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正文內(nèi)容

12第十章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理(專業(yè)版)

2025-02-01 02:50上一頁面

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【正文】 (三) 藥品監(jiān)督管理部門及人員的相關(guān)法律責(zé)任 學(xué)習(xí) 要求 藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn); GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn); GMP認(rèn)證管理;開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 管理。 ?對召回藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)的記錄并也應(yīng)報(bào)告。 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查 。 (十一)術(shù)語的解釋 5 潔凈區(qū): 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間 ( 區(qū)域 ) , 其建筑結(jié)構(gòu) 、 裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入 、 產(chǎn)生和滯留 。 操作規(guī)程和記錄 5 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期,標(biāo)題、正文及變更歷史。 潔凈區(qū) 分為 4 個(gè)級別 (四)潔凈區(qū)級別要求 (四)潔凈區(qū)級別要求 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) ≥ ≥ ≥ ≥ A級 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352023 2900 C級 352023 2900 3520230 29000 D級 3520230 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 表 116 各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定表 (四)潔凈區(qū)級別要求 表 117 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度 級別 浮游菌 cfu/m3 沉降菌( ?) cfu /4小時(shí) 表面微生物 接觸( ?) cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A級 ?1 ?1 ?1 ?1 B級 10 5 5 5 C級 100 50 25 - D級 200 100 50 - 藥品生產(chǎn)所用的原輔料 、 與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) , 應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的微生物污染程度 。 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。 GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范 ?藥品質(zhì)量至關(guān)重要,藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程,且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性(經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不再具有使用價(jià)值、發(fā)揮其應(yīng)有的作用), 實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防 。 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起 15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定 。 上世紀(jì) 80年代后 , 在改革開放的方針指導(dǎo)下 , 制藥工業(yè)一直保持著較快的發(fā)展速度 , 1995~2023年 , 我國制藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均 19%以上高速度增長的態(tài)勢, 成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一 。 八項(xiàng)原則也是重要的質(zhì)量意識(shí) 。 (二)生產(chǎn)管理 質(zhì)量 quality “ 一組固有特性滿足要求的程度 ” 。Chapter 11 Supervision and administration of drugs production 2023年 4月,廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn) 2例急性腎功能衰竭癥狀,后證實(shí)是由于患者使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的 “ 亮菌甲素注射液 ” 引起。 ?即:質(zhì)量是指 “ 一組固有的可區(qū)分的特征滿足明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度 。 (二)質(zhì)量管理原則 :組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來需求,并爭取超越顧客期望。 八十年代中期 , 世界制藥企業(yè) 1萬家左右 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 登記事項(xiàng)的 , 應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后 30日內(nèi) , 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 變更登記 。 ?在藥品生產(chǎn)過程中, 要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素 ,保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致,再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。 組織機(jī)構(gòu) 關(guān)鍵人員 包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 (五)物料與產(chǎn)品的要求 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程,系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。 (六)文件管理的要求 ? 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄,以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。 7 物料 :指原料、輔料和包裝材料等。 省級 FDA負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得 《 藥品GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查 ,跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào) SFDA。 每 7日 2. 藥品召回程序 ? 必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 掌握 藥品委托生產(chǎn)的管理;藥品召回管理。 第 35條 違法行為 法律責(zé)任 對應(yīng)條款 (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律責(zé)任 違法行為 法律責(zé)任 對應(yīng)條款 發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營存在安全隱患的藥品 1)未立即停止銷售或使用; 2)未通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商; 3)未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 責(zé)令停止銷售和使用 , 并 處 ~ 5萬元罰款; 造成嚴(yán)重后果 ,吊銷 《 藥品 經(jīng)營許可證 》 或其他許可證 第 36條 1)拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品 監(jiān)督管理部門開展藥品安全隱 患調(diào)查; 2)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥 品的 予以警告 , 責(zé)令改正 ,可以 并處 2萬元以下罰款 第 37條 (二)藥品經(jīng)營、使用單位相關(guān)的法律責(zé)任 管理辦法第 38條指出,藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的,按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。 每日 每 3日 ?向所在地省級 FDA報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。并由 SFDA或省級 FDA向申請企業(yè)發(fā)放 《 藥品 GMP認(rèn)證審批件 》 和 《 藥品 GMP證書 》 。連續(xù)生產(chǎn)情況下,批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng),批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。 ? C級 和 D級 ,指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 (一)質(zhì)量管理 原則 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的 質(zhì)量目標(biāo) ,將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。 記載的主要內(nèi)容包括 檢查結(jié)論 生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故,是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告 藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為,及其查處情況 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范及其認(rèn)證管理 Section 3 The administration standard and certification of quality of Drug production 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 又稱藥品 GMP, GMP是英文名 Good Manufacturing Practice的縮寫 。 未經(jīng)批準(zhǔn) , 不得擅自變更許可事項(xiàng) 。 (三)藥品生產(chǎn)企業(yè) 識(shí)技術(shù)密集型企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的特征 本密集型企業(yè) 品種分批次的生產(chǎn) 織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn) 無名市場和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè) (三)藥品生產(chǎn)企業(yè) (一)世界制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展 (二)我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展 建國以來 , 我國制藥工業(yè)從無到有 , 迅速發(fā)展 , 形成了門類齊全的藥品生產(chǎn)體系 。 八項(xiàng)原則給質(zhì)量管理提供了正確的觀念, 使之產(chǎn)生正確的方法 。 (二)生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理主要研究以下方面的問題: ① 生產(chǎn)過程組織 , 包括生產(chǎn)過程和生產(chǎn)類型、 生產(chǎn)過程的空間組織和時(shí)間組織 、 生產(chǎn)方式等; ② 生產(chǎn)計(jì)劃 , 包括生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備計(jì)劃 、 生產(chǎn)計(jì)劃與作業(yè)計(jì)劃; ③ 生產(chǎn)控制 , 主要是生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量控制; ④ 人 → 機(jī)器 → 環(huán)境系統(tǒng) 。 齊二藥的一車間和二車間分別在 2023年和 2023年通過了國家 GMP認(rèn)證驗(yàn)收。 ” ?質(zhì)量不僅是指產(chǎn)品質(zhì)量 , 也可以是某項(xiàng)活動(dòng)或過程的工作質(zhì)量 , 還可以是質(zhì)
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