【正文】 性考察的目的 是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量 ， 以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題 （ 如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化 ） ， 并確定藥品能夠在標示的貯存條件下 ， 符合質(zhì)量標準的各項要求 。 （八） 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求 ? 質(zhì)量管理部門 應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估 。 同時應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng) ， 并詳細記錄 、 評價 、 調(diào)查和處理 ， 及時采取措施控制可能存在的風險， 并按照要求向藥監(jiān)部門報告 。 每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍 ， 滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致 ， 且應(yīng)當經(jīng)過驗證 。原輔料則指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 批記錄 ：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息 。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個批。 （十一）術(shù)語的解釋 5 潔凈區(qū)： 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間 （ 區(qū)域 ） ， 其建筑結(jié)構(gòu) 、 裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入 、 產(chǎn)生和滯留 。原輔料則指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 （ 一 ） 我國實行 GMP認證的意義 藥品 GMP認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段 ， 也是保證藥品質(zhì)量的一種科學 、 先進的管理方法 。 實施此制度是國家藥品監(jiān)督管理的組成部分 ， 也是一個國家藥品參與國際市場競爭的先決條件 。 實行 GMP認證制度是與國際接軌的需要，能為藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國際競爭提供強有力的保證。 實行 GMP認證 ,能夠使藥品質(zhì)量得到切實保證，有利于國民的身體健康和醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展。 負責除上述品種、劑型的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認證工作。 SFDA對擬頒發(fā) 《 藥品GMP證書 》企業(yè)發(fā)布審查公告，無異議的發(fā)布認證公告 SFDA對檢查組提交的藥品 GMP認證現(xiàn)場檢查報告進行審批 由 GMP認證檢查員組成認證組進行現(xiàn)場檢查 申請企業(yè)填報 《 藥品GMP認證申請書 》 報送有關(guān)資料 （三）我國 GMP認證的主要程序 ? 遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是 ? 掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)，熟悉實 施藥品 GMP有關(guān)規(guī)定 ? 從事藥品監(jiān)督管理的工作人員 ? 具藥學或相關(guān)專業(yè)大學以上學歷或中級以上 職稱，具有 5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗 或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗 ? 身體健康，能勝任檢查工作，無傳染性疾病 藥品 GMP 認證檢 查員具 備條件 （三）我國 GMP認證的主要程序 （三）我國 GMP認證的主要程序 SFDA對擬頒發(fā) 《 藥品 GMP證書 》 的企業(yè)發(fā)布審查公告， 10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認證公告。 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查 。 （四）我國 GMP認證的監(jiān)督檢查 ①上次認證不合格項目的整改情況 重點跟蹤檢查的內(nèi)容 ② 生產(chǎn)和質(zhì)量負責人是否有變動及變更的備案，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求和穩(wěn)定；員工培訓情況 ③生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況 ⑤認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況 ④空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)使用維護情況 （四）我國 GMP認證的監(jiān)督檢查 ⑥認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況 重點跟 蹤檢查 的內(nèi)容 ⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況 ⑧是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況 ⑩?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對企業(yè)違反法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果 ⑨再驗證情況 （四）我國 GMP認證的監(jiān)督檢查 第四節(jié) 藥品召回管理 Section 4 Administration of Drug recalling 美國是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家，也是至今世界上實際運用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。 目前，美國、日本、韓國、加拿大、澳大利亞和歐盟等國家和地區(qū)均已建立藥品召回制度。這些文件為保障公眾用藥安全起到了至關(guān)重要的作用。 安全隱患 ： 指由于研發(fā) 、 生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險 。 責令召回 （ 二 ） 藥品召回的分類 藥品監(jiān)督管理部門 經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的， 責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 。 ? 已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因 ? 藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求 ? 藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致 ? 藥品儲存、運輸是否符合要求 ? 藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例 ? 可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍 ? 其他可能影響藥品安全的因素 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容 1. 藥品安全隱患的調(diào)查與評估 ? 藥品引發(fā)危害的可能性及是否已經(jīng)對人體健康造 成了危害 ? 對主要使用人群的危害影響 ? 對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老 年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等危害的嚴重與緊急程度 ? 危害導致的后果 藥品安全隱患評估內(nèi)容 1. 藥品安全隱患的調(diào)查與評估 二級召回 三級召回 1 2 3 一級召回 在 24小時內(nèi) 在 48小時內(nèi) 在 72小時內(nèi) 2. 藥品召回程序 ?通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用 ?同時向所在地省級FDA報告。 ?一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告由省 FDA報 SFDA。 ?對召回藥品的處理應(yīng)有詳細的記錄并也應(yīng)報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。 ? 審查和評價結(jié)論應(yīng)當以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估 ，認為藥品存在安全隱患 ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的 ， 應(yīng)當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 。 管理辦法第 2935條 ， 對生產(chǎn)企業(yè)藥品召回違法行為的法律責任給予了明確的規(guī)定 ， 具體見表 119 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律責任 違法行為 法律責任 對應(yīng)條款 因違反法律 、 法規(guī) 、 規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患的 依法應(yīng)當給予行政處罰； 該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的 ， 依照 《 行政處罰法 》 從輕或者減輕處罰 。 第 30條 藥品監(jiān)督管理部門責令召回 ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的 處應(yīng)召回藥品貨值金額 3倍罰款； 造成嚴重后果的 ， 撤銷藥品批準證明文件 ， 吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 第 32條 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律責任 未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的 予以警告 ， 責令限期改正 ， 并處 3萬元以下罰款 。 第 34條 （ 1） 未建立藥品召回制度 、 藥品質(zhì)量保證體系與不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的； （ 2） 拒絕協(xié)助藥監(jiān)部門開展調(diào)查的； （ 3） 未提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃 、 進展情況和總結(jié)報告的； （ 4） 變更召回計劃未報藥監(jiān)部門備案 予以警告 ， 責令限期改正； 逾期未改正的 ， 處 2萬元以 下罰款 。 （三） 藥品監(jiān)督管理部門及人員的相關(guān)法律責任 學習 要求 藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點； GMP的主要內(nèi)容及特點； GMP認證管理；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 管理。 熟悉 國內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理的概況； 質(zhì)量管理的概念、原則。 ?我國現(xiàn)行 GMP中對人員有何要求 ? GMP對生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的規(guī)定。 6. 藥品委托生產(chǎn)有何要求 ？ 7. 請簡述 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的管理要點 。 9. 藥品召回的種類有哪些 ？ 10. 我國現(xiàn)行 GMP的主要內(nèi)容有哪些 ？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH