【正文】 術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件： （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú) 《 藥品管理法 》第七十六條規(guī)定的情形； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備的條件 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí) FDA提出申請(qǐng)，并提交規(guī)定的材料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 省級(jí) FDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起 10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說(shuō)明理由。 新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30日內(nèi)，按照 SFDA的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng) GMP認(rèn)證。 申請(qǐng)與審批程序 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 分 正本和副本 ， 均具有同等法律效力， 有效期為 5年 。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào) 、 企業(yè)名稱 、 法定代表人 、 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 企業(yè)類型 、 注冊(cè)地址 、 生產(chǎn)地址 、 生產(chǎn)范圍 、 發(fā)證機(jī)關(guān) 、 發(fā)證日期 、 有效期限等項(xiàng)目 。 藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的 許可事項(xiàng) 為： 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 生產(chǎn)范圍 、 生產(chǎn)地址 。 企業(yè)名稱 、 法定代表人 、 注冊(cè)地址 、 企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致 。 （一） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 內(nèi)容 變更 《 藥品生產(chǎn)許可證》 許可事項(xiàng) 變更 《 藥品生產(chǎn)許可證》 登記事項(xiàng) 1 2 3 變更分類 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更 。 許可事項(xiàng)變更： 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 生產(chǎn)范圍 、 生產(chǎn)地址的變更 登記事項(xiàng)變更： 指企業(yè)名稱 、 法定代表人 、 注冊(cè)地址 、 企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更 藥品生產(chǎn)企業(yè) 變更 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 許可事項(xiàng)的 ，應(yīng)當(dāng)在原 許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30日前 ， 向原發(fā)證機(jī)關(guān) 提出《 藥品生產(chǎn)許可證 》 變更申請(qǐng) 。 未經(jīng)批準(zhǔn) ， 不得擅自變更許可事項(xiàng) 。 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起 15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 登記事項(xiàng)的 ， 應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后 30日內(nèi) ， 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 變更登記 。 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起 15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù) （二） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 變更 遺失 換發(fā) 繳銷 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉的 ， 由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ， 并通知工商行政管理部門 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 有效期屆滿 ，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的 ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在 有效期屆滿前6個(gè)月 ， 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿 1個(gè)月 后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在 10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 （三） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 換發(fā)、繳銷及遺失 （一）委托方和受托方的相關(guān)要求 委托方 應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè) ， 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售 委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件 、 生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查 ， 應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件 ， 對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督 。 1. 委托方要求 受托方 應(yīng)是持有 與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的 GMP認(rèn)證證書 的藥品生產(chǎn)企業(yè) ， 應(yīng)按照 GMP進(jìn)行生產(chǎn) ， 并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄 。 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng) 簽署合同 ， 內(nèi)容應(yīng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù) ， 并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù) 、 質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù) ， 且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管 的法律法規(guī) 。 2. 受托方要求 藥品類別 委托生產(chǎn)審批要求 注射劑 、 生物制品 （ 不含疫苗制品 、 血液制品 ） 和跨省 、 自治區(qū) 、 直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng) 由 SFDA負(fù)責(zé)受理和審批 疫苗制品 、 血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品 不得委托生產(chǎn) 麻醉藥品 、 精神藥品 、 醫(yī)療用毒性藥品 、放射性藥品 、 藥品類易制毒化學(xué)品 按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理 其他藥品 由委托生產(chǎn)雙方所在地省級(jí) FDA負(fù)責(zé)受理和審批 不同類別藥品委托生產(chǎn)審批要求 （二）藥品委托生產(chǎn)審批要求 不符合規(guī)定，書面通知并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的 ， 經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ， 可以延長(zhǎng) 10個(gè)工作日 ， 并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。 受理申請(qǐng)的（ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理之日起 20個(gè)工作日內(nèi)， 按照規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查 ， 并作出決定； 藥品委托生產(chǎn)的 ， 由委托方向 SFDA或者省 （ 食品 ） FDA提出申請(qǐng) ， 并提交申請(qǐng)材料。 經(jīng)審查符合規(guī)定的 ， 予以批準(zhǔn) ， 10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 （三）藥品委托生產(chǎn)的審批程序 SFDA 直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè) GMP的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。 省級(jí) FDA 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確市級(jí)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé) 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容 藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的情況。 包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等 。 質(zhì)量管理情況自查報(bào)告 監(jiān)督檢查時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供的情況和材料 2.《 藥品生產(chǎn)許可證 》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件， “ 生產(chǎn)許可證 ” 事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況 、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件變動(dòng)及審批情況 量公報(bào)通告后的整改情況 受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況 查的其他必要材料 監(jiān)督檢查完成后，藥品監(jiān)督管理部門在 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 副本上載明檢查情況。 記載的主要內(nèi)容包括 檢查結(jié)論 生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告 藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范及其認(rèn)證管理 Section 3 The administration standard and certification of quality of Drug production 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 又稱藥品 GMP， GMP是英文名 Good Manufacturing Practice的縮寫 。 GMP是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范 ?藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不再具有使用價(jià)值、發(fā)揮其應(yīng)有的作用）， 實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防 。 ?在藥品生產(chǎn)過(guò)程中， 要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素 ，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無(wú)污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。這樣的藥品其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。 （一）GMP 的 主 導(dǎo) 思 想 1. GMP的條款