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12第十章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理-文庫吧在線文庫

2025-01-26 02:50上一頁面

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【正文】 》 變更申請 。 1. 委托方要求 受托方 應(yīng)是持有 與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的 GMP認(rèn)證證書 的藥品生產(chǎn)企業(yè) , 應(yīng)按照 GMP進(jìn)行生產(chǎn) , 并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄 。 質(zhì)量管理情況自查報(bào)告 監(jiān)督檢查時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供的情況和材料 2.《 藥品生產(chǎn)許可證 》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件, “ 生產(chǎn)許可證 ” 事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況 、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件變動(dòng)及審批情況 量公報(bào)通告后的整改情況 受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況 查的其他必要材料 監(jiān)督檢查完成后,藥品監(jiān)督管理部門在 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 副本上載明檢查情況。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。 (二)機(jī)構(gòu)與人員要求 企 業(yè) 關(guān) 鍵 人 員 資 質(zhì) 及 主 要 職 責(zé) 表 生產(chǎn)特殊藥品的要求 廠房的要求 生產(chǎn)區(qū)的要求 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用,并應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)評估報(bào)告。 ? B級 ,指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 (六)文件管理的要求 企業(yè)須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。 批包裝記錄 4 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝,都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄,以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 同時(shí)應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng) , 并詳細(xì)記錄 、 評價(jià) 、 調(diào)查和處理 , 及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn), 并按照要求向藥監(jiān)部門報(bào)告 。為完成某些生產(chǎn)操作步驟,有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批,最終合并成為一個(gè)批。 實(shí)施此制度是國家藥品監(jiān)督管理的組成部分 , 也是一個(gè)國家藥品參與國際市場競爭的先決條件 。 SFDA對擬頒發(fā) 《 藥品GMP證書 》企業(yè)發(fā)布審查公告,無異議的發(fā)布認(rèn)證公告 SFDA對檢查組提交的藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審批 由 GMP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證組進(jìn)行現(xiàn)場檢查 申請企業(yè)填報(bào) 《 藥品GMP認(rèn)證申請書 》 報(bào)送有關(guān)資料 (三)我國 GMP認(rèn)證的主要程序 ? 遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是 ? 掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī),熟悉實(shí) 施藥品 GMP有關(guān)規(guī)定 ? 從事藥品監(jiān)督管理的工作人員 ? 具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上 職稱,具有 5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ? 身體健康,能勝任檢查工作,無傳染性疾病 藥品 GMP 認(rèn)證檢 查員具 備條件 (三)我國 GMP認(rèn)證的主要程序 (三)我國 GMP認(rèn)證的主要程序 SFDA對擬頒發(fā) 《 藥品 GMP證書 》 的企業(yè)發(fā)布審查公告, 10日內(nèi)無異議的,發(fā)布認(rèn)證公告。這些文件為保障公眾用藥安全起到了至關(guān)重要的作用。 ?一級藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告由省 FDA報(bào) SFDA。 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估 ,認(rèn)為藥品存在安全隱患 , 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的 , 應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 。 第 34條 ( 1) 未建立藥品召回制度 、 藥品質(zhì)量保證體系與不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的; ( 2) 拒絕協(xié)助藥監(jiān)部門開展調(diào)查的; ( 3) 未提交藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃 、 進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的; ( 4) 變更召回計(jì)劃未報(bào)藥監(jiān)部門備案 予以警告 , 責(zé)令限期改正; 逾期未改正的 , 處 2萬元以 下罰款 。 6. 藥品委托生產(chǎn)有何要求 ? 7. 請簡述 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的管理要點(diǎn) 。 熟悉 國內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理的概況; 質(zhì)量管理的概念、原則。 第 30條 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回 , 藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的 處應(yīng)召回藥品貨值金額 3倍罰款; 造成嚴(yán)重后果的 , 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 , 吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià),向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。 責(zé)令召回 ( 二 ) 藥品召回的分類 藥品監(jiān)督管理部門 經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為存在安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的, 責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 。 (四)我國 GMP認(rèn)證的監(jiān)督檢查 ①上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況 重點(diǎn)跟蹤檢查的內(nèi)容 ② 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)及變更的備案,變更后人員是否符合要求;技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求和穩(wěn)定;員工培訓(xùn)情況 ③生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況 ⑤認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況 ④空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)使用維護(hù)情況 (四)我國 GMP認(rèn)證的監(jiān)督檢查 ⑥認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況,特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況 重點(diǎn)跟 蹤檢查 的內(nèi)容 ⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況 ⑧是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況 ⑩省(食品)藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果 ⑨再驗(yàn)證情況 (四)我國 GMP認(rèn)證的監(jiān)督檢查 第四節(jié) 藥品召回管理 Section 4 Administration of Drug recalling 美國是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家,也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。 實(shí)行 GMP認(rèn)證 ,能夠使藥品質(zhì)量得到切實(shí)保證,有利于國民的身體健康和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。原輔料則指除包裝材料之外,藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。原輔料則指除包裝材料之外,藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 (七) 生產(chǎn)管理的要求 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng) 負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn),可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室 檢驗(yàn)人員至少應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷,并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核 應(yīng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書,以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程,明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé),并有相應(yīng)的記錄 (八)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求 (八) 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求 ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的 是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量 , 以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題 ( 如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化 ) , 并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下 , 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求 。 工藝規(guī)程不得任意更改。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明,便于查閱。 生物檢定、 微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開 。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時(shí)建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。這樣的藥品其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。 受理申請的( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理之日起 20個(gè)工作日內(nèi), 按照規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查 , 并作出決定; 藥品委托生產(chǎn)的 , 由委托方向 SFDA或者省 ( 食品 ) FDA提出申請 , 并提交申請材料。 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起 15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù) (二) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 變更 遺失 換發(fā) 繳銷 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉的 , 由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 , 并通知工商行政管理部門 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 有效期屆滿 ,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的 , 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在 有效期屆滿前6個(gè)月 , 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)載明許可證編號 、 企業(yè)名稱 、 法定代表人 、 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 企業(yè)類型 、 注冊地址 、 生產(chǎn)地址 、 生產(chǎn)范圍 、 發(fā)證機(jī)關(guān) 、 發(fā)證日期 、 有效期限等項(xiàng)目 。 1984年 , 主要工業(yè)國家擁有制藥企業(yè)數(shù)及人員數(shù)是:美國 933家 , 從業(yè)人員 ;日本 1 252家 , 從
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