【正文】 監(jiān)控、檢驗(yàn)與測(cè)詴活動(dòng)； d) 需要的記錄以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程與最終產(chǎn)品符合要求 (見 )。 顧客相關(guān)的流程 Photonics . ?組織 頇 審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。 ?審查結(jié)果及後續(xù)措施的記錄 頇 加以維持 (見 )。 ?當(dāng)產(chǎn)品要求被改變時(shí)，組織 頇 確保相關(guān)文件被修正，及相關(guān)人員都被告知改變後的要求。 客戶溝通 Photonics . ? 設(shè)計(jì)與開發(fā)的規(guī)劃 ?組織 頇 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。 ?組織 頇 管理參與設(shè)計(jì)開發(fā)不同群組間的界面，確保有效的溝通和責(zé)任的分配。 設(shè)計(jì)與開發(fā) Photonics . ?有關(guān)產(chǎn)品要求的設(shè)計(jì)輸入 頇 加以決定和記錄 (見)， 頇 包括 a) 功能與性能的要求， b) 適用法規(guī)和法令的要求， c) 可行時(shí)，自先前類似的設(shè)計(jì)取得資訊，及 d) 其它有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)必要的要求。要求應(yīng)完整、明確且不互相衝突。 ?設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出 頇 a)符合設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入， b)提供採購、生產(chǎn)及服務(wù)規(guī)定之適當(dāng)?shù)馁Y訊， c)包含或引述產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)，和 d)明定對(duì)安全及正確使用所必備的產(chǎn)品特性。 ?參與此類審查者， 頇 包含與該階段審查有關(guān)功能的代表人員。 頇 維持設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見 ) 設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證 (Verification) Photonics . 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn) 頇 依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保最終產(chǎn)品能符合已知的特定應(yīng)用或預(yù)期使用的要求。 頇 維持確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見 )。此等變更頇 被適當(dāng)?shù)貙徍恕Ⅱ?yàn)證及確認(rèn)且於執(zhí)行前獲得核準(zhǔn)。 ?頇 維持變更審查的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見)。對(duì)於供應(yīng)商及採購品的管制方式及範(fàn)圍， 頇 依採購品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響的程度而定。用以選擇、評(píng)估及再評(píng)估供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn) 頇 被建立。 採購 Photonics . ?採購資訊 頇 清楚說明採購品，適當(dāng)時(shí)，包括 a) 對(duì)產(chǎn)品、程序、過程及設(shè)備的核準(zhǔn)要求， b) 人員資格的要求，和 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。 採購資訊 Photonics . ?組織 頇 建立及實(shí)施為確保採購品符合規(guī)定要求所需之檢驗(yàn)及其他活動(dòng)。 採購品的驗(yàn)證 Photonics . ? 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 ?組織 頇 在管制狀態(tài)下計(jì)劃及進(jìn)行生產(chǎn)及服務(wù)的提供。 生產(chǎn)及服務(wù)提供 Photonics . ?當(dāng)流程的結(jié)果輸出無法被隨後之監(jiān)控或量測(cè)所驗(yàn)證時(shí)，組織 頇 確認(rèn)此生產(chǎn)及服務(wù)流程。 ?流程的確認(rèn)必頇展現(xiàn)該等流程具有達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力。 生產(chǎn)與服務(wù)提供流程的確認(rèn) Photonics . ?可行時(shí)，組織於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所有流程中 頇 以適當(dāng)?shù)姆绞絹龛a別產(chǎn)品。 ?當(dāng)追溯為一項(xiàng)要求時(shí)，組織 頇 管制及記錄產(chǎn)品唯一鑑別的方式 (見 )。 鑑別與追溯 Photonics . ?組織 頇 關(guān)注組織內(nèi)管制或使用的客戶財(cái)產(chǎn)。任何客戶財(cái)產(chǎn)如發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)， 頇 向客戶報(bào)告並維持記錄(見 )。 客戶財(cái)產(chǎn) Photonics . 在內(nèi)部作業(yè)流程及交運(yùn)至指定地點(diǎn)中，組織 頇 保存產(chǎn)品以符合要求。此項(xiàng)要求亦適用於產(chǎn)品的零組件。 ?組織 頇 建立流程以確保監(jiān)控與量測(cè)被執(zhí)行，且與監(jiān)控與量測(cè)的要求相一致。 量測(cè)與監(jiān)控裝置的管制 Photonics . ?除此之外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符其要求時(shí)，組織 頇評(píng)估及記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性。 頇 維持校正及驗(yàn)證結(jié)果的記錄 (見 )。 量測(cè)與監(jiān)控裝置的管制 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 8 量測(cè)、分析與改善 Photonics . ?組織 頇 規(guī)劃與執(zhí)行監(jiān)控、量測(cè)、分析及改善流程，當(dāng)需要： a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性， b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性， c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 概述 Photonics . ? 客戶滿意 ? 作為品質(zhì)管理系統(tǒng)成效的量測(cè)之一，組織 頇 監(jiān)控客戶所認(rèn)知組織是否滿足其需求的資訊。 Photonics . ?組織 頇 於規(guī)劃的期間執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 a)符合計(jì)劃的安排 (見 )、本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所建立的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，和 b) 有效地被執(zhí)行與維持 ?稽核計(jì)劃的規(guī)劃 頇 考量被稽核流程與區(qū)域的狀態(tài)及其重要性和前次稽核的結(jié)果。稽核人員的指派及稽核工作的執(zhí)行 頇 確?；诉^程的客觀與公平。 內(nèi)部稽核 Photonics . ?規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報(bào)告結(jié)果與維持記錄 (見 )的責(zé)任與要求 頇 定義於書面程序中 。後續(xù)追蹤頇 包括矯正措施執(zhí)行結(jié)果的驗(yàn)證及驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告(見 ) 內(nèi)部稽核 Photonics . 組織 頇 對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的各項(xiàng)流程運(yùn)用適當(dāng)方法加以監(jiān)控及量測(cè)。當(dāng)預(yù)期結(jié)果未達(dá)成時(shí)， 頇採取糾正及矯正措施以確保產(chǎn)品的符合性。此監(jiān)控與量測(cè) 頇 根據(jù)計(jì)劃的安排 (見 )於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)流程中執(zhí)行。記錄應(yīng)包括產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 (見 ) ?除非獲得相關(guān)授權(quán)者核準(zhǔn)及可行時(shí)客戶的核準(zhǔn)，否則產(chǎn)品放行及服務(wù)的提供 頇 等到所有計(jì)劃的安排 (見 )均已圓滿完成且符合要求。不合格品的管制及處理的責(zé)任與授權(quán)，頇 被定義於書面程序中 。 . 不合格品管制 Photonics . ?頇 維持不符合的現(xiàn)象及其後續(xù)任何措施的記錄，包括取得特採的記錄 (見 )。 ?不合格品在交貨後或開始使用才被發(fā)現(xiàn)，組織 頇對(duì)不合格的影響或其潛在影響採取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。這包括監(jiān)控與量測(cè)結(jié)果及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生之資料。 改善 Photonics . ?組織 頇 採取矯正措施消除不合格的原因以防止再度發(fā)生。 ?頇 建立矯正措施的書面程序 以定義下列的要求 a) 審查不合格事項(xiàng) (含客戶抱怨 )， b) 決定不合格事項(xiàng)的原因， c) 評(píng)估為確保不合格事項(xiàng)不會(huì)再發(fā)生的必要措施 d) 決定及執(zhí)行所需的矯正措施， e) 記錄矯正措施執(zhí)行結(jié)果 (見 )，和 f) 審查所採取的矯正措施。預(yù)防措施 頇 適切於潛在問題的影響程度。 預(yù)防措施 Photonics . Part III 內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識(shí) ? 品質(zhì)系統(tǒng)四大要素 ? 稽核的定義 ? 稽核的目的 ? 稽核的類型 ? 稽核的階段 ? 稽核準(zhǔn)備與規(guī)劃 ? 稽核計(jì)畫 ? 稽核時(shí)機(jī) ? 查核表的製作 ? 查核表的優(yōu)點(diǎn) ? 稽核之執(zhí)行 ? Open Meeting ? 稽核之要點(diǎn) ? 稽核之掌握 ? 稽核技巧 ? 現(xiàn)場(chǎng)稽核重點(diǎn) Photonics . Part III 內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識(shí) ? Close Meeting ? 稽核報(bào)告 ? 缺失類別 ? 稽核者之心態(tài) ? 稽核人員應(yīng)有的人格特質(zhì) ? 稽核員該做的事 ? 稽核員不該做的事 Photonics . 品質(zhì)政策 ? T： Training (透過全員的不斷教育 ) ? Q： Quality (提升公司的全面的品質(zhì) ) ? C： Client (超越顧客的期望要求 ) Photonics . ? 展示性 (Demonstrate) ?真實(shí)工作的狀況與管理實(shí)務(wù) ? 文件化 (Document) ?文件程序符合條文要求 ? 有效性 (Effective) ?規(guī)劃目標(biāo)達(dá)到之記錄或報(bào)表證明 ? 持續(xù)性 (Maintenance) ?系統(tǒng)持續(xù)不斷的運(yùn)轉(zhuǎn) (PDCA)持續(xù)進(jìn)行改善 品質(zhì)系統(tǒng)四大要素 Photonics . ? 由合適資格的人員，依據(jù)書面程序 (包含查核表 )所執(zhí)行的一項(xiàng)獨(dú)立並經(jīng)書面定義的活動(dòng)，運(yùn)用對(duì)於客觀證據(jù)的查驗(yàn)與評(píng)估，以驗(yàn)證品質(zhì)保證計(jì)畫中的每一個(gè)要素均已依照規(guī)定的要求予以建立、書面化及有效的實(shí)施。 ? 被稽核人員可嘗詴採取改善建議以增強(qiáng)品保方案。 ? 提供被稽核人員有機(jī)會(huì)解釋現(xiàn)場(chǎng)稽核當(dāng)中所發(fā)現(xiàn)的任何不符合或有爭議的問題。 Close Meeting Photonics . ? 確定不符合事項(xiàng)並寫出其相對(duì)客觀不符合證據(jù)或數(shù)據(jù) ? 矯正預(yù)防措施跟催之要求 ? 容易閱讀 ? 描述稽核範(fàn)圍 ? 列出參與稽核人員、受稽單位代表 稽核報(bào)告 Photonics . ? 主要缺點(diǎn) ?品質(zhì)管理系統(tǒng)不存在 ?同一部門存在許多次要缺點(diǎn) ?同一次要缺點(diǎn)存在許多不同部門 ?未符合 ISO條文要求之精神 ? 次要缺點(diǎn) ?不符合 SOP/SIP/WI敘述之作業(yè)程序與參數(shù) ? 觀察事項(xiàng) ?雖不符合 SOP/SIP/WI敘述之作業(yè)程序但對(duì)整個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)仍不會(huì)造成影響者