(fā) ，2023年 12月 1日實(shí)施 。 ? 省級(jí) 食品 藥品監(jiān)督管理局 （ PDA） ： 審批 ， 監(jiān)督和管理 。 由 SFDA公布 ， 不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理醫(yī)師處方 ， 消費(fèi)者自行判斷 、 購(gòu)買和使用的藥物 。 2） 非處方藥改變劑型，不改變適應(yīng)癥、劑量和給藥途徑，一般無(wú)須做臨床試驗(yàn)。 3． 中藥栽培必須執(zhí)行 GAP （ SFDA與國(guó)家中醫(yī)藥管理局制訂 ） 。 3． 新藥行政保護(hù)：檢測(cè)期 （ 小于 5年 ） ， 不得批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)企業(yè)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 ， 不能限制國(guó)外企業(yè)進(jìn)口 。 3． 藥品委托生產(chǎn)認(rèn)證 ： 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 + GMP認(rèn)證 。 2．經(jīng)廣泛臨床應(yīng)用后，按處方藥注冊(cè)的藥品可申請(qǐng)轉(zhuǎn)為非處方藥，按非處方藥可轉(zhuǎn)為處方藥。 2．新藥生產(chǎn)的審批： 獲得藥品生產(chǎn)許可證 完成藥品臨床研究（ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)， GCP認(rèn)證） …→ 向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究資料和變更及補(bǔ)充資料（同時(shí)向中國(guó)藥品生物生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原料藥） …→ 形式審查 …→ 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考察（取得 GMP劑型認(rèn)證的車間） …→ 抽取 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)樣品 …→ 向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知 …→ 樣品檢驗(yàn) … → 檢驗(yàn)報(bào)告書上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 、抄報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)者 … → 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查受理 ， 發(fā)給受理通知單 … → 對(duì)資料全面審評(píng) … → 發(fā)出 《 藥品注冊(cè)批件 》 ， 批準(zhǔn)發(fā)給新藥證書：藥品批準(zhǔn)文號(hào) … → 發(fā)布該藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書 新藥生產(chǎn)的審批 新藥生產(chǎn)的審批 … → 在具備 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 GMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn) … → 上市 … →Ⅳ 期 （ 監(jiān)測(cè)期 ， 不超過(guò) 5年 ， 每年向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局匯報(bào) ） ， 2年內(nèi)必須投入生產(chǎn) … → 填寫 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ， 申請(qǐng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè) … → 正式注冊(cè) 。 2．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申
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