某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)08-領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)-文庫吧在線文庫
【正文】 在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？ 、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？ 內(nèi) 審 檢 查 表（ 2） HM0805 審核員： 受審核部門： 總工 審核日期 ： 共 4 頁第 3 頁 標(biāo)準(zhǔn)要求 審核方法及內(nèi)容 審核記錄 和開發(fā) 評審 1. 在形成設(shè)計開發(fā)的結(jié)果各階段，進行了 哪些評審？評審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？采取了哪些適宜的評審方法？ 2. 被評審的設(shè)計和開發(fā)階段是否包括了 有關(guān)的職能代表，并是一個 集思廣益，科學(xué)評價的過程？ 3. 評審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立 并予保持？ 4. 評審未通過時，組織是否致力于解決未 通過的焦點問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計階段？ 5. 通過設(shè)計和開發(fā)評審，已達(dá)到？ 設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？ 對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？ 和開發(fā)的驗證 1. 當(dāng)某項設(shè)計和開發(fā)活動結(jié)果涉及重大 的產(chǎn)品特性時，是
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