藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 類(lèi)2合計(jì)連續(xù)變量N(Nmiss)Mean(SD)Median(Q1,Q3)Min,Max（3）不良事件分組描述不良事件/反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)、重要不良事件、導(dǎo)致脫落的不良事件/反應(yīng)的發(fā)生例數(shù)與發(fā)生率。 心電圖檢查前后交叉表治療后組別治療前正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義未查合計(jì)試驗(yàn)組正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義未查合計(jì)對(duì)照組正常異常無(wú)臨床意義異常有臨床意義未查合計(jì)（6）其他安全性指標(biāo)包括生命體征、體格檢查等。如沒(méi)有解鎖發(fā)生，可以填“未發(fā)生”)(順序列出所有再鎖定版本號(hào)。參考案例見(jiàn)表中。214。未導(dǎo)入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)CD…(根據(jù)實(shí)際外部數(shù)據(jù)類(lèi)型增減行列數(shù))…………9．?dāng)?shù)據(jù)質(zhì)控和稽查 數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估（注：根據(jù)實(shí)際質(zhì)控步驟，列出數(shù)據(jù)流程中完成的數(shù)據(jù)項(xiàng)目評(píng)價(jià)名稱，計(jì)劃完成的時(shí)間或數(shù)量，實(shí)際完成的時(shí)間或數(shù)量。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題請(qǐng)將稽查報(bào)告作為附件提供。(注：根據(jù)實(shí)際情況予以描述。參考案例見(jiàn)表中。）核查項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)際發(fā)生（平均）原因及說(shuō)明數(shù)據(jù)錄入天數(shù)（針對(duì)紙質(zhì)CRF）5–10 天12 天PI 研究員離職方案不依從總數(shù)（件）20入組條件嚴(yán)重方案不依從數(shù)（件）2心電圖數(shù)據(jù)導(dǎo)入不及時(shí)…（根據(jù)實(shí)際評(píng)估項(xiàng)目增減行列數(shù)） 質(zhì)控核查（注：根據(jù)實(shí)際發(fā)生的質(zhì)控核查情況，順序列出各次核查時(shí)受試者總例數(shù)、關(guān)鍵指標(biāo)錯(cuò)誤率、非關(guān)鍵指標(biāo)的抽樣例數(shù)、抽樣比例及依據(jù)和錯(cuò)誤率。214。（注：N代表實(shí)際發(fā)生的次數(shù)）8．外部數(shù)據(jù)管理(注：按實(shí)際外部數(shù)據(jù)來(lái)源列出各類(lèi)外部數(shù)據(jù)的名稱，相應(yīng)外部數(shù)據(jù)提供的單位名稱，相應(yīng)外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議名稱和版本號(hào)，傳輸頻率和相應(yīng)傳輸方式等。）任務(wù)條目開(kāi)始日期結(jié)束日期備注數(shù)據(jù)管理過(guò)程YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說(shuō)明，可以在此注明)數(shù)據(jù)錄入YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說(shuō)明，可以在此注明)數(shù)據(jù)清理YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說(shuō)明，可以在此注明)外部數(shù)據(jù)管理YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說(shuō)明，可以在此注明)數(shù)據(jù)質(zhì)控YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說(shuō)明，可以在此注明)數(shù)據(jù)的盲態(tài)審核YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說(shuō)明，可以在此注明)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說(shuō)明，可以在此注明)數(shù)據(jù)文件存檔YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說(shuō)明，可以在此注明)…(根據(jù)實(shí)際任務(wù)條目增減行列數(shù))………4．CRF及數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)（注：根據(jù)與CRF相關(guān)的實(shí)際工作，列出相應(yīng)環(huán)節(jié)信息和工作性質(zhì)描述，參考案例見(jiàn)表中。CRF原始版本及日期：[列出CRF初始版本號(hào)和版本日期，如“EDCeCRF, CNS1234_01JUL2013 YYYMMDD”]CRF最終版本及日期：[列出使用中的CRF終板版本號(hào)和版本日期，如“EDCeCRF, YYYYMMDD”]本次數(shù)據(jù)管理過(guò)程中，總共對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行n次修正。試驗(yàn)組對(duì)照組例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率P值不良事件不良反應(yīng)嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良反應(yīng)重要不良事件導(dǎo)致脫落的不良事件導(dǎo)致脫落的不良反應(yīng) 各系統(tǒng)不良事件發(fā)生情況試驗(yàn)組對(duì)照組例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2…試驗(yàn)組對(duì)照組例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2…試驗(yàn)組對(duì)照組例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2…試驗(yàn)組對(duì)照組例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2…試驗(yàn)組對(duì)照組例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2…試驗(yàn)組對(duì)照組例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2…試驗(yàn)組對(duì)照組例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2…第 32 頁(yè) 共 49 頁(yè) 各系統(tǒng)不同嚴(yán)重程度不良事件發(fā)生情況試驗(yàn)組對(duì)照組輕中重輕中重例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2… 各系統(tǒng)不同嚴(yán)重程度不良反應(yīng)發(fā)生情況試驗(yàn)組對(duì)照組輕中重輕中重例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2… 各系統(tǒng)不同暴露量不良事件發(fā)生情況試驗(yàn)組對(duì)照組暴露量1暴露量2…暴露量1暴露量2…例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2… 各系統(tǒng)不同暴露量不良反應(yīng)發(fā)生情況試驗(yàn)組對(duì)照組暴露量1暴露量2…暴露量1暴露量2…例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率例次例數(shù)發(fā)生率合計(jì)SOC1 PT1 PT2SOC2…（4）臨床實(shí)驗(yàn)室檢查采用前后交叉表的方式描述實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。2016：化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則。離群值可能由于變量的變異較大所致，也有可能由過(guò)失誤差引起；若是后者，應(yīng)說(shuō)明原因后作為缺失數(shù)據(jù)處理。全面的檢測(cè)文檔應(yīng)包括驗(yàn)證方案、測(cè)試細(xì)則記錄、測(cè)試總結(jié)報(bào)告和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告等。只要受試者的電子記錄保存不變，這類(lèi)稽查軌跡文檔記錄就應(yīng)當(dāng)始終保留，并可供監(jiān)管視察或稽查員審閱和復(fù)制。對(duì)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的比較和評(píng)價(jià)，主要關(guān)注治療前正常而治療后異常的發(fā)生情況，以及治療前異常但在治療后加重的受試者，需列表描述上述兩種情況。計(jì)量資料一般用均數(shù)、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、四分位數(shù)、最大值和最小值等進(jìn)行描述；計(jì)數(shù)及等級(jí)資料一
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