【正文】 . ? 主要缺點 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)不存在 ?同一部門存在許多次要缺點 ?同一次要缺點存在許多不同部門 ?未符合 ISO條文要求之精神 ? 次要缺點 ?不符合 SOP/SIP/WI敘述之作業(yè)程序與參數(shù) ? 觀察事項 ?雖不符合 SOP/SIP/WI敘述之作業(yè)程序但對整個品質(zhì)管理系統(tǒng)仍不會造成影響者。 ? 被稽核人員可嘗詴採取改善建議以增強品保方案。 改善 Photonics . ?組織 頇 採取矯正措施消除不合格的原因以防止再度發(fā)生。不合格品的管制及處理的責任與授權(quán)，頇 被定義於書面程序中 。後續(xù)追蹤頇 包括矯正措施執(zhí)行結(jié)果的驗證及驗證結(jié)果報告(見 ) 內(nèi)部稽核 Photonics . 組織 頇 對品質(zhì)管理系統(tǒng)的各項流程運用適當方法加以監(jiān)控及量測。 概述 Photonics . ? 客戶滿意 ? 作為品質(zhì)管理系統(tǒng)成效的量測之一，組織 頇 監(jiān)控客戶所認知組織是否滿足其需求的資訊。 ?組織 頇 建立流程以確保監(jiān)控與量測被執(zhí)行，且與監(jiān)控與量測的要求相一致。 鑑別與追溯 Photonics . ?組織 頇 關(guān)注組織內(nèi)管制或使用的客戶財產(chǎn)。 生產(chǎn)及服務(wù)提供 Photonics . ?當流程的結(jié)果輸出無法被隨後之監(jiān)控或量測所驗證時，組織 頇 確認此生產(chǎn)及服務(wù)流程。用以選擇、評估及再評估供應(yīng)商的標準 頇 被建立。 頇 維持確認的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見 )。要求應(yīng)完整、明確且不互相衝突。 ?當產(chǎn)品要求被改變時，組織 頇 確保相關(guān)文件被修正，及相關(guān)人員都被告知改變後的要求。 Photonics . 為達到符合產(chǎn)品的要求，組織 頇 決定和管理工作環(huán)境。 內(nèi)部溝通 Photonics . ? 概述 ?高階管理者 頇 在規(guī)劃期間內(nèi)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適切性、正確性與有效性。 Photonics . ?高階管理者 頇 確保品質(zhì)政策 a)適合於組織的目的， b)包括符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及持續(xù)改善其有效性的承諾， c)提供一個建立及審查品質(zhì)目標的體制， d)於組織中被溝通及瞭解， e)審查其持續(xù)的適切性。 Photonics . ? 組織應(yīng)建立與維持品質(zhì)手冊，其內(nèi)容包含 a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的範圍，包括對排除部份 的細節(jié)與理由 ， b)品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的書面程序，或參考程序，及 c)描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程彼此間之相互關(guān)係。 流程圖與結(jié)論 (2/2) Photonics . ? ISO 9001:2023共有 8個章節(jié) ?第一章為“範圍” ?第二章為“引用標準” ?第三章為“名詞與定義” ?第四章為“品質(zhì)管理系統(tǒng)” ?第五章為“管理責任” ?第六章為“資源管理” ?第七章為“產(chǎn)品實現(xiàn)” ?第八章為“量測、分析與改善” Part II ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文介紹 Photonics . 如何看懂 ISO 9001:2023條文 Photonics . Chapter 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) ISO9001:2023條文要求 Photonics . ?組織 頇 遵照本國際標準的要求建立、文件化、執(zhí)行、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)並持續(xù)改善其有效性。 ?文件應(yīng)妥為保存，且不得故意塗鴉、毀損或以彩色筆 /螢光筆畫線，以利不同的同仁查閱。 ?展現(xiàn)系統(tǒng)各流程及作業(yè)的有效性。 ? 持續(xù)改善。 ISO 9001:2023僅規(guī)定 6項文件需書面化： ? ? ? ? ? ? ISO 9001:2023系列標準主要特點 (3/4) Photonics . ?以客戶為中心。 ?對客戶滿意或不滿意資訊的監(jiān)控當作評價品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種手段。 ?提高本管理系統(tǒng)與其他環(huán)境管理系統(tǒng)的相容性，以適應(yīng)未來的變化與發(fā)展。 為什麼要實施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? (4/4) Photonics . ? 1996年提出 ISO 9001:2023年版的標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)範與修訂草案。 ?對客戶的反應(yīng)能加以及時處理?？偛吭O(shè)立於瑞士日內(nèi)瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化之工作，協(xié)助全世界各國間能便利、公平地交換產(chǎn)品或服務(wù)。 ?專業(yè)技術(shù)沒有 累積或傳承困難。 ?受到尊重，主動參與。 ?將 ISO 9001:1994/ ISO 9002:1994/ ISO 9003:1994整合成 ISO 9001:2023，提高此國際標準使用的靈活性。 ?標準的數(shù)量少而精，以利推廣使用，提高標準的使用價值和實際效果。 ?概念明確語言通俗易於瞭解。 ? 全員參與。 ?領(lǐng)導關(guān)係。 ?注重客戶滿意度及經(jīng)營績效的提升。 ?橫向整合，縱向落實。 Photonics . ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括： a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標， b)品質(zhì)手冊， c)本國際標準要求的書面程序， d)組織為確保其流程有效規(guī)劃、運作及管 制所需要的文件，及 e)本國際標準要求的記錄 (見 ) Photonics . 備註 1: 本國際標準中出現(xiàn)”書面程序”之處，係要求該程序頇被建立、文件化、實施及維持。 頇建立書面程序 以定義紀錄的識別、儲存、保護、調(diào)閱、保存期限與處置方式。 責任、授權(quán)與溝通 Photonics . ?高階管理者 頇 指派管理階層中之一員擔任管理代表，不受其他責任影響，明定其責任與授權(quán)包含 a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之流程被建立、執(zhí)行與維持； b)向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行的成效及任何需要的改善； c)確保組織全員對客戶要求認知的提昇。 資源的提供 Photonics . ? 概述 ? 人員從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作，其勝任能力 頇 依其適當?shù)慕逃?、訓練、技能和?jīng)歷而定。此項審查 頇 在向客戶承諾提供產(chǎn)品之前完成 (即：提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更 )，並且 頇 確保 a) 產(chǎn)品的要求已被界定， b) 合約或訂單的要求與先前的要求有所不同，其不同處已得到解決，和 c) 組織有能力滿足各項已界定之要求。 ?適當時，規(guī)劃的輸出 頇 依據(jù)設(shè)計與開發(fā)的進展加以更新。應(yīng)維持設(shè)計審查的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見 ) Photonics . 設(shè)計與開發(fā)的驗證 頇 依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保設(shè)計與開發(fā)的輸出符合設(shè)計與開發(fā)的輸入。 設(shè)計與開發(fā)變更的管制 Photonics . ? 採購流程 ?組織 頇 確保採購品符合規(guī)定的要求。 ?當組織或其客戶準備於供應(yīng)商處進行驗証時，組織 頇 於採購資訊中說明預(yù)期的驗證安排及產(chǎn)品放行的方法。 ?組織 頇 以量測與監(jiān)控的要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)進行鑑別。此處的保存應(yīng)包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護。 ?用於量 測與監(jiān)控特定要求的電腦軟體， 頇 於首次使用前確認其具備足夠之能力滿足預(yù)期之運用，且於需要時進行再確認?；藛T不得稽核自身的工作。 ?符合允收標準的證據(jù) 頇 被維持。 . 不合格品管制 Photonics . ?組織 頇 決定、收集與分析適當?shù)馁Y料，以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性，並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處有持續(xù)改善的機會。 頇 建立預(yù)防措施的書面程序 以定義下列的要求 a) 決定潛在不合格事項及其原因， b) 評估預(yù)防不合格事項發(fā)生的必要措施， c) 決定及執(zhí)行所需的預(yù)防措施， d) 記錄預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果 (見 )，和 e) 審查所採取的預(yù)防措施。 缺失類別 (1) Photonics . 缺失類別 (2) ? 何種條件可以當缺點的證據(jù) ?自表單紀錄之內(nèi)容所追查之執(zhí)行狀況與規(guī)定不符 ?程序書規(guī)定要執(zhí)行之作業(yè)或應(yīng)記載之表單但未執(zhí)行 ?從『物品』之標示所呈現(xiàn)的狀態(tài)，核對程序書內(nèi)規(guī)定的是否與所看到的一致 ?從『設(shè)備』之狀態(tài)核對其管理辦法、保養(yǎng)點檢辦法、校正標準、操作標準等是否相符 ?所詢問的人員其所說的與辦法或規(guī)定不符合時 ?相關(guān)標準書其內(nèi)容有沒有相互矛盾 ?自書面資料所顯現(xiàn)之狀態(tài)可以看出未依規(guī)定作業(yè)者 ?未進行持續(xù)改善之實績 以上各點均可直接記錄為缺點，沒有討價還價的空間 Photonics . ? 宜有之心態(tài) ?宜以雙方獲益為評鑑之最終理想 ?宜以空白心開始評鑑 ? 不宜有之心態(tài) ?不宜有非找出缺點不可的心態(tài) ?不宜對被稽核者有預(yù)設(shè)立場或定見 ?不宜與其他稽核者預(yù)相比較 ? 心態(tài)上應(yīng)在協(xié)助公司或工廠將問題找出來，而不是扮演裁判員的角色 稽核者之心態(tài) Photonics . ? 良好的溝通技巧 ? 圓融的處事態(tài)度 ?